Fáze 1/2 klinické studie TPX-115 u pacientů s natržením rotátorové manžety o částečné tloušťce

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí;

1. Být starší 19 let.
2. Mějte natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce, ≤ 50 % tloušťky šlachy nebo Ellmanův stupeň I, II zhodnocený pomocí MRI.
3. Mají jednostrannou bolest ramene trvající déle než 3 měsíce navzdory konzervativní léčbě a skóre bolesti VAS ≥5 při screeningu.
4. Plně porozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s některou z následujících podmínek budou vyloučeni, pokud nebude uvedeno jinak;

1. Nechte natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce větší než 50 % tloušťky šlachy nebo Ellmanova stupně III nebo natržení rotátorové manžety v plné tloušťce potvrzené MRI.
2. Mít v anamnéze předchozí operaci ramene na roztržené rotátorové manžetě nebo horní části ramene během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (trauma ramene, zlomenina, operace horní části krční páteře atd.).
3. Absolvoval subakromiální nebo intraartikulární injekce do postiženého ramene během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. dostávali systémové steroidy nebo imunosupresiva během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.

5. Byly diagnostikovány následující nemoci.

   • Zánětlivá onemocnění kloubů
   • Jiná onemocnění ramene, která mohou způsobit bolest ramene nebo funkční poruchu
   • Autoimunitní onemocnění
   • Aktivní hepatitida B nebo C
   • HIV Ab pozitivní
   • Maligní nádory za posledních 5 let
   • Koagulopatie
   • Genetické poruchy související s fibroblasty kolagenu
   • Další závažná onemocnění, u kterých se předpokládá, že ovlivňují výsledky studie
6. Máte alergii na hovězí proteiny nebo gentamicin.
7. Být těhotná, kojící, plánující těhotenství nebo neochotná používat antikoncepci navrženou v této studii.
8. Účastnili se jiných klinických studií a dostávali hodnocené látky do 4 týdnů od této studie
9. Vyšetřovatelé budou považováni za nedostatečné pro studii.