Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZW25 (Zanidatamab) i forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk HER2-amplificeret galdevejskræft (HERIZON-BTC-01)

26. august 2025 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et fase 2b, åbent enkeltarmsstudie af ZW25 monoterapi i forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk HER2-amplificeret galdevejskræft

Dette multicenter, open-label, enkeltarmede forsøg vil evaluere antitumoraktiviteten af ​​ZW25 (zanidatamab) monoterapi hos personer med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-amplificeret, inoperabel og fremskreden eller metastatisk galdevejskræft (BTC) , herunder intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC), ekstrahepatisk kolangiocarcinom (ECC) og galdeblærecancer (GBC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
      • Temuco, Chile, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Département De Médecine
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Kina, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, Kina, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Sydkorea
      • Jinju, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet BTC, herunder ICC, ECC eller GBC.
  • Lokalt avanceret eller metastatisk BTC og ikke kvalificeret til helbredende resektion, transplantation eller ablative behandlinger.
  • Modtaget mindst 1 tidligere gemcitabinholdigt systemisk kemoterapiregime for fremskreden sygdom og oplevet sygdomsprogression efter eller udviklet intolerance over for den seneste tidligere behandling. For forsøgspersoner, der har modtaget gemcitabin i tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling, vil de, hvis progression forekom < 6 måneder efter sidstnævnte af primær kirurgisk resektion eller afslutning af gemcitabin-holdig adjuverende behandling, blive anset for at have modtaget 1 tidligere behandlingslinje for fremskreden sygdom.
  • Forsøgspersoner skal teste positive for HER2-amplifikation ved ISH-assay på et centralt laboratorium på en ny biopsi eller arkivvæv. Bemærk, at fine nålespirater (FNA'er; cytologiprøver) og biopsier fra steder med knoglemetastaser ikke er acceptable. Testning kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt efter diagnosticering af fremskreden eller metastatisk sygdom og før studieindskrivning.
  • Mand eller kvinde, ≥18 år (eller den lovlige voksenalder i henhold til landespecifikke regler).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion, som defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog systemisk anti-cancerbehandling inden for 3 uger efter den første dosis af ZW25. Modtog strålebehandling inden for 2 uger efter den første dosis af ZW25.
  • Forudgående behandling med HER2-målrettede midler.
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS), symptomatiske CNS-metastaser eller strålebehandling for CNS-metastaser inden for 4 uger efter start af studiebehandling. Stabile, behandlede hjernemetastaser er tilladt (defineret som forsøgspersoner, der ikke har steroider og antikonvulsiva og er neurologisk stabile uden tegn på radiografisk progression i mindst 4 uger på screeningstidspunktet).
  • Kendt leptomeningeal sygdom (LMD). Hvis LMD er blevet rapporteret radiografisk på baseline MR, men ikke er klinisk mistænkt af investigator, skal forsøgspersonen være fri for neurologiske symptomer på LMD.
  • Samtidige ukontrollerede eller aktive lever- og galdelidelser eller ubehandlede eller igangværende komplikationer efter laparoskopiske procedurer eller stentplacering, herunder men ikke begrænset til aktiv kolangitis, uløst galdevejsobstruktion, inficeret bilom eller byld. Eventuelle komplikationer skal være løst mere end 2 uger før den første dosis af ZW25.
  • Tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling, efter investigatorens eller den medicinske monitors opfattelse, har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet.
  • Aktiv hepatitis
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning, troponinniveauer i overensstemmelse med myokardieinfarkt eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Akut eller kronisk ukontrolleret pancreatitis eller Child-Pugh klasse C leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ZW25 (Zanidatamab) Monoterapi
Medicin: ZW25 (Zanidatamab)
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) af uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Antal deltagere, der opnåede en bekræftet bedste overordnede respons (BOR) af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) under behandling pr. Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Komplet respons (CR) er defineret som en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og delvis respons (PR) er defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af alle mållæsioner.
Op til 34 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR) af ICR
Tidsramme: Op til 45 måneder
Tiden fra den første bekræftede objektive respons (CR eller PR) til dokumenteret progressiv sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 eller død af enhver årsag
Op til 45 måneder
Dor ≥ 16 uger af ICR
Tidsramme: 24 uger, op til 45 måneder
Andel af emner med en DOR ≥ 16 uger pr. Recist 1.1
24 uger, op til 45 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) af ICR
Tidsramme: Op til 45 måneder
Antal personer, der opnåede et bedste samlet svar af stabil sygdom (SD), ikke-CR/ikke-PD eller bekræftet CR eller PR pr. Recist 1.1
Op til 45 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) af ICR
Tidsramme: Op til 45 måneder
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den dokumenterede sygdomsprogression (pr. Recist 1.1) eller død af enhver årsag
Op til 45 måneder
ORR ved efterforskervurdering
Tidsramme: Op til 45 måneder
Antal emner, der opnåede en bekræftet bor på enten CR eller PR under behandling pr. Recist 1.1
Op til 45 måneder
DOR af efterforskervurdering
Tidsramme: Op til 45 måneder
Tiden fra den første bekræftede objektive respons (CR eller PR) til dokumenteret progressiv sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 eller død af enhver årsag
Op til 45 måneder
DOR ≥ 16 uger efter efterforskervurdering
Tidsramme: 24 uger, op til 45 måneder
Andel af emner med en DOR ≥ 16 uger pr. Recist 1.1
24 uger, op til 45 måneder
DCR af efterforskervurdering
Tidsramme: Op til 45 måneder
Antal personer, der opnåede et bedste samlet svar af stabil sygdom (SD), ikke-CR/ikke-PD eller bekræftet CR eller PR pr. Recist 1.1
Op til 45 måneder
PFS ved efterforskervurdering
Tidsramme: Op til 45 måneder
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den dokumenterede sygdomsprogression (pr. Recist 1.1) eller død af enhver årsag
Op til 45 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 45 måneder
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil dødsdatoen af ​​enhver årsag
Op til 45 måneder
Forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 45 måneder
Antal emner, der oplevede AE'er eller alvorlige bivirkninger
Op til 45 måneder
Forekomst af laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Op til 45 måneder
Antal personer, der oplevede en maksimal sværhedsgrad af klasse 3 eller højere abnormitet efter baseline, herunder enten hæmatologi eller kemi. Karakterer defineres ved hjælp af National Cancer Institute's fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5.0
Op til 45 måneder
Maksimal serumkoncentration af ZW25
Tidsramme: Pre-dosis, Infusions afslutning, 2, 4, 8, 24 og 96 timer efter dosis
Pre-dosis, Infusions afslutning, 2, 4, 8, 24 og 96 timer efter dosis
Trough -koncentration af ZW25
Tidsramme: Pre-dosis, Infusions afslutning, 2, 4, 8, 24 og 96 timer efter dosis
Minimum observeret serumkoncentration (trug)
Pre-dosis, Infusions afslutning, 2, 4, 8, 24 og 96 timer efter dosis
Forekomst af anti-narkotikamodi (ADA'er)
Tidsramme: Op til 45 måneder
Antal emner, der udvikler ADA'er
Op til 45 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BeiGene
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
BeOne Medicines LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • Studieleder: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med ICMJE -krav kan Jazz Pharmaceuticals give kvalificerede eksterne forskere adgang til individuelle deltagerdata (IPD) og kliniske forsøgsdata, der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse efter anmodning. Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-leding/ som skitseret. Jazz Pharmaceuticals forbeholder sig retten til ikke at overveje en anmodning. For forespørgsler om jazzs datadelingspolitik skal du kontakte ClinicalDatasharing@jazzpharma.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger