Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Michigan Alcohol Improvement Network – Zkouška na snížení alkoholu a léčbu (MAIN-ART)

7. srpna 2023 aktualizováno: Jessica Mellinger, University of Michigan
Účelem studie je zjistit, zda je možné a přijatelné poskytnout pacientům s onemocněním jater souvisejícím s alkoholem možnosti léčby na míru s ohledem na užívání alkoholu, aby se zvýšilo jejich zapojení do léčby a snížilo se užívání alkoholu. Toto je důležitá oblast, kterou je třeba studovat, aby pomohla vytvořit způsoby, jak zvýšit znalosti pacientů o různých možnostech léčby a také zvýšit pravděpodobnost vyhledání a účasti na léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán na všeobecných hepatologických klinikách nebo lůžkových odděleních University of Michigan
  • Zdokumentovaná diagnóza cirhózy související s alkoholem nebo alkoholické hepatitidy nebo jaterního onemocnění souvisejícího s alkoholem v jakékoli fázi
  • Pití jakéhokoli množství alkoholu během 6 měsíců před náborem
  • Během posledního 1 měsíce žádná léčba alkoholem
  • Přístup k telefonu pro účely sledování

Kritéria vyloučení:

  • Léčba aktivním užíváním alkoholu
  • Prochází aktivním hodnocením pro transplantaci jater, je zařazen do seznamu pro transplantaci jater nebo je po transplantaci.
  • Je zapsán na multidisciplinární klinice jaterních onemocnění souvisejících s alkoholem v Michigan Medicine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MAIN-ART Behavior Tool
Behaviorální intervence Michigan Alcohol Improvement Network – Alcohol Reduction and Treatment Tool (MAIN-ART) je online webová aplikace se dvěma moduly: korekce chybné představy a přizpůsobené přizpůsobení léčby poruchám užívání alkoholu podle preferencí (AUD).
Behaviorální: Michigan Alcohol Improvement Network – nástroj pro snížení a léčbu alkoholu
Intervence opravuje mylné představy o užívání alkoholu, onemocnění jater a léčbě alkoholem a přiřazuje pacienty ke třem nejlepším možnostem léčby, přičemž jim poskytuje stručné vysvětlení každé možnosti léčby.
Žádný zásah: Běžná péče
Pacienti randomizovaní do obvyklé péče obdrží brožuru s doporučením pro léčbu závislosti na alkoholu na University of Michigan Addigan Treatment Services, ale od výzkumného týmu nedostanou žádné další vzdělání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost nástroje MAIN-ART podle míry náboru
Časové okno: Až 6 měsíců
Proveditelnost administrace nástroje MAIN-ART bude určena mírou náboru a mírou udržení (měřeno 6 měsíců po náboru). Nábor ke studiu byl zahájen 23. září 2020 a ukončen 10. ledna 2022. Výsledky odrážejí počet a procento těch pacientů, kteří byli osloveni, byli uznáni jako způsobilí a byli schváleni.
Až 6 měsíců
Proveditelnost nástroje MAIN-ART měřená mírou retence
Časové okno: Až 6 měsíců
Proveditelnost administrace nástroje MAIN-ART bude určena mírou náboru a mírou udržení (měřeno 6 měsíců po náboru). Míra udržení je znázorněna počtem účastníků, kteří pokračovali ve studii po dobu 6 měsíců, a procentem, které představuje ve srovnání s těmi, kteří ji zahájili, ale nedodrželi ji až do konce (6 měsíců).
Až 6 měsíců
Přijatelnost nástroje MAIN-ART měřená postintervenčními průzkumy
Časové okno: Do 1 hodiny
V den, kdy se účastníci zapojí do nástroje MAIN-ART, bude přijatelnost určena průzkumy na úrovni pacientů. Průzkum použitelnosti systému (SUS) se skládá z 10 otázek v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Byl použit skórovací algoritmus, který vytváří rozsah od 0 do 100. Současná literatura naznačuje, že skóre nad 68 pro střední SUS je považováno za „nadprůměrné“. „Intervencí“ toto opatření znamená interakci s nástrojem MAIN-ART, ke které dochází pouze při úvodní návštěvě účastníka.
Do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence užívání alkoholu měřená pomocí následného zpětného rozhovoru na časové ose alkoholu (TLFB)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Užívání alkoholu bude definováno podle úrovně rizikového pití Světové zdravotnické organizace (WHO). Míry rizika pití podle WHO byly odvozeny ze zpráv pacientů o počtu standardních nápojů (definovaných jako 0,6 unce absolutního alkoholu) spotřebovaných, které byly převedeny na gramy čistého alkoholu (0,6 unce = 14 gramů). Od abstinence (0 gramů) až po velmi vysoké riziko (101+ muži / 61+ ženy gramů).
Výchozí stav a 6 měsíců
Účast na léčbě alkoholem měřená počtem účastníků, kteří se zúčastnili jakékoli návštěvy zaměřené na odvykání alkoholu nebo na snížení alkoholu, měřeno vlastní zprávou.
Časové okno: Až 6 měsíců
Zapojení do léčby alkoholem bude definováno jako alespoň jedna návštěva s formální, externí pomocí při odvykání nebo omezení alkoholu, včetně rehabilitačních služeb v nemocnici, programů pro odvykání alkoholu u pacientů, zapojení do terapie jakéhokoli druhu přizpůsobené pro odvykání alkoholu a zapojení do jakékoli skupinové terapie nebo podpůrné skupiny pro odvykání alkoholu, včetně anonymních alkoholiků, 12stupňová facilitace atd.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Mellinger, MD, MSc, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00174946
  • 5K23AA026333-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení