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Studio clinico di fase 1/2 di TPX-115 in pazienti con lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale

17 maggio 2023 aggiornato da: Tego Science, Inc.

Uno studio clinico di fase 1/2 multicentrico, randomizzato, indipendente valutatore in cieco, soggetto in cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di TPX-115 in pazienti con lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale

La lesione della cuffia dei rotatori è una delle malattie della spalla più comuni e il trattamento conservativo è comunemente utilizzato per le lesioni che coinvolgono ≤50% dello spessore del tendine. Poiché i trattamenti conservativi convenzionali non sono fondamentali per riparare il tessuto tendineo, vi è un crescente bisogno di nuove terapie per migliorare il risultato strutturale. Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dei fibroblasti allogenici sulla lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale. L'outcome primario è la variazione del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) a 24 settimane dall'iniezione di TPX-115. Gli esiti secondari includono cambiamenti rispetto al basale nel punteggio del dolore VAS (Visual Analogue Score), valutazioni funzionali tra cui Range of Motion (ROM), Constant Score (CS), punteggio ASES e Simple Shoulder Test (SST) a 4, 12 e 24 settimane dopo la somministrazione e valutazione strutturale mediante risonanza magnetica a 24 settimane dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono;

  1. Avere 19 anni o più.
  2. Avere una lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale, ≤50% dello spessore del tendine o di grado Ellman I, II valutato mediante risonanza magnetica.
  3. Avere dolore alla spalla unilaterale che dura più di 3 mesi nonostante il trattamento conservativo e punteggio del dolore VAS ≥5 allo screening.
  4. Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti con una qualsiasi delle seguenti condizioni saranno esclusi se non diversamente specificato;

  1. Avere una lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale superiore al 50% dello spessore del tendine o di grado Ellman III o una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore confermata dalla risonanza magnetica.
  2. Avere una precedente storia medica di intervento chirurgico alla spalla sulla cuffia dei rotatori lacerata o sulla parte superiore della spalla entro 6 mesi prima della visita di screening (trauma della spalla, frattura, intervento chirurgico al rachide cervicale superiore, ecc.).
  3. - Hanno subito iniezioni subacromiali o intrarticolari sulla spalla interessata entro 3 mesi prima della visita di screening.
  4. - Hanno ricevuto steroidi sistemici o agenti immunosoppressori entro 4 settimane prima della visita di screening.

  5. Sono state diagnosticate le seguenti malattie.

    • Malattie infiammatorie articolari
    • Altre malattie della spalla che possono causare dolore alla spalla o disturbi funzionali
    • Malattie autoimmuni
    • Epatite attiva B o C
    • HIV Ab positivo
    • Tumori maligni negli ultimi 5 anni
    • Coagulopatia
    • Malattie genetiche legate ai fibroblasti di collagene
    • Altre malattie gravi ritenute in grado di influenzare i risultati dello studio
  6. Avere allergie alle proteine ​​bovine o alla gentamicina.
  7. Essere incinta, allattare, pianificare una gravidanza o non voler usare il contraccettivo suggerito in questo studio.
  8. Hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto agenti sperimentali entro 4 settimane da questo studio
  9. Essere ritenuto inadeguato per lo studio da parte degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TPX-115
I soggetti ricevono l'iniezione intratendinea ecoguidata di TPX-115
Biologico: TPX-115
Iniezione intratendinea ecoguidata di fibroblasti allogenici (TPX-115)
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti ricevono un'iniezione intratendinea di placebo guidata da ultrasuoni
Altro: Placebo
Iniezione intratendinea di placebo ecoguidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della spalla di American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio della spalla ASES è derivato dal punteggio VAS (Visual Analogue Scale) per il punteggio del dolore e delle attività della vita quotidiana. Il punteggio totale - massimo 100 punti - è ponderato al 50% per il dolore e al 50% per la funzione.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della spalla di American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
Il punteggio della spalla ASES deriva dal punteggio VAS (Visual Analogue Scale) per il dolore e il punteggio delle attività della vita quotidiana. Il punteggio totale - massimo dei punti - è ponderato al 50% per il dolore e al 50% per la funzione.
4, 12 settimane
Variazione del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4, 12, 24 settimane
Il punteggio del dolore VAS è misurato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
4, 12, 24 settimane
Variazione del raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 4, 12, 24 settimane
Misurazione del ROM per elevazione in avanti, rotazione esterna a 90° abduzione, rotazione esterna laterale e rotazione interna posteriore.
4, 12, 24 settimane
Modifica del punteggio costante (CS)
Lasso di tempo: 4, 12, 24 settimane
Il punteggio totale CS (100) = Dolore (15) + Attività della vita quotidiana (20) + Mobilità (40) + Forza (25)
4, 12, 24 settimane
Modifica del punteggio del test della spalla semplice (SST).
Lasso di tempo: 4, 12, 24 settimane
La SST valuta la disabilità funzionale della spalla (funzione correlata al dolore, funzione/forza e range di movimento).
4, 12, 24 settimane
Variazione delle dimensioni della lacrima sull'immagine a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 24 settimane
La dimensione dello strappo viene valutata da un valutatore indipendente.
24 settimane
Variazione dello spessore del tendine sull'immagine di risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo spessore del tendine è valutato da un valutatore indipendente.
24 settimane
Cambiamento di lacerazione/impronta sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 settimane
Il rapporto tra la lunghezza dello strappo e la lunghezza dell'intera impronta è misurato da un valutatore indipendente.
24 settimane
Cambiamento di tendinosi su MRI
Lasso di tempo: 24 settimane
La tendinosi viene valutata con il sistema di classificazione della tendinosi da un valutatore indipendente. (0: normale, 1: lieve, 2: moderato, 3: marcato)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tego Science, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joo Han Oh, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TG-TPX-115-20-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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