Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Toripalimab og Paclitaxel/Cisplatin om patologisk respons hos patienter med oral planocellulær karcinom

21. november 2023 opdateret af: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuverende toripalimab og paclitaxel/cisplatin om patologisk respons hos orale planocellulært karcinompatienter: et enkeltarms fase I-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bruge kombinationen af ​​immun checkpoint-hæmmer af Toripalimab og kemoterapimidler af TP, som en neoadjuverende terapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden OSCC, efterfulgt af radikal kirurgi og postoperativ strålebehandling/kemoradioterapi, den vigtigste patologisk respons og sikkerhed vil blive evalueret som de primære surrogat-endepunkter, 2-års overlevelsesraten og lokal recidivrate vil være det andet endepunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med lokalt fremskreden oral pladecellecarcinom (OSCC) anbefales omfattende behandling, herunder kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og andre. Præoperativ neoadjuverende terapi kan reducere tumorbyrden, øge organkonserveringshastigheden og reducere fjernmetastaser. Præoperativ neoadjuverende terapi med paclitaxcel og cisplatin (TP) er blevet brugt som en af ​​de anbefalede protokoller til patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecaricnom, inklusive OSCC. Anti-PD1/PD-L1 immunterapier har opnået spændende kliniske resultater i adskillige maligne sygdomme, såsom lungekræft, brystkræft og så videre. For nylig er præoperativ neoadjuverende terapi med kombination af immunterapi og kemoterapimidler blevet brugt med god patologisk respons, som kan overføres til god klinisk prognose hos patienter med maligniteter. Imidlertid er præoperativ neoadjuverende terapi med kombination af anti-PD1 og TP hos OSCC-patienter ikke blevet rapporteret. Innovationen i denne undersøgelse er kombinationen af ​​immun checkpoint-hæmmer af Toripalimab og kemoterapimidler af TP, som en neoadjuverende terapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden OSCC, efterfulgt af radikal kirurgi og postoperativ strålebehandling/kemoradioterapi, den største patologiske reaktion og sikkerhed vil blive evalueret som de primære surrogat-endepunkter, 2-års overlevelsesraten og lokal gentagelsesrate vil være det andet endepunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) score: 0-1 point
  • Patologisk diagnose af oral planocellulært karcinom (inklusive tunge, tandkød, kinder, mundbund, hård gane, posterior molar region)
  • Klinisk fase af III/IVA (AJCC 2018)
  • Blodrutine: hvide blodlegemer > 3.000/mm3, hæmoglobin > 8 g/l, blodplader > 80.000/mm3
  • Leverfunktion: Alanin Transaminase/Aspartat Transaminase
  • Nyrefunktion: serumkreatinin
  • Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Der er stadig uafklarede toksiske reaktioner over CTCAE niveau 2 forårsaget af tidligere anti-cancer behandling
  • Grad 3-4 allergiske reaktioner over for Toripalimab, paclitaxcel eller cisplatin
  • Aktiv alvorlig klinisk infektion (> CTCAE 5.0 version 2 infektion)
  • Svært at kontrollere hypertension eller kardiovaskulær sygdom med klinisk betydning (såsom aktivitet) - såsom cerebrovaskulær ulykke (< 6 måneder før behandling), myokardieinfarkt (< 6 måneder før behandling), ustabil angina, New York Cardiology Society (NYHA Appendiks 5) kongestiv hjertesvigt grad II eller derover, eller alvorlig arytmi, der ikke kan kontrolleres med medicin eller har potentiel indflydelse på eksperimentel behandling
  • Kroniske sygdomme, der kræver immunterapi eller hormonbehandling
  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Deltog i andre kliniske studier inden for 30 dage før tilmelding
  • Andre forhold, som efterforskeren mener ikke egner sig til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende behandling med Toripalimab, Paclitaxcel og Cisplatin
Præoperativ neoadjuverende terapi vil blive brugt med kombinationen af ​​immun checkpoint-hæmmer af Toripalimab og kemoterapimidler af paclitaxcel og cisplatin hos patienter med lokalt fremskreden OSCC. Efter induktiv terapi vil patienterne modtage radikal kirurgi og postoperativ strålebehandling/kemoradioterapi.
Medicin: Toripalimab
Neoadjuverende behandling med Toripalimab på 240mg, iv, qd, på dag 1, 22
Andre navne:
  • Toripalimab til injektion
Medicin: Paclitaxcel
Neoadjuverende behandling med Paclitaxcel på 260mg/m2, iv, qd, på dag 1, 22
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (Albumin bundet)
Medicin: Cisplatin
Neoadjuverende behandling med Cisplatin på 75mg/m2, iv, qd, på dag 1, 22
Andre navne:
  • Cisplatin til injektion
Procedure: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi vil blive udført den 43.-48. efter påbegyndelse af induktiv terapi.
Stråling: Postoperativ strålebehandling/kemoradioterapi
Postoperativ strålebehandling/kemoradioterapi vil blive udført inden for 1,5 måned efter radikal operation, afhængig af den postoperative patologiske diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk reaktion
Tidsramme: Et år
Større patologisk respons er baseret på den patologiske undersøgelse på de postoperative prøver efter neoadjuverende terapi.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: To år
Den samlede overlevelsestid refererer til tiden fra påbegyndelse af induktiv terapi til død på grund af enhver årsag.
To år
2-årig tumortilbagefaldsrate
Tidsramme: To år
Tumorgentagelsesraten beregnes ved at bruge antallet af patienter med tumortilbagefald divideret med det samlede antal patienter.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Illuminate trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger