Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ epidemii Covid-19 i związanych z nią środków blokujących na zarządzanie, zdrowie i zachowanie pacjentów z mukowiscydozą podczas epidemii w 2020 r. (MUCONFIN)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Wpływ epidemii Covid-19 i związanych z nią środków blokujących na zarządzanie, zdrowie i zachowania pacjentów z mukowiscydozą podczas epidemii w 2020 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powstrzymywanie populacji we Francji jest środkiem zdrowotnym wdrożonym w odpowiedzi na zakażenie SARS-CoV-2 (Covid-19). W przypadku mukowiscydozy, podobnie jak w przypadku wielu chorób przewlekłych, zakłócenie to jest dwojakie. Z jednej strony wpływa to na życie codzienne w związku z zamknięciem szkół i wprowadzeniem ogólnokrajowego lockdownu, ale także na szpital, który dogłębnie zmienił swoje procedury, które są niemal całkowicie skoncentrowane na opiece nad pacjentami z Covid-19. Ta wymuszona transformacja odbyła się kosztem jej zwykłej roli, w tym leczenia chorób przewlekłych, takich jak mukowiscydoza. Ma to wpływ na konsultacje pacjentów odwołane, przełożone lub zastąpione telekonsultacjami, hospitalizacje planowe lub w trakcie trudniejszych do zorganizowania ostrych zaostrzeń. Utrudniony jest również dostęp do zabiegów (fizjoterapia), co może wpływać na przestrzeganie zaleceń. Uwięzienie również głęboko zmienia życie naszych pacjentów. Zmienia sposób, w jaki ludzie mogą postrzegać swoją chorobę i włączać ją do swojego codziennego życia, studiów lub projektów zawodowych. Wreszcie konfrontacja z potencjalnie śmiertelną infekcją przypomina nam o ryzyku i konsekwencjach potencjalnie ciężkiej choroby przewlekłej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
746

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • IDF
      • Creteil, IDF, Francja, 94000
        • intercommunal hospital of Créteil
      • Paris, IDF, Francja, 75012
        • Trousseau Hospital
      • Suresnes, IDF, Francja, 92150
        • Foch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie zaproponowane pacjentom z mukowiscydozą mieszkającym we Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z mukowiscydozą (Southern Chlor > 60 mEq/L i/lub obecność 2 patogennych mutacji w genie CFTR)
  • Wsparcie we francuskim CRCM (Centrum Zasobów i Kompetencji w Mukowiscydozie)
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Brak sprzeciwu co do udziału w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Małoletni pacjent poniżej 14 roku życia
  • Wada sprzętu komputerowego lub połączenia internetowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kwestionariusz i/lub wywiad
Kwestionariusz internetowy do ilościowej oceny wpływu izolacji na wszystkie obszary zdrowia pacjenta z mukowiscydozą, czy to fizyczne, psychiczne czy społeczne (z wykorzystaniem w szczególności oceny jakości życia oraz wywiadów z zakresu nauk humanistycznych i społecznych).
Behawioralne: Kwestionariusz

Kwestionariusz badania został skonstruowany w następujący sposób:

  • Jedna część składa się z zatwierdzonych kwestionariuszy: kwestionariusz jakości życia swoisty dla mukowiscydozy, kwestionariusz do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń lękowych.
  • Druga część, która nie została zwalidowana, została skonstruowana w następujący sposób: kwestionariusz wiedzy o Covid-19 dostosowany do nowej wyjątkowej sytuacji (pandemii Covid-19) oraz pytania szczegółowe dostosowane do celu badawczego dotyczącego Covid-19 z kwestionariusza Francuskie badanie zdrowia publicznego, mające na celu monitorowanie zmian w zachowaniu i zdrowiu psychicznym podczas blokady
Inne nazwy:
  • Aspekt ilościowy
Behawioralne: Wywiad
Dwa wywiady z nauk humanistycznych i społecznych, przeprowadzone w formie nagranej wideokonferencji, zostaną zaproponowane 15 pacjentom w trakcie i po lockdownie. Odbędą się dwa wywiady: jeden w czasie lockdownu i jeden po 6 miesiącach od pierwszego wywiadu (lub o godz. koniec porodu, jeżeli trwa on dłużej niż 6 miesięcy). Wywiady będą prowadzone niezależnie od wyników ankiety.
Inne nazwy:
  • Aspekt jakościowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwołanie lub przełożenie konsultacji przez pracownika służby zdrowia lub pacjenta,
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba konsultacji odwołanych lub przełożonych przez pracownika służby zdrowia lub pacjenta konsultacji (lekarskich i paramedycznych),
Do 6 miesięcy
Rezygnacja pacjenta z telekonsultacji/zastępstwa teleopieki,
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba konsultacji odwołanych przez pacjenta telekonsultacyjnego/zastępczego,
Do 6 miesięcy
Odwołanie lub przełożenie przez zakład opieki zdrowotnej lub przez pacjenta hospitalizacji (planowych lub nieplanowych),
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba konsultacji odwołanych lub przełożonych przez zakład opieki zdrowotnej lub przez pacjenta hospitalizacji (doraźnych lub planowych)
Do 6 miesięcy
Zmiana sposobu podawania kuracji antybiotykowych (podawanie doustne zamiast dożylnego).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba pacjentów, których dotyczy zmiana sposobu podawania kuracji antybiotykowych (podawanie dożylne zamiast dożylnego).
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie każdego z elementów świadczenia opieki i wykorzystania opieki zdrowotnej:
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Odwołanie lub przełożenie przez pacjenta konsultacji (medycznej lub paramedycznej)

  • Odwołanie przez pacjenta telekonsultacji/teleopieki zaproponowanej przez pracownika służby zdrowia
  • Odwołanie lub przełożenie przez pacjenta hospitalizacji (doraźnej lub planowej)
Do 6 miesięcy
Zmiana sposobu podawania kuracji antybiotykowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Podanie dożylne zamiast dożylnego
Do 6 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący podjęcia lub niepodjęcia leczenia w okresie połogu
Do 6 miesięcy
Lęk i stres (ryzyko zarażenia się COVID-19 lub gorsze traktowanie)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Skala 0-21
Do 6 miesięcy
Obecność lub brak spożycia substancji toksycznych (narkotyki, alkohol) w okresie lockdownu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący obecności lub braku toksycznego spożycia
Do 6 miesięcy
Ocena wiedzy, doświadczenia i społecznych reprezentacji ryzyka związanego z Covid-19
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Doświadczenia i społeczne reprezentacje uwięzienia przez pacjentów z mukowiscydozą (ocenione metodami jakościowymi)
Do 6 miesięcy
Ocena roli nierówności społecznych w konsekwencjach lockdownu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Rola nierówności społecznych w skutkach powstrzymywania oceniana metodami jakościowymi
Do 6 miesięcy
Podejrzewany i/lub potwierdzony Covid-19 u pacjentów z mukowiscydozą.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Częstość występowania podejrzewanych i/lub potwierdzonych zakażeń Covid-19 u pacjentów z mukowiscydozą
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MUCONFIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami