Psychometrická charakterizace pacientů se srdečními arytmiemi (Be-PART)
15. července 2020 aktualizováno: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Be-PART: Berlínská psychometrická charakterizace pacientů se srdeční arytmií
Zkoumat vliv různých psychologických parametrů (např.
deprese, úzkost, osobnostní rysy, odolnost, tolerance nejistoty nebo vnímání srdečního tepu) na výsledek léčby a kvalitu života u pacientů se srdeční arytmií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato longitudinální observační studie zkoumá pacienty se srdeční arytmií (jako je fibrilace síní nebo flutter síní), kteří podstupují konvenční standardní terapii na kardiologickém oddělení Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin.
Zkoumat dopad psychologických symptomů, jako je úzkost, deprese, odolnost a rizikové faktory (např.
neuroticismus) na výsledky léčby srdce jsou pacienti hodnoceni standardizovaným psychologickým vyšetřením včetně zavedených dotazníků.
Základní pozorování se provádí před standardní léčbou arytmie (např.
farmakologická léčba nebo elektrofyziologické metody).
Následná pozorování se provádějí 3 a 6 měsíců po kardiologické intervenci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Jens Plag, Dr.
- Telefonní číslo: 0049 30 450 517306
- E-mail: jens.plag@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou srdeční arytmie bez jakýchkoli známek střední nebo těžké kognitivní dysfunkce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zletilost (min. 18 let starý)
- žádné závažné kognitivní dysfunkce
- diagnostikované srdeční arytmie
- důvodem přijetí je léčba srdeční arytmie
Kritéria vyloučení:
- střední až těžká kognitivní dysfunkce
- pochybnost o způsobilosti udělit souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI) – změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsících (následné sledování) po standardní terapii
|
BDI je dotazník měřící depresi
|
Od výchozího stavu po 6 měsících (následné sledování) po standardní terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NEO-FFI osobnostní inventář
Časové okno: Pouze na základní linii
|
osobnostní inventář měřící neuroticismus, extraverzi, otevřenost prožitku, vstřícnost, svědomitost
|
Pouze na základní linii
|
|
Elektrokardiografie (EKG) – změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsících (následné sledování) po standardní terapii
|
měření srdeční aktivity a známek srdečních arytmií
|
Od výchozího stavu po 6 měsících (následné sledování) po standardní terapii
|
|
Úkol na počítání tepu od Schandryho
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení vnímání srdečního tepu pacientů
|
Základní linie
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) – základní linie
Časové okno: Výchozí stav před standardní terapií
|
AKF je německá verze dotazníku pro kontrolu úzkosti
|
Výchozí stav před standardní terapií
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 3 měsíce po standardní terapii
Časové okno: 3 měsíce po standardní terapii
|
AKF je německá verze dotazníku pro kontrolu úzkosti
|
3 měsíce po standardní terapii
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 6 měsíců po standardní terapii
Časové okno: 6 měsíců po standardní terapii
|
AKF je německá verze dotazníku pro kontrolu úzkosti
|
6 měsíců po standardní terapii
|
|
Index citlivosti na úzkost (ASI) – základní index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: Základní linie
|
ASI je dotazník měřící citlivost na úzkost
|
Základní linie
|
|
Index citlivosti na úzkost (ASI) – 3 měsíce po standardní terapii Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: 3 měsíce po standardní terapii
|
ASI je dotazník měřící citlivost na úzkost
|
3 měsíce po standardní terapii
|
|
Index citlivosti na úzkost (ASI) – 6 měsíců po standardní terapii Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: 6 měsíců po standardní terapii
|
ASI je dotazník měřící citlivost na úzkost
|
6 měsíců po standardní terapii
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) – změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsících (následné sledování) po standardní terapii
|
BAI je dotazník měřící úzkost
|
Od výchozího stavu po 6 měsících (následné sledování) po standardní terapii
|
|
Variabilita srdeční frekvence - základní linie
Časové okno: Výchozí stav před standardní terapií
|
variabilita srdeční frekvence je neinvazivní metoda měření funkce autonomního nervového systému
|
Výchozí stav před standardní terapií
|
|
Variabilita srdeční frekvence - 3 měsíce po standardní terapii
Časové okno: 3 měsíce po standardní terapii
|
variabilita srdeční frekvence je neinvazivní metoda měření funkce autonomního nervového systému
|
3 měsíce po standardní terapii
|
|
Variabilita srdeční frekvence - 6 měsíců po standardní terapii
Časové okno: 6 měsíců po Standardtherapie
|
variabilita srdeční frekvence je neinvazivní metoda měření funkce autonomního nervového systému
|
6 měsíců po Standardtherapie
|
|
Resilienzskala (RS-13) - základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník k měření odolnosti
|
Základní linie
|
|
Resilienzskala (RS-13) - 3 měsíce po standardní terapii
Časové okno: 3 měsíce po standardní terapii
|
Dotazník k měření odolnosti
|
3 měsíce po standardní terapii
|
|
Resilienzskala (RS-13) - 6 měsíců po standardní terapii
Časové okno: 6 měsíců po standardní terapii
|
Dotazník k měření odolnosti
|
6 měsíců po standardní terapii
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) – základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník k měření vlastní účinnosti
|
Základní linie
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 3 měsíce po standardní terapii
Časové okno: 3 měsíce po standardní terapii
|
Dotazník k měření vlastní účinnosti
|
3 měsíce po standardní terapii
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 6 měsíců po standardní terapii
Časové okno: 6 měsíců po standardní terapii
|
Dotazník k měření vlastní účinnosti
|
6 měsíců po standardní terapii
|
|
ICD-10-Symptom-Rating (ISR) – změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
|
Dotazník k posouzení symptomů psychiatrických poruch
|
Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
|
|
Dotazník vnímaného stresu (PSQ) – změna od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
|
Dotazník k měření vnímání psychického stresu
|
Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
|
|
Body Sensations Questionnaire (BSQ) – změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
|
Dotazník k měření tělesných pocitů souvisejících s úzkostí
|
Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
|
|
Herzangstfragebogen (HAF-17) – změna od základní linie v 6
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
|
Dotazník k měření úzkosti s ohledem na srdeční symptomy
|
Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
|
|
Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) – změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
|
Dotazník k měření psychické flexibility
|
Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
|
|
Euroquol EQ-5D-3L – změna oproti základní hodnotě v 6
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
|
Dotazník k měření kvality života
|
Od výchozího stavu po 6 měsících po standardní terapii
|
|
Unsicherheitsintoleranzfragebogen (UI-18)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník k měření tolerance k nejistotě
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA2/211/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .