Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZW25 (Zanidatamab) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest s amplifikovaným HER2 (HERIZON-BTC-01)

26. srpna 2025 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Otevřená, jednoramenná studie fáze 2b monoterapie ZW25 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest s amplifikovaným HER2

Tato multicentrická, otevřená, jednoramenná studie bude hodnotit protinádorovou aktivitu monoterapie ZW25 (zanidatamab) u subjektů s neoperovatelným a pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest (BTC) se zesíleným receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2). včetně intrahepatického cholangiokarcinomu (ICC), extrahepatického cholangiokarcinomu (ECC) a rakoviny žlučníku (GBC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
      • Temuco, Chile, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Francie, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Département De Médecine
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Jižní Korea
      • Jinju, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Čína, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Čína, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, Čína, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Čína, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené BTC, včetně ICC, ECC nebo GBC.
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické BTC a nevhodné pro kurativní resekci, transplantaci nebo ablativní terapie.
  • Podstoupil alespoň 1 předchozí systémovou chemoterapii obsahující gemcitabin pro pokročilé onemocnění a zaznamenal progresi onemocnění po poslední předchozí léčbě nebo se u něj vyvinula intolerance. U jedinců, kteří dostávali gemcitabin v předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě, pokud došlo k progresi < 6 měsíců od primární chirurgické resekce nebo dokončení adjuvantní léčby obsahující gemcitabin, budou považovány za osoby, které podstoupily 1 předchozí linii léčby pokročilého onemocnění.
  • Subjekty musí testovat pozitivně na amplifikaci HER2 pomocí ISH-testu v centrální laboratoři na nové biopsii nebo archivní tkáni. Pamatujte, že aspiráty jemnou jehlou (FNA; cytologické vzorky) a biopsie z míst kostních metastáz nejsou přijatelné. Testování může proběhnout kdykoli po diagnóze pokročilého nebo metastatického onemocnění a před zařazením do studie.
  • Muž nebo žena, ≥18 let (nebo zákonný věk dospělosti podle předpisů specifických pro danou zemi).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Přiměřená srdeční funkce definovaná ejekční frakcí levé komory ≥ 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Dostali systémovou protinádorovou léčbu do 3 týdnů od první dávky ZW25. Dostali radioterapii do 2 týdnů po první dávce ZW25.
  • Předchozí léčba látkami cílenými na HER2.
  • Neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS), symptomatické metastázy do CNS nebo radiační léčba metastáz do CNS do 4 týdnů od zahájení studijní léčby. Jsou povoleny stabilní, léčené mozkové metastázy (definované jako subjekty, které neužívají steroidy a antikonvulziva a jsou neurologicky stabilní bez známek radiografické progrese po dobu alespoň 4 týdnů v době screeningu).
  • Známé leptomeningeální onemocnění (LMD). Pokud byla LMD hlášena radiograficky na výchozí MRI, ale není klinicky podezřelá zkoušejícím, musí být subjekt bez neurologických symptomů LMD.
  • Souběžné nekontrolované nebo aktivní hepatobiliární poruchy nebo neléčené nebo pokračující komplikace po laparoskopických zákrocích nebo umístění stentu, včetně, ale bez omezení, aktivní cholangitidy, nevyřešené biliární obstrukce, infikovaného bilomu nebo abscesu. Jakékoli komplikace musí být vyřešeny více než 2 týdny před první dávkou ZW25.
  • Předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená historie nebo léčba má podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu.
  • Aktivní hepatitida
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie, hladiny troponinu odpovídající infarktu myokardu nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Akutní nebo chronická nekontrolovaná pankreatitida nebo onemocnění jater Child-Pugh třídy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZW25 (Zanidatamab) Monoterapie
Lék: ZW25 (Zanidatamab)
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivních odpovědí (ORR) nezávislým centrálním přehledem (ICR)
Časové okno: Až 34 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli potvrzené nejlepší celkové odpovědi (BOR) buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) během léčby podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a částečná odpověď (PR) je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí.
Až 34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR) pomocí ICR
Časové okno: Až 45 měsíců
Čas od první potvrzené objektivní reakce (CR nebo PR) po zdokumentované progresivní onemocnění (PD) na RECIST 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny
Až 45 měsíců
Dor ≥ 16 týdnů od ICR
Časové okno: 24 týdnů, až 45 měsíců
Podíl subjektů s DOR ≥ 16 týdnů na recist 1.1
24 týdnů, až 45 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí ICR
Časové okno: Až 45 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly nejlepší celkové reakce stabilního onemocnění (SD), non CR/non-PD nebo potvrzeného CR nebo PR na RECIST 1.1
Až 45 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) od ICR
Časové okno: Až 45 měsíců
Čas od první dávky studijní léčby do data zdokumentované progrese onemocnění (na recist 1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny
Až 45 měsíců
ORR Hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 45 měsíců
Počet subjektů, kteří dosáhli potvrzeného BOR buď CR nebo PR během léčby na RECIST 1.1
Až 45 měsíců
Hodnocení vyšetřovatele dor
Časové okno: Až 45 měsíců
Čas od první potvrzené objektivní reakce (CR nebo PR) po zdokumentované progresivní onemocnění (PD) na RECIST 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny
Až 45 měsíců
DOR ≥ 16 týdnů podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 24 týdnů, až 45 měsíců
Podíl subjektů s DOR ≥ 16 týdnů na recist 1.1
24 týdnů, až 45 měsíců
Hodnocení vyšetřovatele DCR
Časové okno: Až 45 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly nejlepší celkové reakce stabilního onemocnění (SD), non CR/non-PD nebo potvrzeného CR nebo PR na RECIST 1.1
Až 45 měsíců
PFS podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 45 měsíců
Čas od první dávky studijní léčby do data zdokumentované progrese onemocnění (na recist 1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny
Až 45 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 45 měsíců
Čas od první dávky studijní léčby až do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 45 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 45 měsíců
Počet předmětů, kteří zažili AE nebo vážné nežádoucí účinky
Až 45 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 45 měsíců
Počet subjektů, kteří zažili maximální závažnost 3 nebo vyšší post-baselinové laboratorní abnormality, včetně hematologie nebo chemie. Stupně jsou definovány pomocí běžných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0
Až 45 měsíců
Maximální sérová koncentrace ZW25
Časové okno: Předdatí, konec infuze, 2, 4, 8, 24 a 96 hodin po dávce
Předdatí, konec infuze, 2, 4, 8, 24 a 96 hodin po dávce
Koncentrace koryta ZW25
Časové okno: Předdatí, konec infuze, 2, 4, 8, 24 a 96 hodin po dávce
Minimální pozorovaná koncentrace séra (koryta)
Předdatí, konec infuze, 2, 4, 8, 24 a 96 hodin po dávce
Výskyt protilátek proti drogám (ADAS)
Časové okno: Až 45 měsíců
Počet subjektů, které vyvíjejí ADAS
Až 45 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Spolupracovníci

BeiGene
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
BeOne Medicines LTD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • Ředitel studie: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s požadavky ICMJE mohou jazzové lékárny poskytnout kvalifikovaným externím vědcům přístup k údajům o jednotlivých účastnících (IPD) a údaji o klinických studiích, které jsou základem výsledků tohoto pokusu na vyžádání. Kvalifikovaní vědci mohou podat žádost na adrese https://www.jazzpharma.com/science/clinical-tata-sharing/ jak je uvedeno. Jazz Pharmaceuticals si vyhrazuje právo nepovažovat žádost. Pro dotazy týkající se politiky sdílení dat Jazz Kontaktujte ClinicalDatasharing@jazzpharma.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZW25 (Zanidatamab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit