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Estudo clínico de fase 1/2 de TPX-115 em pacientes com ruptura parcial do manguito rotador

17 de maio de 2023 atualizado por: Tego Science, Inc.

Um estudo clínico de Fase 1/2, multicêntrico, randomizado, independente, com avaliação cega, com sujeito cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do TPX-115 em pacientes com ruptura parcial do manguito rotador

A rotura do manguito rotador é uma das doenças mais comuns do ombro e o tratamento conservador é comumente usado para roturas envolvendo ≤ 50% da espessura do tendão. Como os tratamentos conservadores convencionais não são fundamentais para reparar o tecido do tendão, há uma necessidade crescente de novas terapias para melhorar o resultado estrutural. Este estudo avalia a segurança e a eficácia de fibroblastos alogênicos na ruptura parcial do manguito rotador. O desfecho primário é a alteração no escore do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 24 semanas após a injeção de TPX-115. Os resultados secundários incluem alterações da linha de base no escore de dor do Visual Analogue Score (VAS), avaliações funcionais, incluindo amplitude de movimento (ROM), escore constante (CS), escore ASES e teste simples do ombro (SST) em 4, 12 e 24 semanas após a administração e avaliação estrutural usando MRI em 24 semanas após a injeção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem;

  1. Ter 19 anos de idade ou mais.
  2. Ter ruptura parcial do manguito rotador, ≤ 50% da espessura do tendão ou de Ellman grau I, II avaliada por ressonância magnética.
  3. Ter dor no ombro unilateral com duração superior a 3 meses, apesar do tratamento conservador e escore VAS de dor ≥5 na triagem.
  4. Entenda totalmente o estudo e assine voluntariamente o consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes com qualquer uma das seguintes condições serão excluídos, salvo indicação em contrário;

  1. Ter ruptura parcial do manguito rotador maior que 50% da espessura do tendão ou grau III de Ellman, ou ruptura total do manguito rotador confirmada por ressonância magnética.
  2. Ter histórico médico anterior de cirurgia no ombro no manguito rotador rompido ou na parte superior do ombro dentro de 6 meses antes da consulta de triagem (trauma no ombro, fratura, cirurgia na coluna cervical superior, etc.).
  3. Tiveram injeções subacromiais ou intra-articulares no ombro afetado dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
  4. Ter recebido esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.

  5. Foi diagnosticado com as seguintes doenças.

    • Doenças articulares inflamatórias
    • Outras doenças do ombro que podem causar dor no ombro ou distúrbio funcional
    • Doenças autoimunes
    • Hepatite B ou C ativa
    • HIV Ab positivo
    • Tumores malignos nos últimos 5 anos
    • Coagulopatia
    • Distúrbios genéticos relacionados a fibroblastos de colágeno
    • Outras doenças graves consideradas como afetando os resultados do estudo
  6. Tem alergia a proteínas bovinas ou gentamicina.
  7. Estar grávida, amamentando, planejando gravidez ou não querendo usar o anticoncepcional sugerido neste estudo.
  8. Ter participado de outros ensaios clínicos e recebido agentes experimentais dentro de 4 semanas deste estudo
  9. Ser considerado inadequado para o estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TPX-115
Os indivíduos recebem injeção intratendínea guiada por ultrassom de TPX-115
Biológico: TPX-115
Injeção intratendínea guiada por ultrassom de fibroblastos alogênicos (TPX-115)
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos recebem injeção de placebo intratendínea guiada por ultrassom
Outro: Placebo
Injeção de placebo intratendínea guiada por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do ombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: 24 semanas
A pontuação do ombro ASES é derivada da pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para dor e atividades da vida diária. A pontuação total - máximo de 100 pontos - é ponderada 50% para dor e 50% para função.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do ombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: 4, 12 semanas
A pontuação do ombro ASES é derivada da pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para a dor e as atividades da vida diária. A pontuação total - máximo de pontos - é ponderada 50% para dor e 50% para função.
4, 12 semanas
Alteração no escore de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4, 12, 24 semanas
O escore de dor VAS é medido em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
4, 12, 24 semanas
Mudança na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 4, 12, 24 semanas
Medida da ADM para elevação anterior, rotação externa em abdução de 90º, rotação externa lateral e rotação interna posterior.
4, 12, 24 semanas
Mudança na pontuação constante (CS)
Prazo: 4, 12, 24 semanas
A pontuação total CS (100) = Dor (15) + Atividade da Vida Diária (20) + Mobilidade (40) + Força (25)
4, 12, 24 semanas
Mudança na Pontuação do Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: 4, 12, 24 semanas
O SST avalia a incapacidade funcional do ombro (função relacionada à dor, função/força e Amplitude de Movimento).
4, 12, 24 semanas
Alteração no tamanho da lágrima na imagem de ressonância magnética (MRI)
Prazo: 24 semanas
O tamanho da lágrima é avaliado por um avaliador independente.
24 semanas
Mudança na espessura do tendão na imagem de ressonância magnética (MRI)
Prazo: 24 semanas
A espessura do tendão é avaliada por um avaliador independente.
24 semanas
Alteração na lágrima/pegada na ressonância magnética
Prazo: 24 semanas
A proporção de comprimentos de rasgos para o comprimento total da pegada é medida por um avaliador independente.
24 semanas
Alteração da tendinose na ressonância magnética
Prazo: 24 semanas
A tendinose é avaliada com sistema de classificação de tendinose por um avaliador independente. (0: normal, 1: leve, 2: moderado, 3: acentuado)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tego Science, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joo Han Oh, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TG-TPX-115-20-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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