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Neoadjuvante Behandlung mit Toripalimab und Paclitaxel/Cisplatin zum pathologischen Ansprechen bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom

21. November 2023 aktualisiert von: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuvantes Toripalimab und Paclitaxel/Cisplatin zum pathologischen Ansprechen bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom: Eine einarmige Phase-I-Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Verwendung der Kombination aus Immun-Checkpoint-Inhibitor von Toripalimab und Chemotherapeutika von TP als neoadjuvante Therapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem OSCC, gefolgt von radikaler Operation und postoperativer Strahlentherapie/Radiochemotherapie, dem Major Das pathologische Ansprechen und die Sicherheit werden als primäre Surrogat-Endpunkte bewertet, die 2-Jahres-Überlebensrate und die Lokalrezidivrate werden die zweiten Endpunkte sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC) wird eine umfassende Behandlung empfohlen, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und andere. Eine präoperative neoadjuvante Therapie kann die Tumorlast reduzieren, die Organerhaltungsrate erhöhen und die Fernmetastasierungsrate reduzieren. Die präoperative neoadjuvante Therapie mit Paclitaxcel und Cisplatin (TP) wurde als eines der empfohlenen Protokolle bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, einschließlich OSCC, verwendet. Anti-PD1/PD-L1-Immuntherapien haben bei mehreren bösartigen Erkrankungen wie Lungenkrebs, Brustkrebs usw. spannende klinische Ergebnisse erzielt. Vor kurzem wurde eine präoperative neoadjuvante Therapie mit einer Kombination aus Immuntherapie und Chemotherapeutika mit gutem pathologischem Ansprechen eingesetzt, was zu einer guten klinischen Prognose bei Patienten mit malignen Erkrankungen führen könnte. Es wurde jedoch nicht über eine präoperative neoadjuvante Therapie mit einer Kombination aus Anti-PD1 und TP bei OSCC-Patienten berichtet. Die Innovation dieser Studie ist die Kombination des Immun-Checkpoint-Inhibitors von Toripalimab und Chemotherapeutika von TP als neoadjuvante Therapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem OSCC, gefolgt von radikaler Operation und postoperativer Strahlentherapie/Radiochemotherapie, der wichtigsten pathologischen Reaktion und Sicherheit werden als primäre Surrogat-Endpunkte bewertet, die 2-Jahres-Überlebensrate und die lokale Rezidivrate werden die zweiten Endpunkte sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1 Punkte
  • Pathologische Diagnostik des oralen Plattenepithelkarzinoms (u. a. Zunge, Zahnfleisch, Wangen, Mundboden, harter Gaumen, hintere Molarenregion)
  • Klinisches Stadium III/IVA (AJCC 2018)
  • Blutroutine: weiße Blutkörperchen > 3.000/mm3, Hämoglobin > 8 g/l, Blutplättchen > 80.000/mm3
  • Leberfunktion: Alanin-Transaminase/Aspartat-Transaminase
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt immer noch ungelöste toxische Reaktionen oberhalb des CTCAE-Levels 2, die durch frühere Krebsbehandlungen verursacht wurden
  • Allergische Reaktionen Grad 3-4 auf Toripalimab, Paclitaxcel oder Cisplatin
  • Aktive schwere klinische Infektion (> CTCAE 5.0 Version 2 Infektion)
  • Schwer zu kontrollierender Bluthochdruck oder kardiovaskuläre Erkrankungen mit klinischer Bedeutung (z. B. Aktivität) – wie z. B. Schlaganfall (< 6 Monate vor der Behandlung), Myokardinfarkt (< 6 Monate vor der Behandlung), instabile Angina pectoris, New York Cardiology Society (NYHA Anhang 5) kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher oder schwere Arrhythmie, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann oder potenzielle Auswirkungen auf die experimentelle Behandlung hat
  • Chronische Krankheiten, die eine Immuntherapie oder Hormontherapie erfordern
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvante Therapie mit Toripalimab, Paclitaxcel und Cisplatin
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem OSCC wird eine präoperative neoadjuvante Therapie mit der Kombination aus Immun-Checkpoint-Inhibitor Toripalimab und Chemotherapeutika Paclitaxcel und Cisplatin angewendet. Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine radikale Operation und eine postoperative Strahlentherapie/Radiochemotherapie.
Arzneimittel: Toripalimab
Neoadjuvante Therapie mit Toripalimab von 240 mg, iv, qd, an Tag 1, 22
Andere Namen:
  • Toripalimab zur Injektion
Arzneimittel: Paclitaxcel
Neoadjuvante Therapie mit Paclitaxcel von 260 mg/m2, iv, qd, an Tag 1, 22
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
Arzneimittel: Cisplatin
Neoadjuvante Therapie mit Cisplatin von 75 mg/m2, iv, qd, an Tag 1, 22
Andere Namen:
  • Cisplatin zur Injektion
Verfahren: Radikale Chirurgie
Die radikale Operation wird am 43.–48. nach Beginn der Induktionstherapie durchgeführt.
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie/Radiochemotherapie
Die postoperative Strahlentherapie/Radiochemotherapie wird innerhalb von 1,5 Monaten nach der radikalen Operation durchgeführt, abhängig von der postoperativen pathologischen Diagnose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Das starke pathologische Ansprechen basiert auf der pathologischen Untersuchung der postoperativen Proben nach neoadjuvanter Therapie.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit bezieht sich auf die Zeit vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
2-Jahres-Tumorrezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Tumorrezidivrate errechnet sich aus der Anzahl der Patienten mit Tumorrezidiv dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Illuminate trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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