Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZW25 (Zanidatamab) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest s amplifikovaným HER2 (HERIZON-BTC-01)

26. srpna 2025 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Otevřená, jednoramenná studie fáze 2b monoterapie ZW25 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest s amplifikovaným HER2

Tato multicentrická, otevřená, jednoramenná studie bude hodnotit protinádorovou aktivitu monoterapie ZW25 (zanidatamab) u subjektů s neoperovatelným a pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest (BTC) se zesíleným receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2). včetně intrahepatického cholangiokarcinomu (ICC), extrahepatického cholangiokarcinomu (ECC) a rakoviny žlučníku (GBC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
      • Temuco, Chile, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Francie, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Département De Médecine
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Jižní Korea
      • Jinju, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (Uclh)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Čína, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Čína, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, Čína, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Čína, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené BTC, včetně ICC, ECC nebo GBC.
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické BTC a nevhodné pro kurativní resekci, transplantaci nebo ablativní terapie.
  • Podstoupil alespoň 1 předchozí systémovou chemoterapii obsahující gemcitabin pro pokročilé onemocnění a zaznamenal progresi onemocnění po poslední předchozí léčbě nebo se u něj vyvinula intolerance. U jedinců, kteří dostávali gemcitabin v předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě, pokud došlo k progresi < 6 měsíců od primární chirurgické resekce nebo dokončení adjuvantní léčby obsahující gemcitabin, budou považovány za osoby, které podstoupily 1 předchozí linii léčby pokročilého onemocnění.
  • Subjekty musí testovat pozitivně na amplifikaci HER2 pomocí ISH-testu v centrální laboratoři na nové biopsii nebo archivní tkáni. Pamatujte, že aspiráty jemnou jehlou (FNA; cytologické vzorky) a biopsie z míst kostních metastáz nejsou přijatelné. Testování může proběhnout kdykoli po diagnóze pokročilého nebo metastatického onemocnění a před zařazením do studie.
  • Muž nebo žena, ≥18 let (nebo zákonný věk dospělosti podle předpisů specifických pro danou zemi).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Přiměřená srdeční funkce definovaná ejekční frakcí levé komory ≥ 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Dostali systémovou protinádorovou léčbu do 3 týdnů od první dávky ZW25. Dostali radioterapii do 2 týdnů po první dávce ZW25.
  • Předchozí léčba látkami cílenými na HER2.
  • Neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS), symptomatické metastázy do CNS nebo radiační léčba metastáz do CNS do 4 týdnů od zahájení studijní léčby. Jsou povoleny stabilní, léčené mozkové metastázy (definované jako subjekty, které neužívají steroidy a antikonvulziva a jsou neurologicky stabilní bez známek radiografické progrese po dobu alespoň 4 týdnů v době screeningu).
  • Známé leptomeningeální onemocnění (LMD). Pokud byla LMD hlášena radiograficky na výchozí MRI, ale není klinicky podezřelá zkoušejícím, musí být subjekt bez neurologických symptomů LMD.
  • Souběžné nekontrolované nebo aktivní hepatobiliární poruchy nebo neléčené nebo pokračující komplikace po laparoskopických zákrocích nebo umístění stentu, včetně, ale bez omezení, aktivní cholangitidy, nevyřešené biliární obstrukce, infikovaného bilomu nebo abscesu. Jakékoli komplikace musí být vyřešeny více než 2 týdny před první dávkou ZW25.
  • Předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená historie nebo léčba má podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu.
  • Aktivní hepatitida
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie, hladiny troponinu odpovídající infarktu myokardu nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Akutní nebo chronická nekontrolovaná pankreatitida nebo onemocnění jater Child-Pugh třídy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZW25 (Zanidatamab) Monoterapie
Lék: ZW25 (Zanidatamab)
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivních odpovědí (ORR) nezávislým centrálním přehledem (ICR)
Časové okno: Až 34 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli potvrzené nejlepší celkové odpovědi (BOR) buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) během léčby podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a částečná odpověď (PR) je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí.
Až 34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR) pomocí ICR
Časové okno: Až 45 měsíců
Čas od první potvrzené objektivní reakce (CR nebo PR) po zdokumentované progresivní onemocnění (PD) na RECIST 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny
Až 45 měsíců
Dor ≥ 16 týdnů od ICR
Časové okno: 24 týdnů, až 45 měsíců
Podíl subjektů s DOR ≥ 16 týdnů na recist 1.1
24 týdnů, až 45 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí ICR
Časové okno: Až 45 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly nejlepší celkové reakce stabilního onemocnění (SD), non CR/non-PD nebo potvrzeného CR nebo PR na RECIST 1.1
Až 45 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) od ICR
Časové okno: Až 45 měsíců
Čas od první dávky studijní léčby do data zdokumentované progrese onemocnění (na recist 1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny
Až 45 měsíců
ORR Hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 45 měsíců
Počet subjektů, kteří dosáhli potvrzeného BOR buď CR nebo PR během léčby na RECIST 1.1
Až 45 měsíců
Hodnocení vyšetřovatele dor
Časové okno: Až 45 měsíců
Čas od první potvrzené objektivní reakce (CR nebo PR) po zdokumentované progresivní onemocnění (PD) na RECIST 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny
Až 45 měsíců
DOR ≥ 16 týdnů podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 24 týdnů, až 45 měsíců
Podíl subjektů s DOR ≥ 16 týdnů na recist 1.1
24 týdnů, až 45 měsíců
Hodnocení vyšetřovatele DCR
Časové okno: Až 45 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly nejlepší celkové reakce stabilního onemocnění (SD), non CR/non-PD nebo potvrzeného CR nebo PR na RECIST 1.1
Až 45 měsíců
PFS podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 45 měsíců
Čas od první dávky studijní léčby do data zdokumentované progrese onemocnění (na recist 1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny
Až 45 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 45 měsíců
Čas od první dávky studijní léčby až do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 45 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 45 měsíců
Počet předmětů, kteří zažili AE nebo vážné nežádoucí účinky
Až 45 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 45 měsíců
Počet subjektů, kteří zažili maximální závažnost 3 nebo vyšší post-baselinové laboratorní abnormality, včetně hematologie nebo chemie. Stupně jsou definovány pomocí běžných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0
Až 45 měsíců
Maximální sérová koncentrace ZW25
Časové okno: Předdatí, konec infuze, 2, 4, 8, 24 a 96 hodin po dávce
Předdatí, konec infuze, 2, 4, 8, 24 a 96 hodin po dávce
Koncentrace koryta ZW25
Časové okno: Předdatí, konec infuze, 2, 4, 8, 24 a 96 hodin po dávce
Minimální pozorovaná koncentrace séra (koryta)
Předdatí, konec infuze, 2, 4, 8, 24 a 96 hodin po dávce
Výskyt protilátek proti drogám (ADAS)
Časové okno: Až 45 měsíců
Počet subjektů, které vyvíjejí ADAS
Až 45 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BeiGene
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
BeOne Medicines LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • Ředitel studie: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s požadavky ICMJE mohou jazzové lékárny poskytnout kvalifikovaným externím vědcům přístup k údajům o jednotlivých účastnících (IPD) a údaji o klinických studiích, které jsou základem výsledků tohoto pokusu na vyžádání. Kvalifikovaní vědci mohou podat žádost na adrese https://www.jazzpharma.com/science/clinical-tata-sharing/ jak je uvedeno. Jazz Pharmaceuticals si vyhrazuje právo nepovažovat žádost. Pro dotazy týkající se politiky sdílení dat Jazz Kontaktujte ClinicalDatasharing@jazzpharma.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení