Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní skupiny jako biomarker pro optimalizaci pravděpodobnosti odpovědi na léky proti PD-1 (BLOOD)

6. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Krevní skupiny jako biomarker pro optimalizaci pravděpodobnosti odpovědi na léky proti PD-1 (BLOOD Trial)

BLOOD je multicentrická prospektivní biomarkerová studie iniciovaná zkoušejícím u pacientů s pokročilým melanomem léčených monoterapií anti-PD-1 v první linii. "Studované produkty" budou podávány a spravovány v rámci běžné lékařské péče v Belgii. Celkovým cílem je (i) prozkoumat biomarkery pro monoterapii anti-PD-1 a (ii) shromáždit důkazy o reálném použití monoterapie anti-PD-1 u melanomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • University Hospital Gent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým melanomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný pokročilý melanom.
  • Anti-PD-1 monoterapie pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu (předepisovaná v rámci schválené indikace podle obvyklé praxe podle předpisů RIZIV/INAMI) v 1. linii.
  • Žádná předchozí systémová léčba pokročilého melanomu.
  • Mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli lékem specificky zacíleným na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body (např. protilátky zacílené na PD-(L)1 nebo CTLA-4, terapie chimérickým antigenním receptorem T (CAR-T)).
  • Léčba zaměřená na metastázy (chirurgie nebo radioterapie) s definitivním záměrem (lokální terapie zaměřená na symptomatická místa onemocnění je povolena).
  • Předchozí systémová léčba pokročilého melanomu.
  • Aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) (dříve léčené mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou stabilní) nebo karcinomatózní meningitida.
  • Diagnóza jakékoli jiné malignity během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku, nízkorizikového karcinomu prostaty při sledování bez jakýchkoli plánů léčebné intervence, nebo rakovina prostaty, která byla adekvátně léčena prostatektomií nebo radioterapií a v současné době bez známek onemocnění a symptomů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pokročilým melanomem
Pacienti, kteří dostávají monoterapii anti-PD-1 (Nivolumab nebo Pembrolizumab) v první linii
Diagnostický test: Odběr vzorku krve
Účastníkům bude odebírána plná žilní krev do zkumavek EDTA (max. 10 ml) na začátku, před zahájením prvního kola imunoterapie. Belgický červený kříž bude provádět sérologickou diagnostiku krevních skupin a molekulární typizaci červených krvinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi krevními skupinami ABO (konkrétně O vs A/B/AB) a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 25 týdnů
Z hlediska míry objektivních odpovědí (ORR) podle RECIST v1.1
25 týdnů
Popisné údaje o reálném použití terapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Na základě demografických údajů (věk, etnický původ, pohlaví, výška, hmotnost (a index tělesné hmotnosti), kouření a gravida/para/abortus (pokud jsou ženy)), anamnéza melanomu, klinický profil účastníka v době anti-PD-1 zahájení, předchozí a/nebo souběžný zásah(y), trvání expozice léčbě během studie a účinnost a bezpečnost terapie anti-PD-1.
3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi krevními skupinami ABO a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
Z hlediska celkové míry odezvy (ORR) / míry kontroly onemocnění (DCR) / nejlepší celkové odezvy (BOR) (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů
Souvislost mezi krevními skupinami ABO a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
z hlediska přežití bez progrese (PFS) / celkového přežití (OS) (RECIST v1.1)
3, 6, 12 měsíců
Souvislost mezi antigeny krevních skupin Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus a Dombrock a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
Z hlediska ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů
Souvislost mezi antigeny krevních skupin Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus a Dombrock a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pokud jde o PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 měsíců
Souvislost mezi nepravidelnými protilátkami a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
Z hlediska ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů
Souvislost mezi nepravidelnými protilátkami a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pokud jde o PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 měsíců
Vyhodnotit souvislost mezi celkovým přežitím a jinými cílovými parametry, jak jsou definovány v primárních cílových parametrech.
Časové okno: 12 měsíců
(tj. ORR, DCR, BOR a PFS)
12 měsíců
Souvislost mezi podáváním steroidů a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
Z hlediska ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů
Souvislost mezi podáváním steroidů a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pokud jde o PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 měsíců
Souvislost mezi podáváním imunosupresiv a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
Z hlediska ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů
Souvislost mezi podáváním imunosupresiv a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pokud jde o PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 měsíců
Souvislost mezi podáváním antibiotik a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
Z hlediska ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů
Souvislost mezi podáváním antibiotik a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pokud jde o PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 měsíců
Souvislost mezi vybranými výchozími a středními údaji (jak jsou uvedeny ve výsledku 2) a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 12, 25 týdnů
Z hlediska ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů
Souvislost mezi vybranými výchozími a středními údaji (jak jsou uvedeny ve výsledku 2) a účinností monoterapie anti-PD-1.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pokud jde o PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi účinností monoterapie anti-PD-1 a transfuzí červených krvinek.
Časové okno: 12, 25 týdnů a 3, 6, 12 měsíců
Z hlediska ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů a 3, 6, 12 měsíců
Vztah mezi účinností monoterapie anti-PD-1 a očkováním.
Časové okno: 12, 25 týdnů a 3, 6, 12 měsíců
Z hlediska ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů a 3, 6, 12 měsíců
Vztah mezi účinností monoterapie anti-PD-1 a předchozími těhotenstvími.
Časové okno: 12, 25 týdnů a 3, 6, 12 měsíců
Z hlediska ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 týdnů a 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Jessa Hospital
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Belgian Red Cross
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Sint-Lucas Brugge
OLV van Lourdes Hospital Waregem
AZ Damiaan
ASZ Aalst

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical Oncologist
  • Studijní židle: Emiel De Jaeghere, MD, PhD Fellow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-5765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit