Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodgrupper som biomarkør for at optimere chancerne for respons på anti-PD-1-lægemidler (BLOOD)

6. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Ghent

Blodgrupper som biomarkør for at optimere chancerne for respons på anti-PD-1-lægemidler (BLOD-forsøg)

BLOOD er ​​et investigator-initieret, multicenter, prospektivt biomarkørstudie i patienter med fremskreden melanom behandlet med anti-PD-1 monoterapi i førstelinje-indstillingen. De "undersøgte produkter" vil blive administreret og administreret inden for rutinemæssig lægebehandling i Belgien. Det overordnede mål er (i) at undersøge biomarkører for anti-PD-1 monoterapi og (ii) at indsamle beviser om brugen af ​​anti-PD-1 monoterapi i det virkelige liv ved melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden melanom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret fremskreden melanom.
  • Anti-PD-1 monoterapi af fremskreden (ikke-opererbart eller metastatisk) melanom (ordineret inden for dets godkendte indikation som pr. sædvanlig praksis i henhold til RIZIV/INAMI-reglerne) i førstelinjebehandlingen.
  • Ingen forudgående systemisk behandling for avanceret melanom.
  • Har målbar sygdom pr. Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle-co-stimulering eller immunkontrolpunkter (f.eks. antistoffer rettet mod PD-(L)1 eller CTLA-4, kimær antigenreceptor T (CAR-T) celleterapi).
  • Metastase-styret terapi (kirurgi eller strålebehandling) med endegyldig hensigt (lokal terapi til behandling af symptomatiske sygdomssteder er tilladt).
  • Tidligere systemisk behandling for fremskreden melanom.
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) (tidligere behandlede hjernemetastaser er tilladt, hvis de er stabile) eller carcinomatøs meningitis.
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for 5 år forud for undersøgelsens inklusion, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen, lavrisiko prostatacancer under overvågning uden nogen planer om behandlingsintervention, eller prostatacancer, der er blevet tilstrækkeligt behandlet med prostatektomi eller strålebehandling og i øjeblikket uden tegn på sygdom og symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med fremskreden melanom
Patienter, der får anti-PD-1 monoterapi (Nivolumab eller Pembrolizumab) i førstelinjebehandlingen
Diagnostisk test: Blodprøvesamling
Fuldt veneblod fra deltagere vil blive opsamlet i EDTA-rør (max. 10 mL) ved baseline, før start af første immunterapirunde. Det belgiske Røde Kors vil udføre serologisk blodgruppediagnostik og molekylær RBC-typebestemmelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem ABO-blodgrupper (specifikt O vs A/B/AB) og anti-PD-1 monoterapi-effektivitet.
Tidsramme: 25 uger
Med hensyn til objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST v1.1
25 uger
Beskrivende data om brug af anti-PD-1-terapi i det virkelige liv.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Baseret på demografi (alder, etnicitet, køn, højde, vægt (og kropsmasseindeks), rygestatus og gravida/para/abortus (hvis kvinde)), melanomhistorie, klinisk profil af deltager på tidspunktet for anti-PD-1 påbegyndelse, forudgående og/eller samtidig(e) intervention(er), varighed af behandlingseksponering under undersøgelsen og effektivitet og sikkerhed af anti-PD-1-behandling.
3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem ABO-blodgrupper og anti-PD-1 monoterapi-effektivitet.
Tidsramme: 12, 25 uger
Med hensyn til samlet responsrate (ORR) / Disease Control Rate (DCR) / Bedste overordnede respons (BOR) (RECIST v1.1)
12, 25 uger
Sammenhængen mellem ABO-blodgrupper og anti-PD-1 monoterapi-effektivitet.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
i form af progressionsfri overlevelse (PFS) / Samlet overlevelse (OS) (RECIST v1.1)
3, 6, 12 måneder
Forbindelsen mellem Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus og Dombrock blodgruppeantigener og anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsramme: 12, 25 uger
Med hensyn til ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 uger
Forbindelsen mellem Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus og Dombrock blodgruppeantigener og anti-PD-1 monoterapi effekt.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Med hensyn til PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 måneder
Forbindelsen mellem uregelmæssige antistoffer og anti-PD-1 monoterapi effektivitet.
Tidsramme: 12, 25 uger
Med hensyn til ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 uger
Forbindelsen mellem uregelmæssige antistoffer og anti-PD-1 monoterapi effektivitet.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Med hensyn til PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 måneder
At evaluere sammenhængen mellem samlet overlevelse og andre endepunkter som defineret i de primære endepunkter.
Tidsramme: 12 måneder
(dvs. ORR, DCR, BOR og PFS)
12 måneder
Forbindelsen mellem steroidadministration og anti-PD-1 monoterapieffektivitet.
Tidsramme: 12, 25 uger
Med hensyn til ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 uger
Forbindelsen mellem steroidadministration og anti-PD-1 monoterapieffektivitet.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Med hensyn til PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 måneder
Forbindelsen mellem immunsuppressiv administration og anti-PD-1 monoterapi effektivitet.
Tidsramme: 12, 25 uger
Med hensyn til ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 uger
Forbindelsen mellem immunsuppressiv administration og anti-PD-1 monoterapi effektivitet.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Med hensyn til PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 måneder
Forbindelsen mellem antibiotikaadministration og anti-PD-1 monoterapieffektivitet.
Tidsramme: 12, 25 uger
Med hensyn til ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 uger
Forbindelsen mellem antibiotikaadministration og anti-PD-1 monoterapieffektivitet.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Med hensyn til PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 måneder
Sammenhængen mellem udvalgte baseline- og mellemliggende data (som anført i resultat 2) og anti-PD-1 monoterapi-effektivitet.
Tidsramme: 12, 25 uger
Med hensyn til ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 uger
Sammenhængen mellem udvalgte baseline- og mellemliggende data (som anført i resultat 2) og anti-PD-1 monoterapi-effektivitet.
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Med hensyn til PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem anti-PD-1 monoterapieffektivitet og transfusioner af røde blodlegemer.
Tidsramme: 12, 25 uger og 3, 6, 12 måneder
Med hensyn til ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 uger og 3, 6, 12 måneder
Forholdet mellem anti-PD-1 monoterapieffektivitet og vaccinationer.
Tidsramme: 12, 25 uger og 3, 6, 12 måneder
Med hensyn til ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 uger og 3, 6, 12 måneder
Forholdet mellem anti-PD-1 monoterapi effekt og tidligere graviditeter.
Tidsramme: 12, 25 uger og 3, 6, 12 måneder
Med hensyn til ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 uger og 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jessa Hospital
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Belgian Red Cross
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Sint-Lucas Brugge
OLV van Lourdes Hospital Waregem
AZ Damiaan
ASZ Aalst

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist
  • Studiestol: Emiel De Jaeghere, MD, PhD Fellow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-5765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger