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Impatti dell'epidemia di Covid-19 e delle relative misure di blocco sulla gestione, la salute e i comportamenti dei pazienti affetti da fibrosi cistica durante l'epidemia del 2020 (MUCONFIN)

17 agosto 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Impatti dell'epidemia di Covid-19 e delle relative misure di blocco sulla gestione, la salute e i comportamenti dei pazienti affetti da fibrosi cistica durante l'epidemia del 2020

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il contenimento della popolazione in Francia è una misura sanitaria attuata in risposta all'infezione da SARS-CoV-2 (Covid-19). Per la fibrosi cistica, come per molte malattie croniche, questa interruzione è duplice. Da un lato, colpisce la vita quotidiana per la chiusura delle scuole e l'introduzione del lockdown nazionale, ma anche l'ospedale, che ha profondamente modificato le sue procedure, che sono quasi completamente focalizzate sulla cura dei pazienti con Covid-19. Questa trasformazione forzata è andata a scapito del suo ruolo abituale, inclusa la gestione di malattie croniche come la fibrosi cistica. Ha un impatto sui consulti dei pazienti annullati, riprogrammati o sostituiti da teleconsulti, sui ricoveri programmati o durante le riacutizzazioni più complicate da organizzare. Anche l'accesso ai trattamenti è più difficile (fisioterapia), il che può influire sulla compliance. Il confinamento cambia profondamente anche la vita dei nostri pazienti. Cambia il modo in cui le persone possono percepire la propria malattia e la sua integrazione nella vita quotidiana, negli studi o nei progetti professionali. Infine, è il confronto con un'infezione potenzialmente fatale che ci ricorda i rischi e le conseguenze di una malattia cronica potenzialmente grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
746

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • IDF
      • Creteil, IDF, Francia, 94000
        • intercommunal hospital of Créteil
      • Paris, IDF, Francia, 75012
        • Trousseau Hospital
      • Suresnes, IDF, Francia, 92150
        • Foch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà proposto a pazienti affetti da fibrosi cistica residenti in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con fibrosi cistica (Cloro del Sud > 60 mEq/L e/o presenza di 2 mutazioni patogene sul gene CFTR)
  • Supporto in un CRCM francese (Cystic fibrosis Resource and Competence Center)
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Non opposizione alla partecipazione al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Paziente minore di età inferiore a 14 anni
  • Attrezzatura informatica o difetto di connessione a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Questionario e/o colloquio
Un questionario online per valutare l'aspetto quantitativo dell'impatto del lockdown su tutte le aree della salute del paziente con fibrosi cistica, sia essa fisica, mentale o sociale (utilizzando in particolare la valutazione della qualità della vita e interviste nelle scienze umane e sociali).
Comportamentale: Questionario

Il questionario di studio è stato costruito come segue:

  • Una parte è composta da questionari validati: autoquestionario specifico per la qualità della vita della fibrosi cistica, questionario per lo screening del disturbo d'ansia.
  • L'altra parte, non validata, è stata costruita come segue: questionario sulla conoscenza del Covid-19 adattato alla nuova situazione eccezionale (pandemia Covid-19) e domande specifiche adattate all'obiettivo di ricerca sul Covid-19 dal questionario del Indagine sulla sanità pubblica francese, per monitorare i cambiamenti nel comportamento e nella salute mentale durante il blocco
Altri nomi:
  • Aspetto quantitativo
Comportamentale: Colloquio
A 15 pazienti durante e dopo il lockdown verranno proposti due colloqui di scienze umane e sociali, condotti in videoconferenza registrata. Si svolgeranno due colloqui: uno durante il lockdown e uno a 6 mesi dal primo colloquio (o a la fine del confinamento se di durata superiore a 6 mesi). Le interviste saranno condotte indipendentemente dai risultati del questionario.
Altri nomi:
  • Aspetto qualitativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Annullamento o rinvio delle consultazioni da parte dell'operatore sanitario o del paziente,
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di consultazioni annullate o posticipate dall'operatore sanitario o paziente di consultazioni (mediche e paramediche),
Fino a 6 mesi
Annullamento di teleconsulti/sostituzione di teleassistenza da parte del paziente,
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di consultazioni annullate dal paziente in teleconsulto/sostituzione,
Fino a 6 mesi
Annullamento o rinvio da parte dell'istituzione sanitaria o del paziente di ricoveri (programmati o non programmati),
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di consultazioni annullate o posticipate dall'istituzione sanitaria o dal paziente di ricoveri (acuti o programmati)
Fino a 6 mesi
Modifica delle modalità di somministrazione delle cure antibiotiche (somministrazione orale anziché endovenosa).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di pazienti interessati dal cambiamento della modalità di somministrazione delle cure antibiotiche (somministrazione endovenosa anziché endovenosa).
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La riduzione di ciascuno degli elementi della fornitura di assistenza e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria:
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Annullamento o rinvio da parte del paziente delle consultazioni (mediche o paramediche)

  • Disdetta da parte del paziente di teleconsulti/telecare proposta dal professionista sanitario
  • Cancellazione o rinvio da parte del paziente di ricoveri (acuti o programmati)
Fino a 6 mesi
Il cambio di modalità di somministrazione delle cure antibiotiche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Somministrazione endovenosa anziché endovenosa
Fino a 6 mesi
Conformità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questionario sull'assunzione o meno di cure durante il parto
Fino a 6 mesi
Ansia e stress (a rischio di essere affetti da COVID-19 o a rischio di essere trattati meno bene)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Scala 0-21
Fino a 6 mesi
Presenza o assenza di consumo tossico (droghe, alcol) durante il lockdown
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Un questionario sulla presenza o assenza di consumo tossico
Fino a 6 mesi
Valutazione delle conoscenze, esperienze e rappresentazioni sociali del rischio di Covid-19
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Esperienza e rappresentazioni sociali del parto da parte di pazienti con fibrosi cistica (valutate con metodi qualitativi)
Fino a 6 mesi
Valutare il ruolo delle disuguaglianze sociali nelle conseguenze del lockdown
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Ruolo delle disuguaglianze sociali nelle conseguenze del contenimento valutato con metodi qualitativi
Fino a 6 mesi
Covid-19 sospetto e/o confermato in pazienti con fibrosi cistica.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Prevalenza di infezioni da Covid-19 sospette e/o confermate in pazienti con fibrosi cistica
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUCONFIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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