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Michigan Alcohol Improvement Network – Versuch zur Reduzierung und Behandlung von Alkohol (MAIN-ART)

7. August 2023 aktualisiert von: Jessica Mellinger, University of Michigan
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es machbar und akzeptabel ist, Patienten mit alkoholbedingten Lebererkrankungen maßgeschneiderte Behandlungsoptionen für den Alkoholkonsum anzubieten, um ihr Engagement für die Behandlung zu erhöhen und den Alkoholkonsum zu reduzieren. Dies ist ein wichtiger Bereich, der untersucht werden muss, um Wege zu finden, das Wissen der Patienten über verschiedene Behandlungsoptionen zu erweitern und die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass sie Behandlungen von Alkoholkonsumstörungen suchen und daran teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben an allgemeinen hepatologischen Kliniken oder stationären Stationen der University of Michigan
  • Dokumentierte Diagnose einer alkoholbedingten Zirrhose oder alkoholbedingten Hepatitis oder einer alkoholbedingten Lebererkrankung jeden Stadiums
  • Konsum von Alkohol in beliebiger Menge innerhalb der 6 Monate vor der Einstellung
  • Keine Alkoholbehandlung innerhalb des letzten 1 Monats
  • Zugang zu einem Telefon für Nachverfolgungszwecke

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Behandlung des Alkoholkonsums
  • In aktiver Bewertung für eine Lebertransplantation, für eine Lebertransplantation gelistet oder nach einer Transplantation.
  • Ist in der multidisziplinären Klinik für alkoholbedingte Lebererkrankungen an der Michigan Medicine eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MAIN-ART Verhaltenstool
Die Verhaltensintervention des Michigan Alcohol Improvement Network – Alcohol Reduction and Treatment Tool (MAIN-ART) ist eine Online-Webanwendung mit zwei Modulen: Korrektur von Missverständnissen und maßgeschneiderte, präferenzabhängige Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD).
Verhalten: Michigan Alcohol Improvement Network-Tool zur Reduzierung und Behandlung von Alkohol
Die Intervention korrigiert Missverständnisse über Alkoholkonsum, Lebererkrankungen und Alkoholbehandlung und ordnet die Patienten den drei wichtigsten Behandlungsoptionen zu, während sie kurze Erklärungen zu jeder Behandlungsoption erhalten.
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Patienten, die randomisiert der üblichen Behandlung zugewiesen werden, erhalten eine Broschüre zur Überweisung der Alkoholbehandlung an die Suchtbehandlungsdienste der University of Michigan, erhalten jedoch keine weitere Ausbildung durch das Forschungsteam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des MAIN-ART-Tools gemessen an den Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Durchführbarkeit der Verwaltung des MAIN-ART-Tools wird durch die Rekrutierungsraten und Retentionsraten (gemessen 6 Monate nach der Rekrutierung) bestimmt. Die Studienrekrutierung begann am 23. September 2020 und endete am 10. Januar 2022. Die Ergebnisse spiegeln die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten wider, die angesprochen wurden, als geeignet eingestuft wurden und denen die Einwilligung erteilt wurde.
Bis zu 6 Monaten
Machbarkeit des MAIN-ART-Tools gemessen an den Retention-Raten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Durchführbarkeit der Verwaltung des MAIN-ART-Tools wird durch die Rekrutierungsraten und Retentionsraten (gemessen 6 Monate nach der Rekrutierung) bestimmt. Die Retentionsrate wird durch die Anzahl der Teilnehmer angezeigt, die die Studie 6 Monate lang fortgesetzt haben, und durch den Prozentsatz, den sie im Vergleich zu denen darstellt, die damit begonnen haben, die Studie aber nicht bis zum Ende der Studie (6 Monate) durchgehalten haben.
Bis zu 6 Monaten
Akzeptanz des MAIN-ART-Tools, gemessen durch Umfragen nach der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
An dem Tag, an dem sich die Teilnehmer mit dem MAIN-ART-Tool beschäftigen, wird die Akzeptanz durch Umfragen auf Patientenebene ermittelt. Die System Usability Survey (SUS) besteht aus 10 Fragen mit einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Es wurde ein Bewertungsalgorithmus verwendet, der einen Bereich von 0 bis 100 erzeugt. Aktuelle Literatur legt nahe, dass ein Wert über 68 für den mittleren SUS als „überdurchschnittlich“ gilt. Mit „Intervention“ meint diese Maßnahme die Interaktion mit dem MAIN-ART-Tool, die nur beim ersten Besuch des Teilnehmers stattfindet.
Bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Alkoholkonsums, gemessen durch das Alcohol Timeline Follow-back (TLFB)-Interview
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Alkoholkonsum wird anhand des Risikoniveaus des Alkoholkonsums der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert. Die WHO-Werte für das Trinkrisiko wurden aus Patientenberichten über die Anzahl der konsumierten Standardgetränke (definiert als 0,6 Unzen absoluter Alkohol) abgeleitet, die in Gramm reinen Alkohols (0,6 Unzen = 14 Gramm) umgerechnet wurden. Die Bandbreite reicht von Abstinenz (0 Gramm) bis hin zu sehr hohem Risiko (101+ Männer / 61+ Frauen Gramm).
Ausgangswert und 6 Monate
Engagement in der Alkoholbehandlung, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer, die an einem Besuch zur Alkoholentwöhnung oder -reduzierung teilgenommen haben, gemessen anhand der Selbsteinschätzung.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Teilnahme an einer Alkoholbehandlung wird definiert als mindestens ein Besuch mit formeller, externer Unterstützung bei der Alkoholentwöhnung oder -reduzierung, einschließlich stationärer Rehabilitationsdienste, ambulanter Alkoholentwöhnungsprogramme, Beteiligung an einer auf die Alkoholentwöhnung zugeschnittenen Therapie jeglicher Art und Beteiligung an einer Gruppentherapie oder Selbsthilfegruppen zur Alkoholentwöhnung, einschließlich anonymer Alkoholiker, 12-Schritte-Moderation usw.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Mellinger, MD, MSc, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00174946
  • 5K23AA026333-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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