Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykometrisk karakterisering af patienter med hjertearytmier (Be-PART)

15. juli 2020 opdateret af: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany

Be-PART: Berlin psykometrisk karakterisering af patienter med hjertearytmier

For at undersøge indflydelsen af ​​forskellige psykologiske parametre (f. depression, angst, personlighedstræk, robusthed, tolerance over for usikkerhed eller hjerteslagsopfattelse) på behandlingsresultat og livskvalitet hos patienter med hjertearytmier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette longitudinelle observationsstudie undersøger patienter med hjertearytmi (såsom atrieflimren eller atrieflimren), som gennemgår en konventionel standardterapi i afdelingen for kardiologi i Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin. At undersøge virkningen af ​​psykologiske symptomer såsom angst, depression, modstandskraft og risikofaktorer (f. neuroticisme) på hjertebehandlingsresultater, evalueres patienter med en standardiseret psykologisk vurdering inklusive etablerede spørgeskemaer. Baseline-observationen udføres før standardbehandlingen af ​​arytmien (f.eks. farmakologisk behandling eller elektrofysiologiske metoder). Opfølgende observationer foretages 3 og 6 måneder efter den kardiologiske intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med hjertearytmier uden tegn på medium eller svær kognitiv dysfunktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myndighedsalder (min. 18 år gammel)
  • ingen alvorlig kognitiv dysfunktion
  • diagnosticeret hjertearytmier
  • grunden til indlæggelsen er behandling af hjertearytmi

Ekskluderingskriterier:

  • medium til svær kognitiv dysfunktion
  • tvivl om evnen til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI) - Ændring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline efter 6 måneder (opfølgning) efter standardbehandling
BDI er et spørgeskema, der måler depression
Fra baseline efter 6 måneder (opfølgning) efter standardbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEO-FFI personlighedsopgørelse
Tidsramme: Kun ved baseline
personlighedsopgørelse, der måler neuroticisme, ekstraversion, åbenhed for oplevelse, behagelighed, samvittighedsfuldhed
Kun ved baseline
Elektrokardiografi (EKG) - Ændring fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline efter 6 måneder (opfølgning) efter standardbehandling
måling af hjerteaktivitet og tegn på hjertearytmier
Fra baseline efter 6 måneder (opfølgning) efter standardbehandling
Hjerteslag Tælleopgave af Schandry
Tidsramme: Baseline
Vurdering af patientens hjerteslagsopfattelse
Baseline
Angstkontrollfragebogen (AKF) - Baseline
Tidsramme: Baseline før standardbehandling
AKF er den tyske version af angstkontrolspørgeskemaet
Baseline før standardbehandling
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 3 måneder efter standardbehandling
Tidsramme: 3 måneder efter standardbehandling
AKF er den tyske version af angstkontrolspørgeskemaet
3 måneder efter standardbehandling
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 6 måneder efter standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter standardbehandling
AKF er den tyske version af angstkontrolspørgeskemaet
6 måneder efter standardbehandling
Anxiety Sensitivity Index (ASI) - Baseline Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Baseline
ASI er et spørgeskema, der måler angstfølsomhed
Baseline
Anxiety Sensitivity Index (ASI) - 3 måneder efter standardbehandling Angst Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: 3 måneder efter standardbehandling
ASI er et spørgeskema, der måler angstfølsomhed
3 måneder efter standardbehandling
Anxiety Sensitivity Index (ASI) - 6 måneder efter standardbehandling Angst Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: 6 måneder efter standardbehandling
ASI er et spørgeskema, der måler angstfølsomhed
6 måneder efter standardbehandling
Beck Anxiety Inventory (BAI) - Ændring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline efter 6 måneder (opfølgning) efter standardbehandling
BAI er et spørgeskema, der måler angst
Fra baseline efter 6 måneder (opfølgning) efter standardbehandling
Pulsvariabilitet - Baseline
Tidsramme: Baseline før standardbehandling
hjertefrekvensvariabilitet er en ikke-invasiv metode til at måle det autonome nervesystems funktion
Baseline før standardbehandling
Hjertefrekvensvariabilitet - 3 måneder efter standardbehandling
Tidsramme: 3 måneder efter standardbehandling
hjertefrekvensvariabilitet er en ikke-invasiv metode til at måle det autonome nervesystems funktion
3 måneder efter standardbehandling
Hjertefrekvensvariabilitet - 6 måneder efter standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter Standardterapi
hjertefrekvensvariabilitet er en ikke-invasiv metode til at måle det autonome nervesystems funktion
6 måneder efter Standardterapi
Resilienzskala (RS-13) - Baseline
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema til måling af robusthed
Baseline
Resilienzskala (RS-13) - 3 måneder efter standardbehandling
Tidsramme: 3 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til måling af robusthed
3 måneder efter standardbehandling
Resilienzskala (RS-13) - 6 måneder efter standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til måling af robusthed
6 måneder efter standardbehandling
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - Baseline
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema til måling af selveffektivitet
Baseline
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 3 måneder efter standardbehandling
Tidsramme: 3 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til måling af selveffektivitet
3 måneder efter standardbehandling
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 6 måneder efter standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til måling af selveffektivitet
6 måneder efter standardbehandling
ICD-10-Symptom-Rating (ISR) - Ændring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til vurdering af symptomer på psykiatriske lidelser
Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Perceived Stress Questionnaire (PSQ) - Ændring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til måling af psykologisk stressopfattelse
Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Body Sensations Questionnaire (BSQ) - Ændring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til måling af kropsfornemmelser relateret til angst
Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Herzangstfragebogen (HAF-17) - Ændring fra baseline ved 6
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til måling af angst med hensyn til hjertesymptomer
Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) - Ændring fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til måling af psykologisk fleksibilitet
Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Euroquol EQ-5D-3L - Ændring fra baseline ved 6
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til måling af livskvalitet
Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Unsicherheitsintoleranzfragebogen (UI-18)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema til måling af tolerance over for usikkerhed
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA2/211/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger