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Klinische Phase-1/2-Studie zu TPX-115 bei Patienten mit Teildickriss der Rotatorenmanschette

17. Mai 2023 aktualisiert von: Tego Science, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, unabhängige, vom Gutachter verblindete, probandenverblindete, placebokontrollierte klinische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TPX-115 bei Patienten mit Teildickenriss der Rotatorenmanschette

Rotatorenmanschettenriss ist eine der häufigsten Schultererkrankungen und eine konservative Behandlung wird üblicherweise bei Rissen angewendet, die ≤50 % der Sehnendicke betreffen. Da herkömmliche konservative Behandlungen für die Reparatur von Sehnengewebe nicht von grundlegender Bedeutung sind, besteht ein wachsender Bedarf an neuen Therapien zur Verbesserung des strukturellen Ergebnisses. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit allogener Fibroblasten bei Teildickrissen der Rotatorenmanschette untersucht. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des ASES-Scores (American Shoulder and Elbow Surgeons) 24 Wochen nach der TPX-115-Injektion. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen des Visual Analogue Score (VAS)-Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert, funktionelle Bewertungen einschließlich Range of Motion (ROM), Constant Score (CS), ASES-Score und Simple Shoulder Test (SST) 4, 12 und 24 Wochen nach der Verabreichung und strukturelle Bewertung mittels MRT 24 Wochen nach der Injektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen;

  1. Mindestens 19 Jahre alt sein.
  2. Sie haben einen Teilriss der Rotatorenmanschette, ≤ 50 % der Sehnendicke oder einen Ellman-Grad I, II, der mittels MRT beurteilt wurde.
  3. Haben Sie einseitige Schulterschmerzen, die trotz konservativer Behandlung länger als 3 Monate andauern und einen VAS-Schmerzwert von ≥5 beim Screening haben?
  4. Verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einer der folgenden Bedingungen werden ausgeschlossen, sofern nicht anders angegeben;

  1. Sie haben einen Teilriss der Rotatorenmanschette von mehr als 50 % der Sehnendicke oder Ellman-Grad III oder einen durch MRT bestätigten Rotatorenmanschettenriss über die gesamte Dicke.
  2. Vorgeschichte einer Schulteroperation an der gerissenen Rotatorenmanschette oder am oberen Teil der Schulter innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Schultertrauma, Fraktur, Operation der oberen Halswirbelsäule usw.).
  3. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch subakromiale oder intraartikuläre Injektionen an der betroffenen Schulter erhalten haben.
  4. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch systemische Steroide oder Immunsuppressiva erhalten.

  5. Bei Ihnen wurden die folgenden Krankheiten diagnostiziert.

    • Entzündliche Gelenkerkrankungen
    • Andere Schultererkrankungen, die Schulterschmerzen oder Funktionsstörungen verursachen können
    • Autoimmunerkrankungen
    • Aktive Hepatitis B oder C
    • HIV-Ak-positiv
    • Bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre
    • Koagulopathie
    • Genetische Störungen im Zusammenhang mit Kollagenfibroblasten
    • Andere schwere Krankheiten, von denen angenommen wird, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen
  6. Sie haben eine Allergie gegen Rinderproteine ​​oder Gentamicin.
  7. Seien Sie schwanger, stillen Sie, planen Sie eine Schwangerschaft oder sind Sie nicht bereit, die in dieser Studie empfohlenen Verhütungsmittel anzuwenden.
  8. Sie haben an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach dieser Studie Prüfpräparate erhalten
  9. Von den Forschern als für die Studie unzureichend erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPX-115
Die Probanden erhalten eine ultraschallgesteuerte intratendinöse Injektion von TPX-115
Biologisch: TPX-115
Ultraschallgesteuerte intratendinöse Injektion allogener Fibroblasten (TPX-115)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten eine ultraschallgesteuerte intratendinöse Placebo-Injektion
Sonstiges: Placebo
Ultraschallgesteuerte intratendinöse Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schulter-Scores der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der ASES-Schulter-Score wird vom Visual Analogue Scale (VAS)-Score für Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl – maximal 100 Punkte – wird zu 50 % für den Schmerz und zu 50 % für die Funktion gewichtet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schulter-Scores der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
Der ASES-Schulter-Score wird aus dem Visual Analogue Scale (VAS)-Score für Schmerzen und dem Score für die Aktivitäten des täglichen Lebens abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl – Maximalpunktzahl – wird zu 50 % für den Schmerz und zu 50 % für die Funktion gewichtet.
4, 12 Wochen
Änderung des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4, 12, 24 Wochen
Der VAS-Schmerzwert wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
4, 12, 24 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: 4, 12, 24 Wochen
Messung des Bewegungsspielraums für die Elevation nach vorne, die Außenrotation bei 90°-Abduktion, die Außenrotation zur Seite und die Innenrotation nach hinten.
4, 12, 24 Wochen
Änderung des Constant Score (CS)
Zeitfenster: 4, 12, 24 Wochen
Die CS-Gesamtpunktzahl (100) = Schmerz (15) + Aktivität des täglichen Lebens (20) + Mobilität (40) + Kraft (25)
4, 12, 24 Wochen
Änderung des SST-Scores (Simple Shoulder Test).
Zeitfenster: 4, 12, 24 Wochen
SST beurteilt die funktionelle Behinderung der Schulter (Funktion im Zusammenhang mit Schmerz, Funktion/Kraft und Bewegungsumfang).
4, 12, 24 Wochen
Änderung der Tränengröße im Magnetresonanzbild (MRT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Tränengröße wird von einem unabhängigen Gutachter beurteilt.
24 Wochen
Änderung der Sehnendicke im Magnetresonanzbild (MRT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Sehnendicke wird von einem unabhängigen Gutachter beurteilt.
24 Wochen
Veränderung des Tränen-/Fußabdrucks im MRT
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Verhältnis der Risslängen zur gesamten Fußabdrucklänge wird von einem unabhängigen Gutachter gemessen.
24 Wochen
Veränderung der Tendinose im MRT
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Tendinose wird mithilfe eines Tendinose-Bewertungssystems von einem unabhängigen Gutachter beurteilt. (0: normal, 1: leicht, 2: mäßig, 3: ausgeprägt)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tego Science, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joo Han Oh, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TG-TPX-115-20-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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