Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní toripalimab a paklitaxel/cisplatina na patologickou odpověď u pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem

21. listopadu 2023 aktualizováno: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuvantní toripalimab a paklitaxel/cisplatina na patologickou odpověď u pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem: jednoramenná studie fáze I

Cílem této studie je použití kombinace inhibitoru imunitního kontrolního bodu Toripalimabu a chemoterapeutických látek TP jako neoadjuvantní terapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým OSCC, s následnou radikální operací a pooperační radioterapií/chemoradioterapií, hlavní patologická odpověď a bezpečnost budou hodnoceny jako primární náhradní cílové parametry, míra 2letého přežití a míra lokální recidivy budou druhými cílovými body.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem ústní dutiny (OSCC) je doporučována komplexní léčba zahrnující operaci, radioterapii, chemoterapii a další. Předoperační neoadjuvantní terapie může snížit nádorovou zátěž, zvýšit míru zachování orgánů a snížit míru vzdálených metastáz. Předoperační neoadjuvantní léčba paklitaxcelem a cisplatinou (TP) byla použita jako jeden z doporučených protokolů u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, včetně OSCC. Imunoterapie anti-PD1/PD-L1 dosáhla vzrušujících klinických výsledků u několika malignit, jako je rakovina plic, rakovina prsu a tak dále. V poslední době se používá předoperační neoadjuvantní terapie s kombinací imunoterapie a chemoterapie s dobrou patologickou odpovědí, která se může u pacientů s malignitami přenést do dobré klinické prognózy. Předoperační neoadjuvantní terapie s kombinací anti-PD1 a TP u pacientů s OSCC však nebyla hlášena. Novinkou této studie je kombinace inhibitoru imunitního kontrolního bodu Toripalimabu a chemoterapeutik TP jako neoadjuvantní terapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým OSCC, po níž následuje radikální operace a pooperační radioterapie/chemoradioterapie, hlavní patologická odpověď a bezpečnost bude hodnocena jako primární náhradní cílové parametry, míra 2letého přežití a míra lokální recidivy budou druhými cílovými body.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS): 0-1 bod
  • Patologická diagnostika spinocelulárního karcinomu dutiny ústní (včetně jazyka, dásní, tváří, dna úst, tvrdého patra, oblasti zadního moláru)
  • Klinické stadium III/IVA (AJCC 2018)
  • Krevní rutina: bílé krvinky > 3 000/mm3, hemoglobin > 8 g/l, krevní destičky > 80 000/mm3
  • Funkce jater: alanintransamináza/aspartáttransamináza
  • Funkce ledvin: sérový kreatinin
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stále přetrvávají nevyřešené toxické reakce nad úrovní CTCAE 2 způsobené předchozí protinádorovou léčbou
  • Alergické reakce stupně 3-4 na toripalimab, paklitaxcel nebo cisplatinu
  • Aktivní závažná klinická infekce (> infekce CTCAE 5.0 verze 2)
  • Obtížně kontrolovatelná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění s klinickým významem (jako je aktivita) – jako je cerebrovaskulární příhoda (< 6 měsíců před léčbou), infarkt myokardu (< 6 měsíců před léčbou), nestabilní angina pectoris, New York Cardiology Society (NYHA příloha 5) městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší nebo závažná arytmie, kterou nelze kontrolovat léky nebo má potenciální dopad na experimentální léčbu
  • Chronická onemocnění vyžadující imunoterapii nebo hormonální terapii
  • Ženy během těhotenství nebo kojení
  • Zúčastnil se dalších klinických studií do 30 dnů před zařazením
  • Jiné okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní léčba Toripalimabem, Paclitaxcelem a Cisplatinou
U pacientů s lokálně pokročilým OSCC bude použita předoperační neoadjuvantní terapie s kombinací inhibitoru imunitního kontrolního bodu Toripalimabu a chemoterapeutických látek paklitaxcelu a cisplatiny. Po indukční terapii pacienti podstoupí radikální operaci a pooperační radioterapii/chemoradioterapii.
Lék: Toripalimab
Neoadjuvantní léčba toripalimabem 240 mg, iv, qd, v den 1, 22
Ostatní jména:
  • Toripalimab pro injekci
Lék: Paclitaxcel
Neoadjuvantní léčba paklitaxcelem 260 mg/m2, iv, qd, v den 1, 22
Ostatní jména:
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
Lék: Cisplatina
Neoadjuvantní léčba cisplatinou 75 mg/m2, iv, qd, v den 1, 22
Ostatní jména:
  • Cisplatina pro injekci
Postup: Radikální chirurgie
Radikální operace bude provedena 43.-48. po zahájení indukční terapie.
Záření: Pooperační radioterapie/chemoradioterapie
Pooperační radioterapie/chemoradioterapie bude provedena do 1,5 měsíce po radikální operaci v závislosti na pooperační patologické diagnóze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická reakce
Časové okno: Jeden rok
Velká patologická odpověď je založena na patologickém vyšetření na pooperačních vzorcích po neoadjuvantní terapii.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití
Časové okno: Dva roky
Celková doba přežití se týká doby od zahájení indukční terapie do smrti z jakékoli příčiny.
Dva roky
2letá míra recidivy nádoru
Časové okno: Dva roky
Míra recidivy nádoru se vypočítá pomocí počtu pacientů s recidivou nádoru děleného celkovým počtem pacientů.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Illuminate trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení