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Caratterizzazione psicometrica di pazienti con aritmie cardiache (Be-PART)

15 luglio 2020 aggiornato da: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany

Be-PART: Caratterizzazione psicometrica di Berlino di pazienti con aritmie cardiache

Per studiare l'influenza di diversi parametri psicologici (ad es. depressione, ansia, tratti della personalità, resilienza, tolleranza dell'incertezza o percezione del battito cardiaco) sull'esito del trattamento e sulla qualità della vita nei pazienti con aritmie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale longitudinale esamina pazienti con aritmia cardiaca (come fibrillazione atriale o flutter atriale) sottoposti a terapia standard convenzionale presso il Dipartimento di Cardiologia della Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin. Esaminare l'impatto di sintomi psicologici come ansia, depressione, resilienza e fattori di rischio (ad es. nevroticismo) sugli esiti del trattamento cardiaco, i pazienti vengono valutati con una valutazione psicologica standardizzata che include questionari stabiliti. L'osservazione di base viene eseguita prima del trattamento standard dell'aritmia (ad es. trattamento farmacologico o metodi elettrofisiologici). Le osservazioni di follow-up vengono effettuate 3 e 6 mesi dopo l'intervento cardiologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di aritmie cardiache senza alcun segno di disfunzione cognitiva media o grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore età (min. 18 anni)
  • nessuna grave disfunzione cognitiva
  • aritmie cardiache diagnosticate
  • motivo del ricovero è il trattamento dell'aritmia cardiaca

Criteri di esclusione:

  • disfunzione cognitiva da media a grave
  • dubbio sulla capacità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory (BDI) - Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (follow-up) dopo la terapia standard
BDI è un questionario che misura la depressione
Dal basale a 6 mesi (follow-up) dopo la terapia standard

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della personalità NEO-FFI
Lasso di tempo: Solo al basale
inventario della personalità che misura il nevroticismo, l'estroversione, l'apertura all'esperienza, la gradevolezza, la coscienziosità
Solo al basale
Elettrocardiografia (ECG) - Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (follow-up) dopo la terapia standard
misurazione dell'attività cardiaca e segni di aritmie cardiache
Dal basale a 6 mesi (follow-up) dopo la terapia standard
Attività di conteggio del battito cardiaco di Schandry
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della percezione del battito cardiaco dei pazienti
Linea di base
Angstkontrollfragebogen (AKF) - Basale
Lasso di tempo: Basale prima della terapia standard
AKF è la versione tedesca del questionario sul controllo dell'ansia
Basale prima della terapia standard
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 3 mesi dopo la terapia standard
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia standard
AKF è la versione tedesca del questionario sul controllo dell'ansia
3 mesi dopo la terapia standard
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 6 mesi dopo la terapia standard
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia standard
AKF è la versione tedesca del questionario sul controllo dell'ansia
6 mesi dopo la terapia standard
Indice di sensibilità all'ansia (ASI) - Indice di sensibilità all'ansia di base (ASI)
Lasso di tempo: Linea di base
ASI è un questionario che misura la sensibilità all'ansia
Linea di base
Indice di sensibilità all'ansia (ASI) - 3 mesi dopo la terapia standard Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia standard
ASI è un questionario che misura la sensibilità all'ansia
3 mesi dopo la terapia standard
Indice di sensibilità all'ansia (ASI) - 6 mesi dopo la terapia standard Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia standard
ASI è un questionario che misura la sensibilità all'ansia
6 mesi dopo la terapia standard
Beck Anxiety Inventory (BAI) - Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (follow-up) dopo la terapia standard
BAI è un questionario che misura l'ansia
Dal basale a 6 mesi (follow-up) dopo la terapia standard
Variabilità della frequenza cardiaca - Basale
Lasso di tempo: Basale prima della terapia standard
la variabilità della frequenza cardiaca è un metodo non invasivo per misurare la funzione del sistema nervoso autonomo
Basale prima della terapia standard
Variabilità della frequenza cardiaca - 3 mesi dopo la terapia standard
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia standard
la variabilità della frequenza cardiaca è un metodo non invasivo per misurare la funzione del sistema nervoso autonomo
3 mesi dopo la terapia standard
Variabilità della frequenza cardiaca - 6 mesi dopo la terapia standard
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia standard
la variabilità della frequenza cardiaca è un metodo non invasivo per misurare la funzione del sistema nervoso autonomo
6 mesi dopo la terapia standard
Resilienzskala (RS-13) - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario per misurare la resilienza
Linea di base
Resilienzskala (RS-13) - 3 mesi dopo la terapia standard
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia standard
Questionario per misurare la resilienza
3 mesi dopo la terapia standard
Resilienzskala (RS-13) - 6 mesi dopo la terapia standard
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia standard
Questionario per misurare la resilienza
6 mesi dopo la terapia standard
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario per misurare l'autoefficacia
Linea di base
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 3 mesi dopo la terapia standard
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia standard
Questionario per misurare l'autoefficacia
3 mesi dopo la terapia standard
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 6 mesi dopo la terapia standard
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia standard
Questionario per misurare l'autoefficacia
6 mesi dopo la terapia standard
ICD-10-Symptom-Rating (ISR) - Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
Questionario per valutare i sintomi dei disturbi psichiatrici
Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
Questionario sullo stress percepito (PSQ) - Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
Questionario per misurare la percezione dello stress psicologico
Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
Questionario sulle sensazioni corporee (BSQ) - Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
Questionario per misurare le sensazioni corporee legate all'ansia
Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
Herzangstfragebogen (HAF-17) - Variazione rispetto al basale a 6
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
Questionario per misurare l'ansia rispetto ai sintomi cardiaci
Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) - Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
Questionario per misurare la flessibilità psicologica
Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
Euroquol EQ-5D-3L - Variazione rispetto al basale a 6
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
Questionario per misurare la qualità della vita
Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
Unsicherheitsintoleranzfragebogen (UI-18)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario per misurare la tolleranza all'incertezza
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA2/211/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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