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Eine Studie zu ZW25 (Zanidatamab) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-amplifiziertem Gallengangskrebs (HERIZON-BTC-01)

26. August 2025 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige Phase-2b-Studie zur ZW25-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-amplifiziertem Gallengangskrebs

Diese multizentrische, unverblindete, einarmige Studie wird die Anti-Tumor-Aktivität der ZW25 (Zanidatamab)-Monotherapie bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-amplifiziertem, inoperablem und fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs (BTC) untersuchen. , einschließlich intrahepatisches Cholangiokarzinom (ICC), extrahepatisches Cholangiokarzinom (ECC) und Gallenblasenkrebs (GBC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
      • Temuco, Chile, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, China, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, China, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Département De Médecine
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Südkorea
      • Jinju, Südkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes BTC, einschließlich ICC, ECC oder GBC.
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes BTC und nicht geeignet für kurative Resektion, Transplantation oder ablative Therapien.
  • Mindestens 1 vorheriges Gemcitabin-haltiges systemisches Chemotherapie-Schema für fortgeschrittene Erkrankung erhalten und eine Krankheitsprogression nach der letzten vorherigen Therapie erlebt oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser entwickelt. Bei Patienten, die Gemcitabin in einer vorherigen adjuvanten oder neoadjuvanten Behandlung erhalten haben, wenn eine Progression < 6 Monate nach der letztgenannten primären chirurgischen Resektion oder dem Abschluss einer Gemcitabin-haltigen adjuvanten Therapie auftrat, wird davon ausgegangen, dass sie eine vorherige Therapielinie für eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.
  • Die Probanden müssen durch ISH-Assay in einem Zentrallabor an einer neuen Biopsie oder Archivgewebe positiv auf HER2-Amplifikation getestet werden. Beachten Sie, dass Feinnadelaspirate (FNAs; zytologische Proben) und Biopsien von Stellen mit Knochenmetastasen nicht akzeptabel sind. Die Tests können jederzeit nach der Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung und vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt werden.
  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre (oder das gesetzliche Erwachsenenalter gemäß länderspezifischen Vorschriften).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Angemessene Herzfunktion, definiert durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene systemische Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis von ZW25. Erhaltene Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis von ZW25.
  • Vorherige Behandlung mit HER2-gerichteten Mitteln.
  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), symptomatische ZNS-Metastasen oder Bestrahlung von ZNS-Metastasen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Stabile, behandelte Hirnmetastasen sind zulässig (definiert als Probanden, die keine Steroide und Antikonvulsiva mehr einnehmen und zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 4 Wochen neurologisch stabil sind und keinen Hinweis auf eine radiologische Progression aufweisen).
  • Bekannte leptomeningeale Erkrankung (LMD). Wenn LMD röntgenologisch auf Basis-MRT gemeldet wurde, der Prüfarzt jedoch klinisch keinen Verdacht hat, muss der Proband frei von neurologischen Symptomen von LMD sein.
  • Gleichzeitige unkontrollierte oder aktive hepatobiliäre Erkrankungen oder unbehandelte oder anhaltende Komplikationen nach laparoskopischen Eingriffen oder Stent-Platzierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Cholangitis, ungelöste Gallengangsobstruktion, infiziertes Bilom oder Abszess. Jegliche Komplikationen müssen mehr als 2 Wochen vor der ersten Dosis von ZW25 behoben sein.
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.
  • Aktive Hepatitis
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV)-1 oder HIV-2
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Troponinspiegel im Einklang mit Myokardinfarkt oder klinisch signifikanter Herzerkrankung.
  • Akute oder chronische unkontrollierte Pankreatitis oder Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZW25 (Zanidatamab) Monotherapie
Arzneimittel: ZW25 (Zanidatamab)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR) durch unabhängige zentrale Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Version 1.1 ein bestätigtes bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) erreichten. Eine vollständige Reaktion (CR) ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und eine teilweise Reaktion (PR) ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen.
Bis zu 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR) durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Die Zeit der ersten bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR) auf dokumentierte progressive Krankheiten (PD) pro Recist 1.1 oder den Tod aus irgendeinem Ursache
Bis zu 45 Monate
Dor ≥ 16 Wochen nach ICR
Zeitfenster: 24 Wochen, bis zu 45 Monate
Anteil der Probanden mit einem DOR ≥ 16 Wochen pro Recist 1,1
24 Wochen, bis zu 45 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Anzahl der Probanden, die eine beste Gesamtreaktion von stabilen Erkrankungen (SD), Nicht-CR/Non-PD oder bestätigte CR oder PR pro Recist 1.1 erreicht haben
Bis zu 45 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (pro Recist 1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 45 Monate
ORR durch Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Anzahl der Probanden, die während der Behandlung pro Recist 1.1 einen bestätigten Bor von CR oder PR erreichten
Bis zu 45 Monate
Dor durch die Bewertung der Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Die Zeit der ersten bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR) auf dokumentierte progressive Krankheiten (PD) pro Recist 1.1 oder den Tod aus irgendeinem Ursache
Bis zu 45 Monate
DOR ≥ 16 Wochen nach Bewertung der Ermittler
Zeitfenster: 24 Wochen, bis zu 45 Monate
Anteil der Probanden mit einem DOR ≥ 16 Wochen pro Recist 1,1
24 Wochen, bis zu 45 Monate
DCR nach Ermittlungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Anzahl der Probanden, die eine beste Gesamtreaktion von stabilen Erkrankungen (SD), Nicht-CR/Non-PD oder bestätigte CR oder PR pro Recist 1.1 erreicht haben
Bis zu 45 Monate
PFS durch Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (pro Recist 1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 45 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Die Zeit der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis zu 45 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Anzahl der Probanden, die AES oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erlebten
Bis zu 45 Monate
Inzidenz von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Anzahl der Probanden, die eine maximale Schwere der Abnormalität der Laborlabor der 3 oder nach dem Labor nach der Baseline erlebten, einschließlich der Hämatologie oder der Chemie. Die Noten werden unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 5.0, definiert
Bis zu 45 Monate
Maximale Serumkonzentration von Zw25
Zeitfenster: Vordosis, Ende der Infusion, 2, 4, 8, 24 und 96 Stunden nach der Dosis
Vordosis, Ende der Infusion, 2, 4, 8, 24 und 96 Stunden nach der Dosis
Trogkonzentration von Zw25
Zeitfenster: Vordosis, Ende der Infusion, 2, 4, 8, 24 und 96 Stunden nach der Dosis
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Trog)
Vordosis, Ende der Infusion, 2, 4, 8, 24 und 96 Stunden nach der Dosis
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Anzahl der Themen, die ADAs entwickeln
Bis zu 45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BeiGene
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
BeOne Medicines LTD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • Studienleiter: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den ICMJE -Anforderungen können Jazz Pharmaceuticals qualifizierten externen Forschern Zugriff auf einzelne Teilnehmerdaten (IPD) und klinische Studiendaten ermöglichen, die den Ergebnissen dieser Studie auf Anfrage zugrunde liegen. Qualifizierte Forscher können eine Anfrage unter https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ einreichen wie umrissen. Jazz Pharmaceuticals behält sich das Recht vor, keine Anfrage zu berücksichtigen. Für Anfragen über die Datenaustauschrichtlinie von Jazz wenden Sie sich an klinicalDatasharing@jazzpharma.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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