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Blutgruppen als Biomarker zur Optimierung der Ansprechchancen auf Anti-PD-1-Medikamente (BLOOD)

6. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Blutgruppen als Biomarker zur Optimierung der Ansprechchancen auf Anti-PD-1-Medikamente (BLUT-Studie)

BLOOD ist eine Prüfarzt-initiierte, multizentrische, prospektive Biomarker-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die in der Erstlinientherapie mit einer Anti-PD-1-Monotherapie behandelt werden. Die „untersuchten Produkte“ werden im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung in Belgien verabreicht und verwaltet. Das übergeordnete Ziel ist (i) die Untersuchung von Biomarkern für die Anti-PD-1-Monotherapie und (ii) das Sammeln von Beweisen für die praktische Anwendung der Anti-PD-1-Monotherapie beim Melanom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes Melanom.
  • Anti-PD-1-Monotherapie des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms (verschrieben innerhalb seiner zugelassenen Indikation gemäß der üblichen Praxis gemäß den RIZIV/INAMI-Vorschriften) in der Erstlinieneinstellung.
  • Keine vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem Melanom.
  • Haben Sie eine messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  • Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Medikament, das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Immun-Checkpoints abzielt (z. B. Antikörper gegen PD-(L)1 oder CTLA-4, chimäre Antigenrezeptor-T (CAR-T)-Zelltherapie).
  • Metastasengerichtete Therapie (Operation oder Strahlentherapie) mit definitiver Absicht (lokale Therapie zur Behandlung symptomatischer Krankheitsherde ist zulässig).
  • Frühere systemische Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms.
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (zuvor behandelte Hirnmetastasen sind zulässig, wenn stabil) oder karzinomatöse Meningitis.
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses, Prostatakrebs mit niedrigem Risiko unter Überwachung ohne Pläne für eine Behandlungsintervention, oder Prostatakrebs, der angemessen mit Prostatektomie oder Strahlentherapie behandelt wurde und derzeit keine Anzeichen von Krankheit und Symptomen aufweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
Patienten, die eine Anti-PD-1-Monotherapie (Nivolumab oder Pembrolizumab) in der Erstlinientherapie erhalten
Diagnosetest: Entnahme von Blutproben
Venöses Vollblut der Teilnehmer wird in EDTA-Röhrchen (max. 10 ml) zu Studienbeginn, vor Beginn der ersten Immuntherapierunde. Das Belgische Rote Kreuz führt eine serologische Blutgruppendiagnostik und eine molekulare Erythrozytentypisierung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen ABO-Blutgruppen (insbesondere O vs. A/B/AB) und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 25 Wochen
In Bezug auf die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
25 Wochen
Beschreibende Daten zur Anwendung der Anti-PD-1-Therapie im wirklichen Leben.
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Basierend auf demografischen Daten (Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Größe, Gewicht (und Body-Mass-Index), Raucherstatus und Schwangerschaft/Para/Abortus (falls weiblich)), Melanom-Vorgeschichte, klinisches Profil des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Anti-PD-1 Beginn, vorherige und/oder begleitende Intervention(en), Dauer der Behandlung während der Studie und Wirksamkeit und Sicherheit der Anti-PD-1-Therapie.
3, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen ABO-Blutgruppen und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen
In Bezug auf die Gesamtansprechrate (ORR) / Krankheitskontrollrate (DCR) / bestes Gesamtansprechen (BOR) (RECIST v1.1)
12, 25 Wochen
Der Zusammenhang zwischen ABO-Blutgruppen und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
hinsichtlich progressionsfreiem Überleben (PFS) / Gesamtüberleben (OS) (RECIST v1.1)
3, 6, 12 Monate
Der Zusammenhang zwischen Kell-, Kidd-, Duffy-, MNS-, Rhesus- und Dombrock-Blutgruppenantigenen und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen
In Bezug auf ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 Wochen
Der Zusammenhang zwischen Kell-, Kidd-, Duffy-, MNS-, Rhesus- und Dombrock-Blutgruppenantigenen und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
In Bezug auf PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 Monate
Der Zusammenhang zwischen unregelmäßigen Antikörpern und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen
In Bezug auf ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 Wochen
Der Zusammenhang zwischen unregelmäßigen Antikörpern und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
In Bezug auf PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 Monate
Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Gesamtüberleben und anderen Endpunkten, wie in den primären Endpunkten definiert.
Zeitfenster: 12 Monate
(d. h. ORR, DCR, BOR und PFS)
12 Monate
Die Assoziation zwischen der Steroidverabreichung und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen
In Bezug auf ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 Wochen
Die Assoziation zwischen der Steroidverabreichung und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
In Bezug auf PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 Monate
Der Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Immunsuppressiva und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen
In Bezug auf ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 Wochen
Der Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Immunsuppressiva und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
In Bezug auf PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 Monate
Der Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Antibiotika und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen
In Bezug auf ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 Wochen
Der Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Antibiotika und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
In Bezug auf PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 Monate
Der Zusammenhang zwischen ausgewählten Ausgangs- und Zwischendaten (wie in Ergebnis 2 aufgeführt) und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen
In Bezug auf ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 Wochen
Der Zusammenhang zwischen ausgewählten Ausgangs- und Zwischendaten (wie in Ergebnis 2 aufgeführt) und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Monotherapie.
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
In Bezug auf PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen der Wirksamkeit einer Anti-PD-1-Monotherapie und Transfusionen roter Blutkörperchen.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen und 3, 6, 12 Monate
In Bezug auf ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 Wochen und 3, 6, 12 Monate
Die Beziehung zwischen der Wirksamkeit einer Anti-PD-1-Monotherapie und Impfungen.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen und 3, 6, 12 Monate
In Bezug auf ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 Wochen und 3, 6, 12 Monate
Die Beziehung zwischen der Wirksamkeit einer Anti-PD-1-Monotherapie und früheren Schwangerschaften.
Zeitfenster: 12, 25 Wochen und 3, 6, 12 Monate
In Bezug auf ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 Wochen und 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jessa Hospital
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Belgian Red Cross
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Sint-Lucas Brugge
OLV van Lourdes Hospital Waregem
AZ Damiaan
ASZ Aalst

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist
  • Studienstuhl: Emiel De Jaeghere, MD, PhD Fellow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC-5765

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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