Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 klinické studie TPX-115 u pacientů s natržením rotátorové manžety o částečné tloušťce

17. května 2023 aktualizováno: Tego Science, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, nezávislým hodnotitelem zaslepená, subjektově zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TPX-115 u pacientů s natržením rotátorové manžety o částečné tloušťce

Natržení rotátorové manžety je jedním z nejčastějších onemocnění ramene a konzervativní léčba se běžně používá u natržení zahrnujících ≤ 50 % tloušťky šlachy. Vzhledem k tomu, že konvenční konzervativní léčba není zásadní pro opravu tkáně šlachy, existuje rostoucí potřeba nové terapie ke zlepšení strukturálního výsledku. Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost alogenních fibroblastů při natržení rotátorové manžety o částečné tloušťce. Primárním výsledkem je změna skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES) 24 týdnů po injekci TPX-115. Sekundární výsledky zahrnují změny od výchozí hodnoty ve skóre bolesti Visual Analogue Score (VAS), funkční hodnocení včetně rozsahu pohybu (ROM), konstantního skóre (CS), skóre ASES a jednoduchého ramenního testu (SST) 4, 12 a 24 týdnů po podání a strukturální hodnocení pomocí MRI 24 týdnů po injekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí;

  1. Být starší 19 let.
  2. Mějte natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce, ≤ 50 % tloušťky šlachy nebo Ellmanův stupeň I, II zhodnocený pomocí MRI.
  3. Mají jednostrannou bolest ramene trvající déle než 3 měsíce navzdory konzervativní léčbě a skóre bolesti VAS ≥5 při screeningu.
  4. Plně porozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s některou z následujících podmínek budou vyloučeni, pokud nebude uvedeno jinak;

  1. Nechte natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce větší než 50 % tloušťky šlachy nebo Ellmanova stupně III nebo natržení rotátorové manžety v plné tloušťce potvrzené MRI.
  2. Mít v anamnéze předchozí operaci ramene na roztržené rotátorové manžetě nebo horní části ramene během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (trauma ramene, zlomenina, operace horní části krční páteře atd.).
  3. Absolvoval subakromiální nebo intraartikulární injekce do postiženého ramene během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. dostávali systémové steroidy nebo imunosupresiva během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.

  5. Byly diagnostikovány následující nemoci.

    • Zánětlivá onemocnění kloubů
    • Jiná onemocnění ramene, která mohou způsobit bolest ramene nebo funkční poruchu
    • Autoimunitní onemocnění
    • Aktivní hepatitida B nebo C
    • HIV Ab pozitivní
    • Maligní nádory za posledních 5 let
    • Koagulopatie
    • Genetické poruchy související s fibroblasty kolagenu
    • Další závažná onemocnění, u kterých se předpokládá, že ovlivňují výsledky studie
  6. Máte alergii na hovězí proteiny nebo gentamicin.
  7. Být těhotná, kojící, plánující těhotenství nebo neochotná používat antikoncepci navrženou v této studii.
  8. Účastnili se jiných klinických studií a dostávali hodnocené látky do 4 týdnů od této studie
  9. Vyšetřovatelé budou považováni za nedostatečné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TPX-115
Subjekty dostávají ultrazvukem řízenou intratendinózní injekci TPX-115
Biologický: TPX-115
Ultrazvukem řízená intratendinózní injekce alogenních fibroblastů (TPX-115)
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávají ultrazvukem řízenou intratendinózní injekci placeba
Jiný: Placebo
Ultrazvukem řízená intratendinózní injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre ramene amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 24 týdnů
Skóre ramen ASES je odvozeno od skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest a aktivity každodenního života. Celkové skóre – maximálně 100 bodů – je váženo 50 % za bolest a 50 % za funkci.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre ramene amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 4, 12 týdnů
Skóre ramen ASES je odvozeno od skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest a skóre aktivit každodenního života. Celkové skóre – maximum bodů – je váženo 50 % pro bolest a 50 % pro funkci.
4, 12 týdnů
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů
Skóre bolesti VAS se měří na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
4, 12, 24 týdnů
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů
Měření ROM pro elevaci vpřed, vnější rotaci při 90º abdukci, vnější rotaci na boku a vnitřní rotaci na zádech.
4, 12, 24 týdnů
Změna konstantního skóre (CS)
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů
Celkové skóre CS (100) = bolest (15) + aktivita každodenního života (20) + mobilita (40) + síla (25)
4, 12, 24 týdnů
Změna skóre jednoduchého ramenního testu (SST).
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů
SST hodnotí funkční postižení ramene (funkce související s bolestí, funkce/síla a rozsah pohybu).
4, 12, 24 týdnů
Změna velikosti slz na snímku magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: 24 týdnů
Velikost trhliny posuzuje nezávislý hodnotitel.
24 týdnů
Změna tloušťky šlachy na snímku magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: 24 týdnů
Tloušťku předpínací výztuže posuzuje nezávislý hodnotitel.
24 týdnů
Změna slzy/stopy na MRI
Časové okno: 24 týdnů
Poměr délek natržení k celkové délce stopy je měřen nezávislým hodnotitelem.
24 týdnů
Změna tendinózy na MRI
Časové okno: 24 týdnů
Tendinóza je hodnocena systémem hodnocení tendinóz nezávislým hodnotitelem. (0: normální, 1: mírné, 2: střední, 3: výrazné)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tego Science, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Han Oh, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TG-TPX-115-20-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení