Pericardiotomia percutanea primaria per versamento pericardico maligno (PMAP) (PMAP)

Il versamento pericardico è una complicanza comune nei pazienti con neoplasia metastatica con un'incidenza fino al 21%. L'insorgenza di versamento pericardico maligno ha un impatto significativo sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita del paziente. Mentre la pericardiocentesi fornisce un sollievo efficace da situazioni potenzialmente letali come il tamponamento cardiaco, la recidiva del versamento pericardico dopo la pericardiocentesi è comune e si verifica nel 31% dei pazienti. Dati retrospettivi hanno dimostrato che un drenaggio pericardico prolungato potrebbe ridurre il tasso di recidiva, ma a costo di un aumento del rischio di infezione e di una degenza ospedaliera prolungata. La pericardiotomia chirurgica è stata utilizzata in passato, ma non è stato dimostrato che riduca le recidive in caso di drenaggio pericardico prolungato ed è associata a un tasso più elevato di complicanze. La creazione chirurgica della finestra pericardica tramite una mini-toracotomia potrebbe essere un trattamento efficace e può essere presa in considerazione in pazienti con tamponamento pericardico. La sicurezza e la fattibilità della pericardiotomia percutanea con palloncino (PBP) è stata descritta per la prima volta nel 1993 e ha dimostrato di essere un trattamento alternativo per i pazienti con versamento pericardico maligno. Tuttavia, non sono disponibili dati sull'efficacia della PBP nel ridurre le recidive di versamento pericardico, rispetto alla pericardiocentesi standard con drenaggio prolungato. Miriamo a eseguire uno studio pragmatico controllato in aperto, randomizzato, prospettico, in un unico centro per confrontare la pericardiotomia con palloncino percutaneo (trattamento) con la pericardiocentesi standard con drenaggio prolungato (controllo) nella prevenzione della recidiva del versamento pericardico in pazienti con versamento pericardico maligno.