Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZW25 (Zanidatamab) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z amplifikacją HER2 (HERIZON-BTC-01)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Faza 2b, otwarte, jednoramienne badanie monoterapii ZW25 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z amplifikacją HER2

To wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie ocenia działanie przeciwnowotworowe ZW25 (zanidatamabu) w monoterapii u pacjentów ze wzmocnionym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), nieoperacyjnym i zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (BTC). , w tym wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (ICC), zewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (ECC) i raka pęcherzyka żółciowego (GBC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Nie dostępny

Nie dostępny

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
      • Temuco, Chile, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Chiny, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Chiny, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, Chiny, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Chiny, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Francja, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Département De Médecine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea Południowa
      • Jinju, Korea Południowa, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone BTC, w tym ICC, ECC lub GBC.
  • Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa BTC i niekwalifikująca się do radykalnej resekcji, przeszczepu lub terapii ablacyjnej.
  • Otrzymał wcześniej co najmniej 1 systemową chemioterapię zawierającą gemcytabinę z powodu zaawansowanej choroby i doświadczył progresji choroby lub rozwinęła się nietolerancja ostatniej wcześniejszej terapii. W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali gemcytabinę w ramach wcześniejszego leczenia uzupełniającego lub neoadiuwantowego, jeśli progresja choroby wystąpiła < 6 miesięcy od ostatniej pierwotnej resekcji chirurgicznej lub zakończenia leczenia uzupełniającego zawierającego gemcytabinę, uznaje się, że otrzymali oni 1 wcześniejszą linię leczenia zaawansowanej choroby.
  • Pacjenci muszą mieć dodatni wynik testu na amplifikację HER2 w teście ISH w centralnym laboratorium na nowej biopsji lub archiwalnej tkance. Należy pamiętać, że aspiraty cienkoigłowe (FNA; próbki cytologiczne) i biopsje z miejsc przerzutów do kości są niedopuszczalne. Testowanie może nastąpić w dowolnym momencie po rozpoznaniu zaawansowanej lub przerzutowej choroby i przed włączeniem do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat (lub pełnoletność zgodnie z przepisami krajowymi).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Odpowiednia czynność serca, określona przez frakcję wyrzutową lewej komory ≥ 50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki ZW25. Otrzymał radioterapię w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki ZW25.
  • Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na HER2.
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), objawowe przerzuty do OUN lub radioterapia przerzutów do OUN w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Dozwolone są stabilne, leczone przerzuty do mózgu (zdefiniowane jako osoby, które nie przyjmują sterydów i leków przeciwdrgawkowych i są stabilne neurologicznie, bez oznak progresji radiologicznej przez co najmniej 4 tygodnie w czasie badania przesiewowego).
  • Znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych (LMD). Jeśli LMD zostało zgłoszone radiologicznie w wyjściowym MRI, ale badacz nie podejrzewa tego klinicznie, pacjent musi być wolny od neurologicznych objawów LMD.
  • Współistniejące niekontrolowane lub aktywne zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych lub nieleczone lub utrzymujące się powikłania po zabiegach laparoskopowych lub umieszczeniu stentu, w tym między innymi aktywne zapalenie dróg żółciowych, nierozwiązana niedrożność dróg żółciowych, zakażony bioma lub ropień. Wszelkie powikłania muszą zostać usunięte na więcej niż 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki ZW25.
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, którego naturalna historia lub leczenie, w opinii badacza lub monitora medycznego, może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu.
  • Aktywne zapalenie wątroby
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, poziom troponiny odpowiadający zawałowi mięśnia sercowego lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Ostre lub przewlekłe niekontrolowane zapalenie trzustki lub choroba wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZW25 (Zanidatamab) Monoterapia
Lek: ZW25 (Zanidatamab)
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną najlepszą odpowiedź ogólną (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) podczas leczenia zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe, a odpowiedź częściową (PR) definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic wszystkich zmian docelowych.
Do 34 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przez ICR
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) do udokumentowanej postępującej choroby (PD) na recist 1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Do 45 miesięcy
DOR ≥ 16 tygodni przez ICR
Ramy czasowe: 24 tygodnie, do 45 miesięcy
Odsetek osób z DOR ≥ 16 tygodni na RECIST 1,1
24 tygodnie, do 45 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) przez ICR
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Liczba osób, które osiągnęły najlepszą ogólną odpowiedź stabilnej choroby (SD), nie-CR/Non-PD lub potwierdzonego CR lub PR na RECIST 1.1
Do 45 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) przez ICR
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Czas od pierwszej dawki leczenia badanego do daty udokumentowanego postępu choroby (na RECIST 1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 45 miesięcy
ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Liczba osób, które osiągnęły potwierdzony Bor z CR lub PR podczas leczenia na RECIST 1.1
Do 45 miesięcy
DOR Według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) do udokumentowanej postępującej choroby (PD) na recist 1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Do 45 miesięcy
DOR ≥ 16 tygodni według oceny badacza
Ramy czasowe: 24 tygodnie, do 45 miesięcy
Odsetek osób z DOR ≥ 16 tygodni na RECIST 1,1
24 tygodnie, do 45 miesięcy
DCR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Liczba osób, które osiągnęły najlepszą ogólną odpowiedź stabilnej choroby (SD), nie-CR/Non-PD lub potwierdzonego CR lub PR na RECIST 1.1
Do 45 miesięcy
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Czas od pierwszej dawki leczenia badanego do daty udokumentowanego postępu choroby (na RECIST 1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 45 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Czas od pierwszej dawki leczenia badanego do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 45 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Liczba osób, które doświadczyły AE lub poważne zdarzenia niepożądane
Do 45 miesięcy
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Liczba osób, które doświadczyły maksymalnego nasilenia nieprawidłowości laboratoryjnej o stopniu 3 lub wyższej, w tym hematologii lub chemii. Oceny są definiowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0
Do 45 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy ZW25
Ramy czasowe: Przed dawką, koniec infuzji, 2, 4, 8, 24 i 96 godzin po dawce
Przed dawką, koniec infuzji, 2, 4, 8, 24 i 96 godzin po dawce
Koryto stężenie ZW25
Ramy czasowe: Przed dawką, koniec infuzji, 2, 4, 8, 24 i 96 godzin po dawce
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (koryta)
Przed dawką, koniec infuzji, 2, 4, 8, 24 i 96 godzin po dawce
Częstość występowania przeciwciał anty-leżących (ADAS)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Liczba przedmiotów, które rozwijają ADAS
Do 45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jazz Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BeiGene
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
BeOne Medicines LTD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • Dyrektor Studium: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymogami ICMJE, Jazz Pharmaceuticals może zapewnić wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom dostęp do poszczególnych danych uczestników (IPD) i danych badań klinicznych, które leżą u podstaw wyników niniejszego badania na żądanie. Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek na https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ jak nakreśliono. Jazz Pharmaceuticals zastrzega sobie prawo do nie rozważania żądania. W celu zapytań dotyczących zasady udostępniania danych Jazz skontaktuj się z ClinicalDatashing@jazzpharma.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami