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Psychometrische Charakterisierung von Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Be-PART)

15. Juli 2020 aktualisiert von: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany

Be-PART: Berliner Psychometrische Charakterisierung von Patienten mit Herzrhythmusstörungen

Um den Einfluss verschiedener psychologischer Parameter (z.B. Depression, Angst, Persönlichkeitsmerkmale, Belastbarkeit, Ungewissheitstoleranz oder Herzschlagwahrnehmung) auf den Behandlungserfolg und die Lebensqualität bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Längsschnitt-Beobachtungsstudie untersucht Patienten mit Herzrhythmusstörungen (wie Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), die sich einer konventionellen Standardtherapie in der Klinik für Kardiologie der Charité – Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, unterziehen. Untersuchung der Auswirkungen von psychischen Symptomen wie Angst, Depression, Resilienz und Risikofaktoren (z. Neurotizismus) zu kardiologischen Behandlungsergebnissen werden die Patienten mit einem standardisierten psychologischen Assessment einschließlich etablierter Fragebögen evaluiert. Die Baseline-Beobachtung wird vor der Standardbehandlung der Arrhythmie (z. pharmakologische Behandlung oder elektrophysiologische Methoden). Nachbeobachtungen erfolgen 3 und 6 Monate nach dem kardiologischen Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Herzrhythmusstörungen ohne Anzeichen einer mittleren oder schweren kognitiven Dysfunktion diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährigkeit (mind. 18 Jahre alt)
  • keine schweren kognitiven Störungen
  • diagnostizierte Herzrhythmusstörungen
  • Aufnahmegrund ist die Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Ausschlusskriterien:

  • mittlere bis schwere kognitive Dysfunktion
  • Zweifel an der Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressions-Inventar (BDI) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von Baseline nach 6 Monaten (Follow-up) nach Standardtherapie
BDI ist ein Fragebogen zur Messung von Depressionen
Von Baseline nach 6 Monaten (Follow-up) nach Standardtherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEO-FFI-Persönlichkeitsinventar
Zeitfenster: Nur an der Grundlinie
Persönlichkeitsinventar zur Messung von Neurotizismus, Extraversion, Offenheit für Erfahrungen, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit
Nur an der Grundlinie
Elektrokardiographie (EKG) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von Baseline nach 6 Monaten (Follow-up) nach Standardtherapie
Messung der Herzaktivität und Anzeichen von Herzrhythmusstörungen
Von Baseline nach 6 Monaten (Follow-up) nach Standardtherapie
Herzschlag-Zählaufgabe von Schandry
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Herzschlagwahrnehmung des Patienten
Grundlinie
Angstkontrollfragebogen (AKF) - Baseline
Zeitfenster: Baseline vor Standardtherapie
AKF ist die deutsche Version des Fragebogens zur Angstkontrolle
Baseline vor Standardtherapie
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 3 Monate nach Standardtherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach Standardtherapie
AKF ist die deutsche Version des Fragebogens zur Angstkontrolle
3 Monate nach Standardtherapie
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 6 Monate nach Standardtherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Standardtherapie
AKF ist die deutsche Version des Fragebogens zur Angstkontrolle
6 Monate nach Standardtherapie
Angstempfindlichkeitsindex (ASI) - Grundlinien-Angstempfindlichkeitsindex (ASI)
Zeitfenster: Grundlinie
ASI ist ein Fragebogen zur Messung der Angstempfindlichkeit
Grundlinie
Anxiety Sensitivity Index (ASI) – 3 Monate nach Standardtherapie Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Zeitfenster: 3 Monate nach Standardtherapie
ASI ist ein Fragebogen zur Messung der Angstempfindlichkeit
3 Monate nach Standardtherapie
Anxiety Sensitivity Index (ASI) – 6 Monate nach Standardtherapie Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Standardtherapie
ASI ist ein Fragebogen zur Messung der Angstempfindlichkeit
6 Monate nach Standardtherapie
Beck-Angst-Inventar (BAI) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von Baseline nach 6 Monaten (Follow-up) nach Standardtherapie
BAI ist ein Fragebogen zur Messung von Angst
Von Baseline nach 6 Monaten (Follow-up) nach Standardtherapie
Herzfrequenzvariabilität – Basislinie
Zeitfenster: Baseline vor Standardtherapie
Die Herzfrequenzvariabilität ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Funktion des autonomen Nervensystems
Baseline vor Standardtherapie
Herzfrequenzvariabilität - 3 Monate nach Standardtherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach Standardtherapie
Die Herzfrequenzvariabilität ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Funktion des autonomen Nervensystems
3 Monate nach Standardtherapie
Herzfrequenzvariabilität - 6 Monate nach Standardtherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Standardtherapie
Die Herzfrequenzvariabilität ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Funktion des autonomen Nervensystems
6 Monate nach Standardtherapie
Resilienzskala (RS-13) - Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Messung der Resilienz
Grundlinie
Resilienzskala (RS-13) - 3 Monate nach Standardtherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach Standardtherapie
Fragebogen zur Messung der Resilienz
3 Monate nach Standardtherapie
Resilienzskala (RS-13) - 6 Monate nach Standardtherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Standardtherapie
Fragebogen zur Messung der Resilienz
6 Monate nach Standardtherapie
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit
Grundlinie
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 3 Monate nach Standardtherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach Standardtherapie
Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit
3 Monate nach Standardtherapie
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 6 Monate nach Standardtherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Standardtherapie
Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit
6 Monate nach Standardtherapie
ICD-10-Symptom-Rating (ISR) – Veränderung gegenüber Baseline nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
Fragebogen zur Erfassung von Symptomen psychiatrischer Störungen
Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
Fragebogen zur Messung der psychischen Belastungswahrnehmung
Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
Body Sensations Questionnaire (BSQ) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
Fragebogen zur Messung von Körperempfindungen im Zusammenhang mit Angst
Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
Herzangstfragebogen (HAF-17) - Änderung von Baseline bei 6
Zeitfenster: Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
Fragebogen zur Messung der Angst in Bezug auf kardiale Symptome
Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) - Veränderung gegenüber Baseline nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
Fragebogen zur Messung der psychischen Flexibilität
Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
Euroquol EQ-5D-3L – Änderung gegenüber Baseline bei 6
Zeitfenster: Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
Fragebogen zur Messung der Lebensqualität
Ab Baseline 6 Monate nach Standardtherapie
Unsicherheitsintoleranzfragebogen (UI-18)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Messung der Unsicherheitstoleranz
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA2/211/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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