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Primäre perkutane Perikardiotomie bei malignem Perikarderguss (PMAP) (PMAP)

4. November 2024 aktualisiert von: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

Primäre perkutane Perikardiotomie bei malignem Perikarderguss (PMAP) – eine randomisierte Studie

Perikarderguss ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit metastasiertem Malignom. Während die Perikardpunktion eine wirksame Linderung lebensbedrohlicher Situationen wie einer Herztamponade bietet, ist das Wiederauftreten eines Perikardergusses nach einer Perikardpunktion üblich. Wir gehen davon aus, dass eine perkutane Ballonperikardiotomie zusätzlich zur Standardperikardiozentese mit verlängerter Drainage das Wiederauftreten eines Perikardergusses bei Patienten mit malignem Perikarderguss verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Perikarderguss ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit metastasiertem Malignom mit einer Inzidenz von bis zu 21 %. Das Auftreten eines malignen Perikardergusses hat erhebliche Auswirkungen auf das Überleben und die Lebensqualität des Patienten. Während die Perikardpunktion eine wirksame Linderung lebensbedrohlicher Situationen wie einer Herztamponade bietet, ist das Wiederauftreten eines Perikardergusses nach einer Perikardpunktion häufig und tritt bei bis zu 31 % der Patienten auf. Retrospektive Daten haben gezeigt, dass eine verlängerte Perikarddrainage die Rezidivrate verringern könnte, jedoch auf Kosten eines erhöhten Infektionsrisikos und eines längeren Krankenhausaufenthalts. Die chirurgische Perikardiotomie wurde in der Vergangenheit verwendet, es wurde jedoch nicht gezeigt, dass sie Rezidive bei längerer Perikarddrainage reduziert und mit einer höheren Komplikationsrate verbunden ist. Die chirurgische Schaffung eines Perikardfensters über eine Mini-Thorakotomie könnte eine wirksame Behandlung sein und kann bei Patienten mit Perikardtamponade in Betracht gezogen werden. Die Sicherheit und Durchführbarkeit der perkutanen Ballonperikardiotomie (PBP) wurde erstmals 1993 beschrieben und hat sich als alternative Behandlung für Patienten mit malignem Perikarderguss erwiesen. Es liegen jedoch keine Daten zur Wirksamkeit von PBP bei der Verringerung des Wiederauftretens von Perikardergüssen im Vergleich zur Standard-Perikardpunktion mit längerer Drainage vor. Unser Ziel ist es, eine monozentrische, randomisierte, prospektive, offene, kontrollierte, pragmatische Studie durchzuführen, um die perkutane Ballonperikardiotomie (Behandlung) mit der Standardperikardiozentese mit verlängerter Drainage (Kontrolle) zu vergleichen, um das Wiederauftreten eines Perikardergusses bei Patienten mit bösartigem Perikarderguss zu verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter aktiver Malignität UND,
  • Vorhandensein eines mindestens mäßigen (> 10 cm) Perikardergusses in CT oder Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine informierte Einwilligung geben können,
  • Vorgeschichte der Operation am offenen Herzen
  • Vorgeschichte von Perikardfenster oder Perikard-Instillation einer Sklerosierungstherapie.
  • Geplante Thorax- oder Herzoperation innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Patienten mit Kontraindikationen für endovaskuläre Eingriffe wie disseminierte intravaskuläre Koagulopathie oder erhebliche anhaltende Blutungsneigung und systemische Septikämie.
  • Patient mit kleinem oder lokalisiertem Perikarderguss, der nicht über einen subxiphoidalen Zugang zugänglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Perikardiotomie)
  • Der Patient in diesem Arm erhält vor dem Einsetzen der Perikardiozentese eine Ballonperikardiotomie.
  • Zur Dilatation des Perikards wird ein 20-mm-Over-the-Wire-Ultra-Non-Compliance-Ballon für die perkutane transluminale Angioplastie verwendet.
  • Der Erfolg der Ballonperikardiotomie wird durch das vollständige Aufblasen des Ballons bestätigt, was auf zwei orthogonalen Projektionen bestätigt wird.
  • Anschließend erfolgt eine standardmäßige Perikardiozentese mit verlängerter Drainage.
  • Die Perikarddrainage wird entfernt, wenn die Abgabe weniger als 100 cc/Tag beträgt
Gerät: Perkutane Ballonperikardiotomie
  • Es wird ein subxiphoidaler Zugang unter fluoroskopischer Führung verwendet.
  • Ein 20-mm-Over-the-Wire-Ultra-Non-Compliance-Ballon für die perkutane transluminale Angioplastie wird in den Perikardraum vorgeschoben.
  • Der Erfolg der Ballonperikardiotomie wird durch das vollständige Aufblasen des Ballons bestätigt, was auf zwei orthogonalen Projektionen bestätigt wird.
Andere Namen:
  • Ballonperikardiotomie
Kein Eingriff: Kontrolle (Standard-Perikardiozentese)
  • Das Standard-Perikardpunktionsverfahren wird unter Verwendung einer Standard-Pigtail-Perikarddrainage durchgeführt. - Perikardflüssigkeit wird dann ausgeklopft, bis sie auf dem Tisch trocken ist.
  • Die Perikarddrainage wird entfernt, wenn die Abgabe weniger als 100 cc/Tag beträgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv eines Perikardergusses
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederauftreten eines Perikardergusses nach dem Indexverfahren, definiert als Entwicklung eines mäßigen oder stärkeren Perikardergusses (> 10 mm) bei der Nachuntersuchung.
3 Monate
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Verfahrensbedingte Komplikationen, einschließlich verfahrensbedingter Todesfälle, Notwendigkeit eines dringenden chirurgischen Eingriffs, Pleuraerguss und Pneumothorax
Unmittelbar nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtüberleben
3 Monate
Überleben ohne Perikarderguss
Zeitfenster: 3 Monate
Überleben ohne Rezidiv des Perikardergusses
3 Monate
Herztamponade
Zeitfenster: 3 Monate
Auftreten einer Herztamponade, definiert durch echokardiographischen Befund eines der folgenden: 1. diastolischer Kollaps des rechten Vorhofs, 2. diastolischer Kollaps des rechten Ventrikels, 3. respiratorische Variation der Mitral-E'-Geschwindigkeit > 25 % oder Trikuspidal-E' Geschwindigkeit > 40 %, 4. erweiterter IVC > 20 mm und
3 Monate
Lebensqualitätsmaß (unter Verwendung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - allgemeine Version (chinesische Version)).
Zeitfenster: 3 Monate
Selbst auszufüllender Fragebogen mit 27 Punkten, der die Auswirkungen einer krebsbezogenen Therapie auf 4 Lebensbereiche anhand einer 5-Punkte-Skala untersucht.
3 Monate
Verweildauer der Perikarddrainage
Zeitfenster: während des Indexvorgangs
Verweildauer der Perikarddrainage beim Indexverfahren
während des Indexvorgangs
Aussaat von Tumoren im Kathetertrakt
Zeitfenster: 3 Monate
Nachweis einer Tumoraussaat im Kathetertrakt oder in der extraperikardialen Höhle
3 Monate
Aszites/Pleuraerguss
Zeitfenster: 3 Monate
Auftreten von Aszites und Pleuraerguss entweder durch klinische Untersuchung oder durch radiologische Untersuchung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C18-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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