Krevní skupiny jako biomarker pro optimalizaci pravděpodobnosti odpovědi na léky proti PD-1 (BLOOD)
6. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Krevní skupiny jako biomarker pro optimalizaci pravděpodobnosti odpovědi na léky proti PD-1 (BLOOD Trial)
BLOOD je multicentrická prospektivní biomarkerová studie iniciovaná zkoušejícím u pacientů s pokročilým melanomem léčených monoterapií anti-PD-1 v první linii.
"Studované produkty" budou podávány a spravovány v rámci běžné lékařské péče v Belgii.
Celkovým cílem je (i) prozkoumat biomarkery pro monoterapii anti-PD-1 a (ii) shromáždit důkazy o reálném použití monoterapie anti-PD-1 u melanomu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- University Hospital Gent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pokročilým melanomem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný pokročilý melanom.
- Anti-PD-1 monoterapie pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu (předepisovaná v rámci schválené indikace podle obvyklé praxe podle předpisů RIZIV/INAMI) v 1. linii.
- Žádná předchozí systémová léčba pokročilého melanomu.
- Mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
- Minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jakýmkoli lékem specificky zacíleným na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body (např. protilátky zacílené na PD-(L)1 nebo CTLA-4, terapie chimérickým antigenním receptorem T (CAR-T)).
- Léčba zaměřená na metastázy (chirurgie nebo radioterapie) s definitivním záměrem (lokální terapie zaměřená na symptomatická místa onemocnění je povolena).
- Předchozí systémová léčba pokročilého melanomu.
- Aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) (dříve léčené mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou stabilní) nebo karcinomatózní meningitida.
- Diagnóza jakékoli jiné malignity během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku, nízkorizikového karcinomu prostaty při sledování bez jakýchkoli plánů léčebné intervence, nebo rakovina prostaty, která byla adekvátně léčena prostatektomií nebo radioterapií a v současné době bez známek onemocnění a symptomů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s pokročilým melanomem
Pacienti, kteří dostávají monoterapii anti-PD-1 (Nivolumab nebo Pembrolizumab) v první linii
|
Účastníkům bude odebírána plná žilní krev do zkumavek EDTA (max.
10 ml) na začátku, před zahájením prvního kola imunoterapie.
Belgický červený kříž bude provádět sérologickou diagnostiku krevních skupin a molekulární typizaci červených krvinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi krevními skupinami ABO (konkrétně O vs A/B/AB) a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 25 týdnů
|
Z hlediska míry objektivních odpovědí (ORR) podle RECIST v1.1
|
25 týdnů
|
|
Popisné údaje o reálném použití terapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Na základě demografických údajů (věk, etnický původ, pohlaví, výška, hmotnost (a index tělesné hmotnosti), kouření a gravida/para/abortus (pokud jsou ženy)), anamnéza melanomu, klinický profil účastníka v době anti-PD-1 zahájení, předchozí a/nebo souběžný zásah(y), trvání expozice léčbě během studie a účinnost a bezpečnost terapie anti-PD-1.
|
3, 6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi krevními skupinami ABO a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
|
Z hlediska celkové míry odezvy (ORR) / míry kontroly onemocnění (DCR) / nejlepší celkové odezvy (BOR) (RECIST v1.1)
|
12, 25 týdnů
|
|
Souvislost mezi krevními skupinami ABO a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
z hlediska přežití bez progrese (PFS) / celkového přežití (OS) (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Souvislost mezi antigeny krevních skupin Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus a Dombrock a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
|
Z hlediska ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 týdnů
|
|
Souvislost mezi antigeny krevních skupin Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus a Dombrock a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Pokud jde o PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Souvislost mezi nepravidelnými protilátkami a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
|
Z hlediska ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 týdnů
|
|
Souvislost mezi nepravidelnými protilátkami a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Pokud jde o PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Vyhodnotit souvislost mezi celkovým přežitím a jinými cílovými parametry, jak jsou definovány v primárních cílových parametrech.
Časové okno: 12 měsíců
|
(tj. ORR, DCR, BOR a PFS)
|
12 měsíců
|
|
Souvislost mezi podáváním steroidů a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
|
Z hlediska ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 týdnů
|
|
Souvislost mezi podáváním steroidů a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Pokud jde o PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Souvislost mezi podáváním imunosupresiv a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
|
Z hlediska ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 týdnů
|
|
Souvislost mezi podáváním imunosupresiv a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Pokud jde o PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Souvislost mezi podáváním antibiotik a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
|
Z hlediska ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 týdnů
|
|
Souvislost mezi podáváním antibiotik a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Pokud jde o PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Souvislost mezi vybranými výchozími a středními údaji (jak jsou uvedeny ve výsledku 2) a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
|
Z hlediska ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
|
12, 25 týdnů
|
|
Souvislost mezi vybranými výchozími a středními údaji (jak jsou uvedeny ve výsledku 2) a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Pokud jde o PFS/OS (RECIST v1.1)
|
3, 6, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi účinností monoterapie anti-PD-1 a transfuzí červených krvinek.
Časové okno: 12, 25 týdnů a 3, 6, 12 měsíců
|
Z hlediska ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
|
12, 25 týdnů a 3, 6, 12 měsíců
|
|
Vztah mezi účinností monoterapie anti-PD-1 a očkováním.
Časové okno: 12, 25 týdnů a 3, 6, 12 měsíců
|
Z hlediska ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
|
12, 25 týdnů a 3, 6, 12 měsíců
|
|
Vztah mezi účinností monoterapie anti-PD-1 a předchozími těhotenstvími.
Časové okno: 12, 25 týdnů a 3, 6, 12 měsíců
|
Z hlediska ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
|
12, 25 týdnů a 3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist
- Studijní židle: Emiel De Jaeghere, MD, PhD Fellow
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-5765
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .