Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Michigan Alcohol Improvement Network — próba redukcji i leczenia alkoholu (MAIN-ART)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jessica Mellinger, University of Michigan
Celem badania jest ustalenie, czy zapewnienie pacjentom z alkoholową chorobą wątroby dostosowanych opcji leczenia uzależnienia od alkoholu będzie wykonalne i akceptowalne, aby zwiększyć ich zaangażowanie w leczenie i zmniejszyć spożycie alkoholu. Jest to ważny obszar do zbadania, aby pomóc w stworzeniu sposobów na zwiększenie wiedzy pacjentów na temat różnych opcji leczenia, a także zwiększyć prawdopodobieństwo poszukiwania i uczestniczenia w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisany do ogólnych klinik hepatologicznych lub oddziałów szpitalnych Uniwersytetu Michigan
  • Udokumentowane rozpoznanie związanej z alkoholem marskości lub alkoholowego zapalenia wątroby lub alkoholowej choroby wątroby na każdym etapie
  • Wypicie jakiejkolwiek ilości alkoholu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rekrutację
  • Brak leczenia alkoholowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Dostęp do telefonu w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne leczenie alkoholizmu
  • W trakcie aktywnej oceny do przeszczepu wątroby, znajduje się na liście do przeszczepu wątroby lub jest po przeszczepie.
  • Jest zapisany do multidyscyplinarnej kliniki chorób wątroby związanych z alkoholem w Michigan Medicine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Narzędzie zachowania MAIN-ART
Interwencja behawioralna Michigan Alcohol Improvement Network-Alcohol Reduction and Treatment Tool (MAIN-ART) to internetowa aplikacja internetowa z dwoma modułami: korygowanie błędnych przekonań i dopasowane, dostosowane do preferencji leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
Behawioralne: Michigan Alcohol Improvement Network-narzędzie do redukcji i leczenia alkoholu
Interwencja koryguje błędne przekonania na temat spożywania alkoholu, chorób wątroby i leczenia alkoholowego oraz dopasowuje pacjentów do trzech najlepszych opcji leczenia, jednocześnie dostarczając im krótkich wyjaśnień dotyczących każdej opcji leczenia.
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają broszurę dotyczącą skierowania na leczenie alkoholowe do Usług Leczenia Uzależnień Uniwersytetu Michigan, ale nie otrzymają dalszej edukacji od zespołu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność narzędzia MAIN-ART mierzona wskaźnikami rekrutacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Możliwość administrowania narzędziem MAIN-ART zostanie określona na podstawie wskaźników rekrutacji i wskaźników retencji (mierzonych po 6 miesiącach od rekrutacji). Rekrutacja na studia rozpoczęła się 23 września 2020 r. i zakończyła 10 stycznia 2022 r. Wyniki odzwierciedlają liczbę i procent pacjentów, do których się zwrócono, uznano, że się kwalifikują i wyrazili zgodę.
Do 6 miesięcy
Wykonalność narzędzia MAIN-ART mierzona wskaźnikami retencji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Możliwość administrowania narzędziem MAIN-ART zostanie określona na podstawie wskaźników rekrutacji i wskaźników retencji (mierzonych po 6 miesiącach od rekrutacji). Wskaźnik retencji jest pokazany na podstawie liczby uczestników, którzy kontynuowali badanie przez 6 miesięcy oraz jego odsetek w porównaniu z uczestnikami, którzy rozpoczęli badanie, ale nie dotrwali do jego końca (6 miesięcy).
Do 6 miesięcy
Akceptowalność narzędzia MAIN-ART mierzona badaniami pointerwencyjnymi
Ramy czasowe: Do 1 godziny
W dniu, w którym uczestnicy zaczną korzystać z narzędzia MAIN-ART, akceptacja zostanie określona na podstawie ankiet przeprowadzonych na poziomie pacjentów. Badanie użyteczności systemu (SUS) składa się z 10 pytań od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Zastosowano algorytm punktacji, który generuje zakres od 0 do 100. Aktualna literatura sugeruje, że wynik powyżej 68 w średnim SUS jest uważany za „powyżej średniej”. Przez „interwencję” działanie to oznacza interakcję z narzędziem MAIN-ART, która ma miejsce jedynie podczas pierwszej wizyty uczestnika.
Do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość spożywania alkoholu mierzona na podstawie wywiadu uzupełniającego na osi czasu dotyczącego alkoholu (TLFB).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Spożywanie alkoholu będzie definiowane na podstawie poziomu ryzykownego spożycia alkoholu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Poziomy ryzyka picia według WHO obliczono na podstawie raportów pacjentów dotyczących liczby spożytych standardowych napojów (definiowanych jako 0,6 uncji absolutnego alkoholu), które przeliczono na gramy czystego alkoholu (0,6 uncji = 14 gramów). Od abstynencji (0 gramów) do bardzo wysokiego ryzyka (ponad 101 gramów mężczyzn / 61+ gramów kobiet).
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zaangażowanie w terapię alkoholową mierzone na podstawie liczby uczestników, którzy wzięli udział w wizytach mających na celu zaprzestanie lub ograniczanie spożycia alkoholu, mierzone na podstawie samoopisu.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zaangażowanie w terapię alkoholową będzie definiowane jako co najmniej jedna wizyta z formalną, zewnętrzną pomocą w zaprzestaniu lub ograniczaniu spożycia alkoholu, w tym usługi rehabilitacyjne w szpitalu, programy zaprzestania picia alkoholu przez pacjenta, udział w wszelkiego rodzaju terapii dostosowanej do zaprzestania spożywania alkoholu oraz udział w dowolnej terapii grupowej lub grupy wsparcia w rzucaniu alkoholu, w tym anonimowi alkoholicy, facylitacja 12 kroków itp.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Mellinger, MD, MSc, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00174946
  • 5K23AA026333-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami