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Gruppi sanguigni come biomarcatore per ottimizzare le probabilità di risposta ai farmaci anti-PD-1 (BLOOD)

6 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Gruppi sanguigni come biomarcatori per ottimizzare le probabilità di risposta ai farmaci anti-PD-1 (studio BLOOD)

BLOOD è uno studio prospettico sui biomarcatori, multicentrico, avviato dallo sperimentatore in pazienti con melanoma avanzato trattati con monoterapia anti-PD-1 in prima linea. I "prodotti studiati" saranno somministrati e gestiti nell'ambito delle cure mediche di routine in Belgio. L'obiettivo generale è (i) studiare i biomarcatori per la monoterapia anti-PD-1 e (ii) raccogliere prove sull'uso nella vita reale della monoterapia anti-PD-1 nel melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con melanoma avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma avanzato istologicamente provato.
  • Monoterapia anti-PD-1 del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) (prescritto nell'ambito della sua indicazione approvata come da prassi abituale secondo i regolamenti RIZIV/INAMI) in prima linea.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il melanoma avanzato.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai checkpoint immunitari (ad es. anticorpi mirati a PD-(L)1 o CTLA-4, terapia cellulare con recettore chimerico dell'antigene T (CAR-T)).
  • Terapia diretta alla metastasi (chirurgia o radioterapia) con intento definitivo (è consentita la terapia locale per affrontare i siti sintomatici della malattia).
  • Precedente trattamento sistemico per il melanoma avanzato.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) (le metastasi cerebrali precedentemente trattate sono consentite se stabili) o meningite carcinomatosa.
  • Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della mammella o della cervice, carcinoma prostatico a basso rischio sotto sorveglianza senza alcun piano per intervento terapeutico, o cancro alla prostata che è stato adeguatamente trattato con prostatectomia o radioterapia e attualmente senza evidenza di malattia e sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con melanoma avanzato
Pazienti in monoterapia anti-PD-1 (Nivolumab o Pembrolizumab) in prima linea
Test diagnostico: Prelievo di campioni di sangue
Il sangue venoso intero dei partecipanti verrà raccolto in tubi EDTA (max. 10 ml) al basale, prima dell'inizio del primo ciclo di immunoterapia. La Croce Rossa belga eseguirà la diagnostica sierologica dei gruppi sanguigni e la tipizzazione molecolare dei globuli rossi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra i gruppi sanguigni ABO (in particolare O vs A/B/AB) e l'efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 25 settimane
In termini di tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
25 settimane
Dati descrittivi sull'uso nella vita reale della terapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Basato su dati demografici (età, etnia, sesso, altezza, peso (e indice di massa corporea), abitudine al fumo e gravidanza/para/aborto (se femmina)), anamnesi di melanoma, profilo clinico del partecipante al momento dell'anti-PD-1 inizio, intervento/i precedente/i concomitante/i, durata dell'esposizione al trattamento durante lo studio ed efficacia e sicurezza della terapia anti-PD-1.
3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra gruppi sanguigni ABO ed efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane
In termini di tasso di risposta globale (ORR) / tasso di controllo della malattia (DCR) / migliore risposta globale (BOR) (RECIST v1.1)
12, 25 settimane
L'associazione tra gruppi sanguigni ABO ed efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) / sopravvivenza globale (OS) (RECIST v1.1)
3, 6, 12 mesi
L'associazione tra gli antigeni del gruppo sanguigno Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus e Dombrock e l'efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane
In termini di ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 settimane
L'associazione tra gli antigeni del gruppo sanguigno Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus e Dombrock e l'efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
In termini di PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 mesi
L'associazione tra anticorpi irregolari ed efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane
In termini di ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 settimane
L'associazione tra anticorpi irregolari ed efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
In termini di PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 mesi
Valutare l'associazione tra sopravvivenza globale e altri endpoint come definito negli endpoint primari.
Lasso di tempo: 12 mesi
(vale a dire, ORR, DCR, BOR e PFS)
12 mesi
L'associazione tra la somministrazione di steroidi e l'efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane
In termini di ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 settimane
L'associazione tra la somministrazione di steroidi e l'efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
In termini di PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 mesi
L'associazione tra somministrazione di immunosoppressori ed efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane
In termini di ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 settimane
L'associazione tra somministrazione di immunosoppressori ed efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
In termini di PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 mesi
L'associazione tra la somministrazione di antibiotici e l'efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane
In termini di ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 settimane
L'associazione tra la somministrazione di antibiotici e l'efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
In termini di PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 mesi
L'associazione tra dati basali e intermedi selezionati (come elencato nell'Esito 2) e l'efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane
In termini di ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 settimane
L'associazione tra dati basali e intermedi selezionati (come elencato nell'Esito 2) e l'efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
In termini di PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra l'efficacia della monoterapia anti-PD-1 e le trasfusioni di globuli rossi.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane e 3, 6, 12 mesi
In termini di ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 settimane e 3, 6, 12 mesi
La relazione tra efficacia della monoterapia anti-PD-1 e vaccinazioni.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane e 3, 6, 12 mesi
In termini di ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 settimane e 3, 6, 12 mesi
La relazione tra efficacia della monoterapia anti-PD-1 e gravidanze precedenti.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane e 3, 6, 12 mesi
In termini di ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 settimane e 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jessa Hospital
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Belgian Red Cross
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Sint-Lucas Brugge
OLV van Lourdes Hospital Waregem
AZ Damiaan
ASZ Aalst

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist
  • Cattedra di studio: Emiel De Jaeghere, MD, PhD Fellow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-5765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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