Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární perkutánní perikardiotomie pro maligní perikardiální výpotek (PMAP) (PMAP)

4. listopadu 2024 aktualizováno: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

Primární perkutánní perikardiotomie pro maligní perikardiální výpotek (PMAP) – Randomizovaná studie

Perikardiální výpotek je častou komplikací u pacientů s metastatickým maligním onemocněním. Zatímco perikardiocentéza poskytuje účinnou úlevu od život ohrožujících situací, jako je srdeční tamponáda, recidiva perikardiálního výpotku po perikardiocentéze je běžná. Předpokládáme, že perkutánní balonková perikardiotomie kromě standardní perikardiocentézy s prodlouženou drenáží může zabránit recidivě perikardiálního výpotku u pacientů s maligním perikardiálním výpotkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perikardiální výpotek je častou komplikací u pacientů s metastatickým maligním onemocněním s incidencí až 21 %. Výskyt maligního perikardiálního výpotku významně ovlivňuje přežití a kvalitu života pacienta. Zatímco perikardiocentéza poskytuje účinnou úlevu od život ohrožujících situací, jako je srdeční tamponáda, recidiva perikardiálního výpotku po perikardiocentéze je běžná a vyskytuje se až u 31 % pacientů. Retrospektivní údaje ukázaly, že prodloužená perikardiální drenáž může snížit míru recidivy, ale za cenu zvýšeného rizika infekce a prodloužení hospitalizace. Chirurgická perikardiotomie byla používána v minulosti, ale nebylo prokázáno, že by redukovala recidivu při prodloužené perikardiální drenáži a je spojena s vyšším výskytem komplikací. Chirurgické vytvoření perikardiálního okna pomocí minitorakotomie může být účinnou léčbou a lze ji zvážit u pacientů s perikardiální tamponádou. Bezpečnost a proveditelnost perkutánní balónkové perikardiotomie (PBP) byla poprvé popsána v roce 1993 a ukázalo se, že jde o alternativní léčbu pro pacienty s maligním perikardiálním výpotkem. Nejsou však k dispozici žádné údaje o účinnosti PBP při snižování recidivy perikardiálního výpotku ve srovnání se standardní perikardiocentézou s prodlouženou drenáží. Naším cílem je provést jednocentrovou, randomizovanou, prospektivní, otevřenou kontrolovanou pragmatickou studii s cílem porovnat perkutánní balónkovou perikardiotomii (léčbu) se standardní perikardiocentézou s prodlouženou drenáží (kontrola) v prevenci recidivy perikardiálního výpotku u pacientů s maligním perikardiálním výpotkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: GuangMing Tan, MD
  • Telefonní číslo: 85255699658
  • E-mail: gtan@cuhk.edu.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou aktivní malignitou A,
  • Přítomnost alespoň středního (>10 cm) perikardiálního výpotku na CT nebo echokardiografii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas,
  • Předchozí historie operací na otevřeném srdci
  • Předchozí anamnéza perikardiálního okna nebo perikardiální instilace sklerotizační terapie.
  • Plánovaná hrudní nebo srdeční operace během následujících 3 měsíců
  • Pacienti s kontraindikacemi pro endovaskulární výkon, jako je diseminovaná intravaskulární koagulopatie nebo významná tendence ke krvácení a systémová septikémie.
  • Pacient s malým nebo lokulovaným perikardiálním výpotkem, který není dostupný subxiphoidním přístupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (perikardiotomie)
  • Před zavedením perikardiocentézy bude pacientovi v tomto rameni provedena balónková perikardiotomie.
  • K dilataci osrdečníku se používá 20mm přes drát ultra nevyhovující perkutánní transluminální angioplastický balónek.
  • Úspěch balónkové perikardiotomie je potvrzen plným nafouknutím balónku, které je potvrzeno na dvou ortogonálních projekcích.
  • Poté se provádí standardní perikardiocentéza s prodlouženou drenáží.
  • Perikardiální drén se odstraní, když je výstup nižší než 100 ccm/den
Přístroj: Perkutánní balónková perikardiotomie
  • Používá se subxiphoidní přístup pod skiaskopickým vedením.
  • Perkutánní transluminální angioplastický balónek o délce 20 mm po drátě je zasunut do perikardiálního prostoru.
  • Úspěch balónkové perikardiotomie je potvrzen plným nafouknutím balónku, které je potvrzeno na dvou ortogonálních projekcích.
Ostatní jména:
  • balónková perikardiotomie
Žádný zásah: Kontrola (standardní perikardiocentéza)
  • Standardní perikardiocentéza se provádí pomocí standardního pigtailového perikardiálního drénu. - Perikardiální tekutina se poté vyklepává, dokud na stole nezaschne.
  • Perikardiální drén se odstraní, když je výstup nižší než 100 ccm/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva perikardiálního výpotku
Časové okno: 3 měsíce
Recidiva perikardiálního výpotku po indexové proceduře, definovaná jako rozvoj středního nebo většího perikardiálního výpotku (>10 mm) při kontrolním zobrazení.
3 měsíce
Procedurální komplikace
Časové okno: Ihned po zásahu
Komplikace související s procedurami včetně úmrtí souvisejících s procedurou, potřeba urgentní chirurgické intervence, pleurální výpotek a pneumotorax
Ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 3 měsíce
celkové přežití
3 měsíce
Přežití bez perikardiálního výpotku
Časové okno: 3 měsíce
přežití bez recidivy perikardiálního výpotku
3 měsíce
srdeční tamponáda
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt srdeční tamponády definovaný echokardiografickým nálezem některého z následujících: 1. diastolický kolaps pravé síně, 2. diastolický kolaps pravé komory, 3. respirační variace mitrální rychlosti E' > 25 % nebo trikuspidální E' rychlost > 40 %, 4. dilatovaný IVC > 20 mm a
3 měsíce
Měření kvality života (pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecná verze (čínská verze)).
Časové okno: 3 měsíce
27 položek samoobslužný dotazník zkoumající dopad terapie související s rakovinou na 4 oblasti života pomocí 5bodové škály.
3 měsíce
Doba trvání perikardiálního drénu
Časové okno: během indexové procedury
Doba setrvání perikardiálního drénu při indexové proceduře
během indexové procedury
Výsev nádoru katetrizačního traktu
Časové okno: 3 měsíce
Důkaz výsevu nádoru v katétrovém traktu nebo extraperikardiální dutině
3 měsíce
Ascites/pleurální výpotek
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt ascitu a pleurálního výpotku při klinickém nebo radiologickém vyšetření.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C18-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení