Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní skupiny jako biomarker pro optimalizaci pravděpodobnosti odpovědi na léky proti PD-1 (BLOOD)

6. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Krevní skupiny jako biomarker pro optimalizaci pravděpodobnosti odpovědi na léky proti PD-1 (BLOOD Trial)

BLOOD je multicentrická prospektivní biomarkerová studie iniciovaná zkoušejícím u pacientů s pokročilým melanomem léčených monoterapií anti-PD-1 v první linii. "Studované produkty" budou podávány a spravovány v rámci běžné lékařské péče v Belgii. Celkovým cílem je (i) prozkoumat biomarkery pro monoterapii anti-PD-1 a (ii) shromáždit důkazy o reálném použití monoterapie anti-PD-1 u melanomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • University Hospital Gent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým melanomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný pokročilý melanom.
  • Anti-PD-1 monoterapie pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu (předepisovaná v rámci schválené indikace podle obvyklé praxe podle předpisů RIZIV/INAMI) v 1. linii.
  • Žádná předchozí systémová léčba pokročilého melanomu.
  • Mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli lékem specificky zacíleným na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body (např. protilátky zacílené na PD-(L)1 nebo CTLA-4, terapie chimérickým antigenním receptorem T (CAR-T)).
  • Léčba zaměřená na metastázy (chirurgie nebo radioterapie) s definitivním záměrem (lokální terapie zaměřená na symptomatická místa onemocnění je povolena).
  • Předchozí systémová léčba pokročilého melanomu.
  • Aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) (dříve léčené mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou stabilní) nebo karcinomatózní meningitida.
  • Diagnóza jakékoli jiné malignity během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku, nízkorizikového karcinomu prostaty při sledování bez jakýchkoli plánů léčebné intervence, nebo rakovina prostaty, která byla adekvátně léčena prostatektomií nebo radioterapií a v současné době bez známek onemocnění a symptomů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s pokročilým melanomem
Pacienti, kteří dostávají monoterapii anti-PD-1 (Nivolumab nebo Pembrolizumab) v první linii
Diagnostický test: Odběr vzorku krve
Účastníkům bude odebírána plná žilní krev do zkumavek EDTA (max. 10 ml) na začátku, před zahájením prvního kola imunoterapie. Belgický červený kříž bude provádět sérologickou diagnostiku krevních skupin a molekulární typizaci červených krvinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi krevními skupinami ABO (konkrétně O vs A/B/AB) a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 25 týdnů
Z hlediska míry objektivních odpovědí (ORR) podle RECIST v1.1
25 týdnů
Popisné údaje o reálném použití terapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Na základě demografických údajů (věk, etnický původ, pohlaví, výška, hmotnost (a index tělesné hmotnosti), kouření a gravida/para/abortus (pokud jsou ženy)), anamnéza melanomu, klinický profil účastníka v době anti-PD-1 zahájení, předchozí a/nebo souběžný zásah(y), trvání expozice léčbě během studie a účinnost a bezpečnost terapie anti-PD-1.
3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi krevními skupinami ABO a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
Z hlediska celkové míry odezvy (ORR) / míry kontroly onemocnění (DCR) / nejlepší celkové odezvy (BOR) (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů
Souvislost mezi krevními skupinami ABO a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
z hlediska přežití bez progrese (PFS) / celkového přežití (OS) (RECIST v1.1)
3, 6, 12 měsíců
Souvislost mezi antigeny krevních skupin Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus a Dombrock a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
Z hlediska ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů
Souvislost mezi antigeny krevních skupin Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus a Dombrock a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pokud jde o PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 měsíců
Souvislost mezi nepravidelnými protilátkami a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
Z hlediska ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů
Souvislost mezi nepravidelnými protilátkami a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pokud jde o PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 měsíců
Vyhodnotit souvislost mezi celkovým přežitím a jinými cílovými parametry, jak jsou definovány v primárních cílových parametrech.
Časové okno: 12 měsíců
(tj. ORR, DCR, BOR a PFS)
12 měsíců
Souvislost mezi podáváním steroidů a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
Z hlediska ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů
Souvislost mezi podáváním steroidů a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pokud jde o PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 měsíců
Souvislost mezi podáváním imunosupresiv a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
Z hlediska ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů
Souvislost mezi podáváním imunosupresiv a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pokud jde o PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 měsíců
Souvislost mezi podáváním antibiotik a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
Z hlediska ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů
Souvislost mezi podáváním antibiotik a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pokud jde o PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 měsíců
Souvislost mezi vybranými výchozími a středními údaji (jak jsou uvedeny ve výsledku 2) a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
Z hlediska ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů
Souvislost mezi vybranými výchozími a středními údaji (jak jsou uvedeny ve výsledku 2) a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pokud jde o PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi účinností monoterapie anti-PD-1 a transfuzí červených krvinek.
Časové okno: 12, 25 týdnů a 3, 6, 12 měsíců
Z hlediska ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů a 3, 6, 12 měsíců
Vztah mezi účinností monoterapie anti-PD-1 a očkováním.
Časové okno: 12, 25 týdnů a 3, 6, 12 měsíců
Z hlediska ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů a 3, 6, 12 měsíců
Vztah mezi účinností monoterapie anti-PD-1 a předchozími těhotenstvími.
Časové okno: 12, 25 týdnů a 3, 6, 12 měsíců
Z hlediska ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů a 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jessa Hospital
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Belgian Red Cross
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Sint-Lucas Brugge
OLV van Lourdes Hospital Waregem
AZ Damiaan
ASZ Aalst

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist
  • Studijní židle: Emiel De Jaeghere, MD, PhD Fellow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-5765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení