Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 1/2 TPX-115 u pacjentów z pęknięciem stożka rotatorów o częściowej grubości

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Tego Science, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, niezależne badanie kliniczne fazy 1/2, zaślepione przez oceniających, zaślepione podmiotowo, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TPX-115 u pacjentów z rozdarciem mankietu rotatorów o częściowej grubości

Zerwanie stożka rotatorów jest jedną z najczęstszych chorób barku, a leczenie zachowawcze jest powszechnie stosowane w przypadku naderwania obejmującego ≤50% grubości ścięgna. Ponieważ konwencjonalne leczenie zachowawcze nie ma zasadniczego znaczenia dla naprawy tkanki ścięgna, istnieje rosnące zapotrzebowanie na nową terapię w celu poprawy wyników strukturalnych. To badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznych fibroblastów na rozdarcie pierścienia rotatorów o częściowej grubości. Głównym rezultatem jest zmiana wyniku American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) po 24 tygodniach od wstrzyknięcia TPX-115. Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji wizualnej skali analogowej (VAS), ocenę czynnościową, w tym zakres ruchu (ROM), ocenę stałą (CS), punktację ASES i prosty test ramienia (SST) po 4, 12 i 24 tygodniach od podania i ocena strukturalna przy użyciu MRI po 24 tygodniach od wstrzyknięcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą;

  1. Mieć ukończone 19 lat lub więcej.
  2. Mieć naderwanie pierścienia rotatorów częściowej grubości, ≤50% grubości ścięgna lub stopień Ellmana I, II oceniony przez MRI.
  3. Jednostronny ból barku utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące pomimo leczenia zachowawczego i ocena bólu VAS ≥ 5 podczas badania przesiewowego.
  4. Zapoznać się w pełni z badaniem i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni, chyba że określono inaczej;

  1. Mieć rozdarcie stożka rotatorów częściowej grubości większe niż 50% grubości ścięgna lub stopnia III Ellmana lub rozdarcie stożka rotatorów pełnej grubości potwierdzone przez MRI.
  2. Mieć wcześniejszą historię medyczną operacji barku na zerwanym stożku rotatorów lub górnej części barku w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (uraz barku, złamanie, operacja górnego odcinka szyjnego kręgosłupa itp.).
  3. Otrzymali zastrzyki podbarkowe lub dostawowe w dotknięty bark w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  4. Otrzymały ogólnoustrojowe leki steroidowe lub immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.

  5. Zdiagnozowano następujące choroby.

    • Choroby zapalne stawów
    • Inne choroby barku, które mogą powodować ból barku lub zaburzenia czynnościowe
    • Choroby autoimmunologiczne
    • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
    • HIV Ab pozytywny
    • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
    • Koagulopatia
    • Zaburzenia genetyczne związane z fibroblastami kolagenu
    • Inne poważne choroby uznane za mające wpływ na wyniki badania
  6. Mają alergie na białka bydlęce lub gentamycynę.
  7. Być w ciąży, karmić piersią, planować ciążę lub nie chcieć stosować środków antykoncepcyjnych sugerowanych w tym badaniu.
  8. Brali udział w innych badaniach klinicznych i otrzymywali badane środki w ciągu 4 tygodni od tego badania
  9. Badacze uznają, że nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TPX-115
Osobnicy otrzymują śródścięgniste wstrzyknięcie TPX-115 pod kontrolą USG
Biologiczny: TPX-115
Iniekcja dościęgnista fibroblastów allogenicznych pod kontrolą USG (TPX-115)
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy otrzymują dościęgniste wstrzyknięcie placebo pod kontrolą USG
Inny: Placebo
Dościęgniste wstrzyknięcie placebo pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku barku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik barku ASES pochodzi z wyniku Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu i codziennych czynności życiowych. Wynik całkowity - maksymalnie 100 punktów - jest ważony w 50% za ból i 50% za funkcję.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku barku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni
Wynik barku ASES pochodzi z wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu i wyniku codziennych czynności. Całkowita ocena - maksymalna liczba punktów - jest ważona w 50% dla bólu i 50% dla funkcji.
4, 12 tygodni
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 4, 12, 24 tygodnie
Skala bólu VAS jest mierzona w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
4, 12, 24 tygodnie
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 4, 12, 24 tygodnie
Pomiar ROM dla elewacji do przodu, rotacji zewnętrznej przy odwiedzeniu o 90º, rotacji zewnętrznej na bok i rotacji wewnętrznej z tyłu.
4, 12, 24 tygodnie
Zmiana wyniku stałego (CS)
Ramy czasowe: 4, 12, 24 tygodnie
Całkowity wynik CS (100) = Ból (15) + Codzienna aktywność (20) + Mobilność (40) + Siła (25)
4, 12, 24 tygodnie
Zmiana wyniku prostego testu ramion (SST).
Ramy czasowe: 4, 12, 24 tygodnie
SST ocenia funkcjonalną niepełnosprawność barku (funkcja związana z bólem, funkcja/siła i zakres ruchu).
4, 12, 24 tygodnie
Zmiana wielkości łez w obrazie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wielkość łez jest oceniana przez niezależnego ewaluatora.
24 tygodnie
Zmiana grubości ścięgna w obrazie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Grubość ścięgna jest oceniana przez niezależnego rzeczoznawcę.
24 tygodnie
Zmiana rozdarcia/odcisku stopy na MRI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stosunek długości rozdarcia do całkowitej długości stopy jest mierzony przez niezależnego oceniającego.
24 tygodnie
Zmiana ścięgna w MRI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Tendinoza jest oceniana za pomocą systemu stopniowania tendinozy przez niezależnego oceniającego. (0: normalny, 1: łagodny, 2: umiarkowany, 3: wyraźny)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tego Science, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joo Han Oh, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TG-TPX-115-20-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami