Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka psychometryczna pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (Be-PART)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany

Be-PART: Berlińska charakterystyka psychometryczna pacjentów z arytmią serca

Aby zbadać wpływ różnych parametrów psychologicznych (np. depresja, lęk, cechy osobowości, odporność, tolerancja niepewności czy odczuwanie bicia serca) na wynik leczenia i jakość życia pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To podłużne badanie obserwacyjne dotyczy pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (takimi jak migotanie lub trzepotanie przedsionków), którzy są poddawani konwencjonalnej standardowej terapii na Wydziale Kardiologii Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin. Zbadanie wpływu objawów psychologicznych, takich jak lęk, depresja, odporność i czynniki ryzyka (np. neurotyczności) na wyniki leczenia kardiologicznego, pacjenci są oceniani za pomocą wystandaryzowanej oceny psychologicznej obejmującej ustalone kwestionariusze. Obserwację wyjściową przeprowadza się przed standardowym leczeniem arytmii (np. leczenie farmakologiczne lub metody elektrofizjologiczne). Obserwacje kontrolne wykonuje się po 3 i 6 miesiącach od interwencji kardiologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń rytmu serca bez objawów średnich lub ciężkich zaburzeń funkcji poznawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnoletność (min. 18 lat)
  • brak poważnych zaburzeń poznawczych
  • zdiagnozowane zaburzenia rytmu serca
  • powodem przyjęcia jest leczenie zaburzeń rytmu serca

Kryteria wyłączenia:

  • średnie do ciężkich dysfunkcje poznawcze
  • wątpliwości co do zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Becka (BDI) — zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 miesiącach (kontynuacja) po standardowej terapii
BDI to kwestionariusz mierzący depresję
Od linii podstawowej po 6 miesiącach (kontynuacja) po standardowej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz osobowości NEO-FFI
Ramy czasowe: Tylko na linii podstawowej
Inwentarz osobowości mierzący neurotyczność, ekstrawersję, otwartość na doświadczenie, ugodowość, sumienność
Tylko na linii podstawowej
Elektrokardiografia (EKG) — zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 miesiącach (kontynuacja) po standardowej terapii
pomiar czynności serca i oznak zaburzeń rytmu serca
Od linii podstawowej po 6 miesiącach (kontynuacja) po standardowej terapii
Zadanie liczenia uderzeń serca autorstwa Schandry
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena percepcji rytmu serca pacjentów
Linia bazowa
Angstkontrollfragebogen (AKF) — linia bazowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed standardową terapią
AKF to niemiecka wersja Kwestionariusza Kontroli Lęku
Wartość wyjściowa przed standardową terapią
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 3 miesiące po standardowej terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po standardowej terapii
AKF to niemiecka wersja Kwestionariusza Kontroli Lęku
3 miesiące po standardowej terapii
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 6 miesięcy po standardowej terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po standardowej terapii
AKF to niemiecka wersja Kwestionariusza Kontroli Lęku
6 miesięcy po standardowej terapii
Indeks wrażliwości na lęk (ASI) — bazowy wskaźnik wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
ASI to Kwestionariusz mierzący wrażliwość lękową
Linia bazowa
Wskaźnik wrażliwości na lęk (ASI) – 3 miesiące po standardowej terapii Wskaźnik wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po standardowej terapii
ASI to Kwestionariusz mierzący wrażliwość lękową
3 miesiące po standardowej terapii
Wskaźnik wrażliwości na lęk (ASI) – 6 miesięcy po standardowej terapii Wskaźnik wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po standardowej terapii
ASI to Kwestionariusz mierzący wrażliwość lękową
6 miesięcy po standardowej terapii
Inwentarz Lęku Becka (BAI) — Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 miesiącach (kontynuacja) po standardowej terapii
BAI to kwestionariusz mierzący lęk
Od linii podstawowej po 6 miesiącach (kontynuacja) po standardowej terapii
Zmienność rytmu serca — linia bazowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed standardową terapią
zmienność rytmu serca jest nieinwazyjną metodą pomiaru funkcji autonomicznego układu nerwowego
Wartość wyjściowa przed standardową terapią
Zmienność rytmu serca – 3 miesiące po standardowej terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po standardowej terapii
zmienność rytmu serca jest nieinwazyjną metodą pomiaru funkcji autonomicznego układu nerwowego
3 miesiące po standardowej terapii
Zmienność rytmu serca – 6 miesięcy po standardowej terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po Standardtherapie
zmienność rytmu serca jest nieinwazyjną metodą pomiaru funkcji autonomicznego układu nerwowego
6 miesięcy po Standardtherapie
Resilienzskala (RS-13) - Linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz do pomiaru odporności
Linia bazowa
Resilienzskala (RS-13) - 3 miesiące po standardowej terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po standardowej terapii
Kwestionariusz do pomiaru odporności
3 miesiące po standardowej terapii
Resilienzskala (RS-13) - 6 miesięcy po standardowej terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po standardowej terapii
Kwestionariusz do pomiaru odporności
6 miesięcy po standardowej terapii
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) — linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz do pomiaru własnej skuteczności
Linia bazowa
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 3 miesiące po standardowej terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po standardowej terapii
Kwestionariusz do pomiaru własnej skuteczności
3 miesiące po standardowej terapii
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 6 miesięcy po standardowej terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po standardowej terapii
Kwestionariusz do pomiaru własnej skuteczności
6 miesięcy po standardowej terapii
ICD-10-Symptom-Rating (ISR) — Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
Kwestionariusz do oceny objawów zaburzeń psychicznych
Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
Kwestionariusz postrzeganego stresu (PSQ) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
Kwestionariusz do pomiaru psychologicznego postrzegania stresu
Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
Kwestionariusz doznań ciała (BSQ) — zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
Kwestionariusz do pomiaru doznań cielesnych związanych z lękiem
Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
Herzangstfragebogen (HAF-17) – Zmiana od wartości wyjściowej o 6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
Kwestionariusz do pomiaru lęku w odniesieniu do objawów kardiologicznych
Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) — zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
Kwestionariusz do pomiaru elastyczności psychologicznej
Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
Euroquol EQ-5D-3L — zmiana od linii bazowej o 6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
Kwestionariusz do pomiaru jakości życia
Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
Unsicherheitsintoleranzfragebogen (UI-18)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz do pomiaru tolerancji na niepewność
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EA2/211/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami