Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna przezskórna perikardiotomia z powodu złośliwego wysięku osierdziowego (PMAP) (PMAP)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

Pierwotna przezskórna perikardiotomia z powodu złośliwego wysięku osierdziowego (PMAP) — badanie randomizowane

Wysięk osierdziowy jest częstym powikłaniem u pacjentów z przerzutami nowotworowymi. O ile nakłucie osierdzia zapewnia skuteczną ulgę w sytuacjach zagrażających życiu, takich jak tamponada serca, o tyle nawrót wysięku osierdziowego po nakłuciu osierdzia jest powszechny. Stawiamy hipotezę, że przezskórna perikardiotomia balonowa oprócz standardowej nakłucia osierdzia z przedłużonym drenażem może zapobiegać nawrotom wysięku osierdziowego u pacjentów ze złośliwym wysiękiem osierdziowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysięk osierdziowy jest częstym powikłaniem u pacjentów z przerzutami złośliwymi, z częstością sięgającą 21%. Występowanie złośliwego wysięku osierdziowego istotnie wpływa na przeżycie i jakość życia chorego. Podczas gdy nakłucie osierdzia zapewnia skuteczną ulgę w sytuacjach zagrażających życiu, takich jak tamponada serca, nawrót wysięku osierdziowego po nakłuciu osierdzia jest powszechny i ​​występuje nawet u 31% pacjentów. Dane retrospektywne wykazały, że przedłużony drenaż osierdzia może zmniejszyć częstość nawrotów, ale kosztem zwiększonego ryzyka infekcji i wydłużenia pobytu w szpitalu. Chirurgiczna perikardiotomia była stosowana w przeszłości, ale nie wykazano, aby zmniejszała ona częstość nawrotów w przypadku przedłużonego drenażu osierdzia i wiąże się z większym odsetkiem powikłań. Chirurgiczne wytworzenie okienka osierdziowego poprzez minitorakotomię może być skutecznym sposobem leczenia i można je rozważyć u pacjenta z tamponadą osierdzia. Bezpieczeństwo i wykonalność przezskórnej perikardiotomii balonowej (PBP) została po raz pierwszy opisana w 1993 roku i wykazano, że jest to alternatywna metoda leczenia pacjentów ze złośliwym wysiękiem osierdziowym. Nie ma jednak danych na temat skuteczności PBP w zmniejszaniu nawrotów wysięku osierdziowego w porównaniu ze standardową nakłuciem osierdzia z przedłużonym drenażem. Naszym celem jest przeprowadzenie jednoośrodkowego, randomizowanego, prospektywnego, otwartego, kontrolowanego pragmatycznego badania w celu porównania przezskórnej perikardiotomii balonowej (leczenie) ze standardową nakłuciem osierdzia z przedłużonym drenażem (kontrola) w zapobieganiu nawrotom wysięku osierdziowego u pacjentów ze złośliwym wysiękiem osierdziowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną czynną chorobą nowotworową ORAZ,
  • Obecność co najmniej umiarkowanego (>10 cm) wysięku osierdziowego w tomografii komputerowej lub echokardiografii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody,
  • Wcześniejsza historia operacji na otwartym sercu
  • Wcześniejsza historia okienka osierdziowego lub wkraplania do osierdzia terapii obliteracyjnej.
  • Zaplanowana operacja klatki piersiowej lub kardiochirurgii w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu wewnątrznaczyniowego, takimi jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub istotna skłonność do krwawień oraz posocznica układowa.
  • Pacjent z niewielkim lub zlokalizowanym wysiękiem osierdziowym, który nie jest dostępny z dostępu podwyrzynowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (perikardiotomia)
  • Pacjent w tym ramieniu otrzyma perikardiotomię balonową przed wprowadzeniem nakłucia osierdzia.
  • Balon do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej o średnicy 20 mm, umieszczony nad drutem, jest używany do rozszerzania osierdzia.
  • Powodzenie perikardiotomii balonowej potwierdza pełne napełnienie balonu, co potwierdza się w dwóch projekcjach ortogonalnych.
  • Następnie wykonuje się standardowe nakłucie osierdzia z przedłużonym drenażem.
  • Drenaż osierdziowy jest usuwany, gdy wydajność jest mniejsza niż 100 cm3/dzień
Urządzenie: Przezskórna perikardiotomia balonowa
  • Stosowany jest dostęp subxiphoid pod kontrolą fluoroskopii.
  • Balon do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej o średnicy 20 mm, umieszczony nad drutem, jest wprowadzany do przestrzeni osierdziowej.
  • Powodzenie perikardiotomii balonowej potwierdza pełne napełnienie balonu, co potwierdza się w dwóch projekcjach ortogonalnych.
Inne nazwy:
  • perikardiotomia balonowa
Brak interwencji: Kontrola (standardowe nakłucie osierdzia)
  • Standardową procedurę nakłucia osierdzia wykonuje się przy użyciu standardowego drenażu osierdziowego pigtail. - Płyn osierdziowy jest następnie stukany do wyschnięcia na stole.
  • Drenaż osierdziowy jest usuwany, gdy wydajność jest mniejsza niż 100 cm3/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót wysięku osierdziowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawrót wysięku osierdziowego po zabiegu indeksacji, definiowany jako pojawienie się umiarkowanego lub większego wysięku osierdziowego (>10 mm) w kontrolnym badaniu obrazowym.
3 miesiące
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Powikłania związane z zabiegiem, w tym zgon związany z zabiegiem, konieczność pilnej interwencji chirurgicznej, wysięk opłucnowy i odma opłucnowa
Natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
ogólne przetrwanie
3 miesiące
Przeżycie bez wysięku osierdziowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
przeżycia bez nawrotu wysięku osierdziowego
3 miesiące
tamponada serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wystąpienie tamponady serca zdefiniowanej na podstawie echokardiograficznego stwierdzenia któregokolwiek z poniższych: 1. zapaść rozkurczowa prawego przedsionka, 2. zapaść rozkurczowa prawej komory, 3. zmienność oddechowa prędkości zastawki mitralnej E' > 25% lub zastawki trójdzielnej E' prędkość >40%, 4. rozstrzeni IVC >20mm i
3 miesiące
Miara jakości życia (za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów - wersja ogólna (wersja chińska)).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 27 pozycji, badający wpływ terapii związanej z chorobą nowotworową na 4 dziedziny życia przy użyciu 5-stopniowej skali.
3 miesiące
Czas zalegania drenażu osierdziowego
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
Czas przebywania drenażu osierdziowego w procedurze indeksowania
podczas procedury indeksowania
Wysiew guza przewodu cewnikowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dowody na zasiewanie się guza w przewodzie cewnikowym lub jamie pozaosierdziowej
3 miesiące
Wodobrzusze/wysięk opłucnowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Występowanie wodobrzusza i wysięku opłucnowego w badaniu klinicznym lub radiologicznym.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C18-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami