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Michigan Alcohol Improvement Network - Prova di riduzione e trattamento dell'alcol (MAIN-ART)

7 agosto 2023 aggiornato da: Jessica Mellinger, University of Michigan
Lo scopo dello studio è determinare se fornire ai pazienti con malattia epatica correlata all'alcol opzioni terapeutiche su misura per il consumo di alcol sia fattibile e accettabile al fine di aumentare il loro impegno con il trattamento e ridurre il consumo di alcol. Questa è un'area importante da studiare per aiutare a creare modi per aumentare la conoscenza dei pazienti sulle diverse opzioni di trattamento, nonché aumentare la probabilità di cercare e partecipare a trattamenti per il disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto alle cliniche di epatologia generale dell'Università del Michigan o ai reparti di degenza
  • Diagnosi documentata di cirrosi alcol-associata o epatite alcolica o malattia epatica alcol-correlata di qualsiasi stadio
  • Bere qualsiasi quantità di alcol nei 6 mesi precedenti l'assunzione
  • Nessun trattamento per l'uso di alcol negli ultimi 1 mese
  • Accesso a un telefono per scopi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo dell'uso di alcol
  • In fase di valutazione attiva per il trapianto di fegato, è elencato per il trapianto di fegato o è post-trapianto.
  • È arruolato nella clinica multidisciplinare per malattie epatiche correlate all'alcol presso la Michigan Medicine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strumento di comportamento MAIN-ART
L'intervento comportamentale del Michigan Alcohol Improvement Network - Alcohol Reduction and Treatment Tool (MAIN-ART) è un'applicazione web online con due moduli: correzione dell'idea sbagliata e corrispondenza del trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD) su misura e sensibile alle preferenze.
Comportamentale: Michigan Alcohol Improvement Network: strumento per la riduzione e il trattamento dell'alcol
L'intervento corregge le idee sbagliate sull'uso di alcol, le malattie del fegato e il trattamento dell'alcol e abbina i pazienti alle loro prime tre scelte di trattamento fornendo loro brevi spiegazioni di ciascuna opzione di trattamento.
Nessun intervento: Cura di routine
I pazienti randomizzati alle cure abituali riceveranno un opuscolo per il rinvio del trattamento dell'alcol ai Servizi per il trattamento delle dipendenze dell'Università del Michigan, ma non riceveranno ulteriore istruzione dal gruppo di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello strumento MAIN-ART misurata dai tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La fattibilità della somministrazione dello strumento MAIN-ART sarà determinata dai tassi di reclutamento e dai tassi di fidelizzazione (misurati a 6 mesi dal reclutamento). Il reclutamento per lo studio è iniziato il 23 settembre 2020 e si è concluso il 10 gennaio 2022. I risultati riflettono il numero e la percentuale di pazienti che sono stati contattati, ritenuti idonei e hanno acconsentito.
Fino a 6 mesi
Fattibilità dello strumento MAIN-ART misurata dai tassi di fidelizzazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La fattibilità della somministrazione dello strumento MAIN-ART sarà determinata dai tassi di reclutamento e dai tassi di fidelizzazione (misurati a 6 mesi dal reclutamento). Il tasso di ritenzione è mostrato dal numero di partecipanti che hanno continuato lo studio per 6 mesi e dalla percentuale che rappresenta rispetto a coloro che lo hanno iniziato ma non lo hanno seguito fino alla fine (6 mesi).
Fino a 6 mesi
Accettabilità dello strumento MAIN-ART misurata mediante sondaggi post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Il giorno in cui i partecipanti utilizzeranno lo strumento MAIN-ART, l'accettabilità sarà determinata da sondaggi a livello di paziente. Il System Usability Survey (SUS) è ​​composto da 10 domande che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). È stato utilizzato un algoritmo di punteggio che produce un intervallo da 0 a 100. La letteratura attuale suggerisce che un punteggio superiore a 68 per il SUS medio è considerato "sopra la media". Per "intervento" questa misura indica l'interazione con lo strumento MAIN-ART, che avviene solo durante la visita iniziale del partecipante.
Fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del consumo di alcol misurata dall'intervista di follow-back sulla sequenza temporale dell'alcol (TLFB).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il consumo di alcol sarà definito in base al livello di rischio di consumo di alcol dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). I livelli di rischio di consumo di alcol dell’OMS sono stati derivati ​​dalle segnalazioni dei pazienti sul numero di bevande standard (definite come 0,6 once di alcol assoluto) consumate, che sono state convertite in grammi di alcol puro (0,6 once = 14 grammi). Si va dall'astinenza (0 grammi) al rischio molto alto (101+ maschi / 61+ femmine grammi).
Baseline e 6 mesi
Impegno nel trattamento dell'alcol misurato in base al numero di partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi visita di disassuefazione o riduzione dell'alcol misurato mediante autovalutazione.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'impegno nel trattamento dell'alcol sarà definito come almeno una visita con assistenza formale esterna per la cessazione o la riduzione dell'alcol, compresi servizi di riabilitazione ospedaliera, programmi ambulatoriali per la cessazione dell'alcol, impegno in terapie di qualsiasi tipo mirate alla cessazione dell'alcol e impegno in qualsiasi terapia di gruppo o gruppi di supporto per la cessazione dell'alcol, inclusi alcolisti anonimi, facilitazione dei 12 passaggi, ecc.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Mellinger, MD, MSc, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00174946
  • 5K23AA026333-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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