Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychometrická charakterizace pacientů se srdečními arytmiemi (Be-PART)

15. července 2020 aktualizováno: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany

Be-PART: Berlínská psychometrická charakterizace pacientů se srdeční arytmií

Zkoumat vliv různých psychologických parametrů (např. deprese, úzkost, osobnostní rysy, odolnost, tolerance nejistoty nebo vnímání srdečního tepu) na výsledek léčby a kvalitu života u pacientů se srdeční arytmií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato longitudinální observační studie zkoumá pacienty se srdeční arytmií (jako je fibrilace síní nebo flutter síní), kteří podstupují konvenční standardní terapii na kardiologickém oddělení Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin. Zkoumat dopad psychologických symptomů, jako je úzkost, deprese, odolnost a rizikové faktory (např. neuroticismus) na výsledky léčby srdce jsou pacienti hodnoceni standardizovaným psychologickým vyšetřením včetně zavedených dotazníků. Základní pozorování se provádí před standardní léčbou arytmie (např. farmakologická léčba nebo elektrofyziologické metody). Následná pozorování se provádějí 3 a 6 měsíců po kardiologické intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou srdeční arytmie bez jakýchkoli známek střední nebo těžké kognitivní dysfunkce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zletilost (min. 18 let starý)
  • žádné závažné kognitivní dysfunkce
  • diagnostikované srdeční arytmie
  • důvodem přijetí je léčba srdeční arytmie

Kritéria vyloučení:

  • střední až těžká kognitivní dysfunkce
  • pochybnost o způsobilosti udělit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Depression Inventory (BDI) – změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsících (následné sledování) po standardní terapii
BDI je dotazník měřící depresi
Od výchozího stavu po 6 měsících (následné sledování) po standardní terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEO-FFI osobnostní inventář
Časové okno: Pouze na základní linii
osobnostní inventář měřící neuroticismus, extraverzi, otevřenost prožitku, vstřícnost, svědomitost
Pouze na základní linii
Elektrokardiografie (EKG) – změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsících (následné sledování) po standardní terapii
měření srdeční aktivity a známek srdečních arytmií
Od výchozího stavu po 6 měsících (následné sledování) po standardní terapii
Úkol na počítání tepu od Schandryho
Časové okno: Základní linie
Hodnocení vnímání srdečního tepu pacientů
Základní linie
Angstkontrollfragebogen (AKF) – základní linie
Časové okno: Výchozí stav před standardní terapií
AKF je německá verze dotazníku pro kontrolu úzkosti
Výchozí stav před standardní terapií
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 3 měsíce po standardní terapii
Časové okno: 3 měsíce po standardní terapii
AKF je německá verze dotazníku pro kontrolu úzkosti
3 měsíce po standardní terapii
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 6 měsíců po standardní terapii
Časové okno: 6 měsíců po standardní terapii
AKF je německá verze dotazníku pro kontrolu úzkosti
6 měsíců po standardní terapii
Index citlivosti na úzkost (ASI) – základní index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: Základní linie
ASI je dotazník měřící citlivost na úzkost
Základní linie
Index citlivosti na úzkost (ASI) – 3 měsíce po standardní terapii Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: 3 měsíce po standardní terapii
ASI je dotazník měřící citlivost na úzkost
3 měsíce po standardní terapii
Index citlivosti na úzkost (ASI) – 6 měsíců po standardní terapii Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: 6 měsíců po standardní terapii
ASI je dotazník měřící citlivost na úzkost
6 měsíců po standardní terapii
Beck Anxiety Inventory (BAI) – změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsících (následné sledování) po standardní terapii
BAI je dotazník měřící úzkost
Od výchozího stavu po 6 měsících (následné sledování) po standardní terapii
Variabilita srdeční frekvence - základní linie
Časové okno: Výchozí stav před standardní terapií
variabilita srdeční frekvence je neinvazivní metoda měření funkce autonomního nervového systému
Výchozí stav před standardní terapií
Variabilita srdeční frekvence - 3 měsíce po standardní terapii
Časové okno: 3 měsíce po standardní terapii
variabilita srdeční frekvence je neinvazivní metoda měření funkce autonomního nervového systému
3 měsíce po standardní terapii
Variabilita srdeční frekvence - 6 měsíců po standardní terapii
Časové okno: 6 měsíců po Standardtherapie
variabilita srdeční frekvence je neinvazivní metoda měření funkce autonomního nervového systému
6 měsíců po Standardtherapie
Resilienzskala (RS-13) - základní linie
Časové okno: Základní linie
Dotazník k měření odolnosti
Základní linie
Resilienzskala (RS-13) - 3 měsíce po standardní terapii
Časové okno: 3 měsíce po standardní terapii
Dotazník k měření odolnosti
3 měsíce po standardní terapii
Resilienzskala (RS-13) - 6 měsíců po standardní terapii
Časové okno: 6 měsíců po standardní terapii
Dotazník k měření odolnosti
6 měsíců po standardní terapii
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) – základní linie
Časové okno: Základní linie
Dotazník k měření vlastní účinnosti
Základní linie
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 3 měsíce po standardní terapii
Časové okno: 3 měsíce po standardní terapii
Dotazník k měření vlastní účinnosti
3 měsíce po standardní terapii
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 6 měsíců po standardní terapii
Časové okno: 6 měsíců po standardní terapii
Dotazník k měření vlastní účinnosti
6 měsíců po standardní terapii
ICD-10-Symptom-Rating (ISR) – změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
Dotazník k posouzení symptomů psychiatrických poruch
Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
Dotazník vnímaného stresu (PSQ) – změna od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
Dotazník k měření vnímání psychického stresu
Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
Body Sensations Questionnaire (BSQ) – změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
Dotazník k měření tělesných pocitů souvisejících s úzkostí
Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
Herzangstfragebogen (HAF-17) – změna od základní linie v 6
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
Dotazník k měření úzkosti s ohledem na srdeční symptomy
Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) – změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
Dotazník k měření psychické flexibility
Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
Euroquol EQ-5D-3L – změna oproti základní hodnotě v 6
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
Dotazník k měření kvality života
Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
Unsicherheitsintoleranzfragebogen (UI-18)
Časové okno: Základní linie
Dotazník k měření tolerance k nejistotě
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA2/211/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení