Dopady epidemie Covid-19 a souvisejících blokovacích opatření na management, zdraví a chování pacientů s cystickou fibrózou během epidemie v roce 2020 (MUCONFIN)
17. srpna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Dopady epidemie Covid-19 a souvisejících blokovacích opatření na management, zdraví a chování pacientů s cystickou fibrózou během epidemie v roce 2020
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Omezování populace ve Francii je zdravotním opatřením zavedeným v reakci na infekci SARS-CoV-2 (Covid-19).
U cystické fibrózy, stejně jako u mnoha chronických onemocnění, je toto narušení dvojí.
Jednak to ovlivňuje každodenní život kvůli zavírání škol a zavádění národního lockdownu, ale také nemocnici, která zásadně změnila své postupy, které jsou téměř zcela zaměřeny na péči o pacienty s Covid-19.
Tato vynucená transformace byla na úkor své obvyklé role včetně řízení chronických onemocnění, jako je cystická fibróza.
Má dopad na zrušení, přeložení nebo nahrazení konzultací pacientů telekonzultacemi, hospitalizace, ať už plánované, nebo při akutních exacerbacích, které jsou organizačně složitější.
Přístup k léčbě je také obtížnější (fyzioterapie), což může ovlivnit compliance.
Uvěznění také zásadně mění životy našich pacientů.
Mění způsob, jakým jednotlivci mohou vnímat svou nemoc a její integraci do každodenního života, studia nebo profesních projektů.
Konečně je to konfrontace s potenciálně smrtelnou infekcí, která nám připomíná rizika a důsledky potenciálně závažného chronického onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
746
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
IDF
-
Creteil, IDF, Francie, 94000
- intercommunal hospital of Créteil
-
Paris, IDF, Francie, 75012
- Trousseau Hospital
-
Suresnes, IDF, Francie, 92150
- Foch hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude navržena pacientům s cystickou fibrózou s bydlištěm ve Francii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s cystickou fibrózou (jižní chlor > 60 mEq/l a/nebo přítomnost 2 patogenních mutací na genu CFTR)
- Podporováno ve francouzském CRCM (Cystic Fibrosis Resource and Competence Center)
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Bez námitek k účasti na protokolu
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient do 14 let
- Porucha počítačového vybavení nebo připojení k internetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dotazník a/nebo rozhovor
Online dotazník k posouzení kvantitativního aspektu dopadu uzamčení na všechny oblasti zdraví pacienta s cystickou fibrózou, ať už fyzické, psychické nebo sociální (zejména s využitím hodnocení kvality života a rozhovorů v humanitních a společenských vědách).
|
Studijní dotazník byl sestaven následovně:
Ostatní jména:
Dva rozhovory v humanitních a společenských vědách, vedené prostřednictvím nahrané videokonference, budou navrženy 15 pacientům během a po uzamčení. Proběhnou dva rozhovory: jeden během uzamčení a jeden za 6 měsíců od prvního rozhovoru (nebo v konec porodu, pokud trvá déle než 6 měsíců).
Rozhovory budou probíhat nezávisle na výsledcích dotazníku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zrušení nebo odložení konzultací ze strany zdravotníka nebo pacienta,
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet konzultací zrušených nebo odložených zdravotníkem nebo pacientem konzultací (lékařských i nelékařských),
|
Až 6 měsíců
|
|
Zrušení telekonzultací/náhrada telecare pacientem,
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet konzultací zrušených telekonzultací/náhradním pacientem,
|
Až 6 měsíců
|
|
Zrušení nebo odložení hospitalizací (plánovaných i neplánovaných) ze strany zdravotnického zařízení nebo pacienta,
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet konzultací zrušených nebo odložených zdravotnickým zařízením nebo pacientem hospitalizací (akutních nebo plánovaných)
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna v modalitách podávání antibiotik kúry (perorální místo nitrožilní aplikace).
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet pacientů ovlivněných změnou způsobu podávání antibiotické kúry (nitrožilní místo nitrožilní aplikace).
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení každého z prvků poskytování péče a čerpání zdravotní péče:
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Zrušení nebo odložení konzultací (lékařských nebo nelékařských) pacientem
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna modality podávání antibiotické kúry
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Intravenózní místo nitrožilního podání
|
Až 6 měsíců
|
|
Dodržování
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Dotazník o užívání nebo neužívání léčby během porodu
|
Až 6 měsíců
|
|
Úzkost a stres (s rizikem ovlivnění COVID-19 nebo s rizikem horší léčby)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Měřítko 0-21
|
Až 6 měsíců
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost toxické konzumace (drogy, alkoholu) během uzamčení
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Dotazník o přítomnosti nebo nepřítomnosti toxické konzumace
|
Až 6 měsíců
|
|
Vyhodnocení znalostí, zkušeností a sociálních reprezentací rizika Covid-19
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Zkušenosti a sociální reprezentace uvěznění u pacientů s cystickou fibrózou (hodnoceno kvalitativními metodami)
|
Až 6 měsíců
|
|
Posouzení role sociálních nerovností v důsledcích uzamčení
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Role sociálních nerovností v důsledcích omezení posuzovaná kvalitativními metodami
|
Až 6 měsíců
|
|
Podezření a/nebo potvrzený Covid-19 u pacientů s cystickou fibrózou.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Prevalence suspektních a/nebo potvrzených infekcí Covid-19 u pacientů s cystickou fibrózou
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- COVID-19
- Cystická fibróza
Další identifikační čísla studie
- MUCONFIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .