Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy toripalimab i paklitaksel/cisplatyna na odpowiedź patologiczną u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadiuwantowy toripalimab i paklitaksel/cisplatyna na odpowiedź patologiczną u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej: jednoramienne badanie fazy I

Celem niniejszego badania jest zastosowanie kombinacji inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego toripalimabu i chemioterapeutyków TP jako terapii neoadiuwantowej w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego OSCC, po którym następuje radykalna operacja i pooperacyjna radioterapia/chemoradioterapia, główne odpowiedź patologiczna i bezpieczeństwo zostaną ocenione jako pierwszorzędowe zastępcze punkty końcowe, a 2-letni wskaźnik przeżycia i odsetek nawrotów miejscowych będą drugimi punktami końcowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC) wskazane jest kompleksowe leczenie, obejmujące operację, radioterapię, chemioterapię i inne. Przedoperacyjna terapia neoadiuwantowa może zmniejszyć masę guza, zwiększyć odsetek zachowania narządów i zmniejszyć odsetek przerzutów odległych. Przedoperacyjna terapia neoadiuwantowa z użyciem paklitakscelu i cisplatyny (TP) jest jednym z zalecanych schematów postępowania u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, w tym OSCC. Immunoterapie anty-PD1/PD-L1 przyniosły ekscytujące wyniki kliniczne w kilku nowotworach złośliwych, takich jak rak płuc, rak piersi i tak dalej. Ostatnio stosuje się przedoperacyjną terapię neoadjuwantową, łączącą immunoterapię i chemioterapię, z dobrą odpowiedzią patologiczną, co może przekładać się na dobre rokowanie kliniczne u pacjentów z nowotworami złośliwymi. Jednak nie opisano przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej z połączeniem anty-PD1 i TP u pacjentów z OSCC. Innowacją tego badania jest połączenie inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego toripalimabu i środków chemioterapeutycznych TP jako terapii neoadiuwantowej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym OSCC, po którym następuje radykalna operacja i pooperacyjna radioterapia/chemoradioterapia, główna odpowiedź patologiczna i bezpieczeństwo zostaną ocenione jako pierwszorzędowe zastępcze punkty końcowe, a 2-letni wskaźnik przeżycia i odsetek nawrotów miejscowych będą drugimi punktami końcowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik grupy onkologicznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1 punktów
  • Patologiczna diagnostyka raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (w tym języka, dziąseł, policzków, dna jamy ustnej, podniebienia twardego, okolicy trzonowców tylnych)
  • Stadium kliniczne III/IVA (AJCC 2018)
  • Rutyna krwi: krwinki białe > 3 000/mm3, hemoglobina > 8 g/l, płytki krwi > 80 000/mm3
  • Czynność wątroby: Transaminaza alaninowa/transaminaza asparaginianowa
  • Czynność nerek: kreatynina w surowicy
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nadal istnieją nierozwiązane reakcje toksyczne powyżej poziomu 2 CTCAE, spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym
  • Reakcje alergiczne stopnia 3-4 na toripalimab, paklitakscel lub cisplatynę
  • Aktywne ciężkie zakażenie kliniczne (> zakażenie CTCAE 5.0 wersja 2)
  • Trudne do kontrolowania nadciśnienie lub choroby sercowo-naczyniowe o znaczeniu klinicznym (takie jak aktywność) - takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (< 6 miesięcy przed leczeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed leczeniem), niestabilna dusznica bolesna, New York Cardiology Society (NYHA Załącznik 5) zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego lub ciężka arytmia, której nie można kontrolować za pomocą leków lub która może mieć wpływ na leczenie eksperymentalne
  • Choroby przewlekłe wymagające immunoterapii lub terapii hormonalnej
  • Kobiety w okresie ciąży lub laktacji
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Inne okoliczności, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia neoadjuwantowa toripalimabem, paklitakscelem i cisplatyną
U pacjentów z miejscowo zaawansowanym OSCC zostanie zastosowana przedoperacyjna terapia neoadiuwantowa z połączeniem inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego toripalimabu oraz chemioterapeutyków paklitakscelem i cisplatyną. Po terapii indukcyjnej pacjenci otrzymają radykalny zabieg chirurgiczny oraz pooperacyjną radioterapię/chemioterapię.
Lek: Toripalimab
Terapia neoadiuwantowa toripalimabem 240 mg, iv, qd, w dniu 1, 22
Inne nazwy:
  • Toripalimab do wstrzykiwań
Lek: Paklitakscel
Terapia neoadiuwantowa Paclitaxcelem 260mg/m2, iv, qd, w dniu 1, 22
Inne nazwy:
  • Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)
Lek: Cisplatyna
Terapia neoadiuwantowa Cisplatyną 75mg/m2, iv, qd, w dniu 1, 22
Inne nazwy:
  • Cisplatyna do wstrzykiwań
Procedura: Radykalna operacja
Radykalna operacja zostanie przeprowadzona w dniach 43-48 po rozpoczęciu terapii indukcyjnej.
Promieniowanie: Pooperacyjna radioterapia/chemoradioterapia
Pooperacyjna radioterapia/chemoradioterapia zostanie przeprowadzona w ciągu 1,5 miesiąca po radykalnym zabiegu operacyjnym, w zależności od pooperacyjnego rozpoznania patologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Rok
Większa odpowiedź patologiczna opiera się na badaniu histopatologicznym preparatów pooperacyjnych po leczeniu neoadjuwantowym.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Dwa lata
Całkowity czas przeżycia odnosi się do czasu od rozpoczęcia terapii indukcyjnej do zgonu z dowolnej przyczyny.
Dwa lata
2-letni wskaźnik nawrotów guza
Ramy czasowe: Dwa lata
Częstość nawrotów nowotworu oblicza się na podstawie liczby pacjentów z nawrotem guza podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Illuminate trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami