Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daratumumab v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem v Mayo 04 fáze III lehkého řetězce amyloidózy

9. května 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinnost daratumumabu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s amyloidózou lehkého řetězce fáze III Mayo 04: prospektivní klinická studie fáze II

Pacienti s amyloidózou s lehkým řetězcem (AL), kteří mají pokročilé poškození srdce, jsou vystaveni riziku předčasné mortality. Přetrvává neuspokojená potřeba účinných terapií k rychlému vyvolání hluboké hematologické odpovědi a snížení předčasné smrti. V poslední době studie s daratumumabem u nově diagnostikované a relabující/refrakterní AL amyloidózy prokázaly dramatickou míru odezvy. Přínosy přímého daratumumabu u pacientů s AL ve stadiu III, zejména u pacientů ve stadiu IIIb, však nebyly v prospektivních studiích definitivně prokázány. Proto jsme navrhli fázi II, jednoramennou klinickou studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost současného podávání daratumumabu s bortezomibem a dexamethasonem (BD) u dosud neléčených pacientů s AL amyloidózou Mayo 04 stadia III. Plánovali jsme zařadit 40 pacientů, kteří by dostávali léčbu daratumumabem a BD v celkové délce 12 měsíců. Primárním cílovým parametrem je kompletní odpověď a velmi dobrá částečná odpověď 3 měsíce po zahájení léčby. Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití, reakci orgánů a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let dospělí.

    • Biopsie prokázala dosud neléčenou AL amyloidózu.
    • Mayo 2004 etapa III.
    • dFLC > 50 mg/l.
    • Pacient musí poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita nekontrolované infekce.
  • Komorbidita jiné aktivní malignity.
  • Souběžná diagnóza mnohočetného myelomu nebo waldenstromské makroglobulinémie.
  • Komorbidita atrioventrikulárního bloku 2. nebo 3. stupně.
  • Komorbidita setrvalé nebo rekurentní nesetrvalé komorové tachykardie.
  • Séropozitivní na virus lidské imunodeficience.
  • Séropozitivní na hepatitidu B (pozitivní test na HBsAg). Účastníci s vyřešenou infekcí (tj. HBsAg negativní, ale pozitivní na anti-HBc a/nebo anti-HBs) musí podstoupit screening na HBV-DNA. Ti, kteří budou PCR pozitivní, budou vyloučeni.
  • Séropozitivní na hepatitidu C (s výjimkou situace se setrvalou virologickou odpovědí).
  • Neuropatie 2. nebo vyššího stupně podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute.
  • Neutrofil <1×10E9/l, hemoglobin < 7 g/dl, nebo krevní destičky < 75×10E9/l.
  • Vážně narušená funkce jater nebo ledvin: ALT nebo AST > 2,5 × ULN, celkový bilirubin > 1,5 mg/dl nebo eGFR < 40 ml/min (mohou být zahrnuti i pacienti s renální dysfunkcí v důsledku postižení ledvin nebo renální hypoperfuzí způsobenou srdeční amyloidózou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dara-BD
Daratumumab v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem
Lék: Daratumumab
16 mg/kg, QW cykly 1-2 (28 dní/cyklus), Q2W cykly 3-6 a Q4W poté po dobu až 1 roku
Lék: Bortezomib
1,3 mg/m2 subkutánně bortezomibu v 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu po 6 cyklů
Lék: Dexamethason
20 mg dexamethasonu v 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu po 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická velmi dobrá částečná odpověď nebo lepší 3 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: 3 měsíce
Velmi dobrá částečná odezva nebo lepší je definována jako úplná odezva nebo velmi dobrá částečná odezva. Kompletní odpověď: normalizace hladin a poměru volných lehkých řetězců s negativní imunofixační elektroforézou v séru a moči. Velmi dobrá částečná odezva: rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými volnými lehkými řetězci (dFLC) menší než 40 mg/l
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
přežití bez progrese závažného poškození orgánů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas na další léčbu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Mortalita do 1 měsíce od zahájení léčby
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Mortalita do 3 měsíců od zahájení léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Mortalita do 6 měsíců od zahájení léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hematologická velmi dobrá částečná odpověď nebo lepší 1 měsíc po zahájení léčby
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Hematologická velmi dobrá částečná odpověď nebo lepší 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hematologická velmi dobrá částečná odpověď nebo lepší 12 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přísná odezva dFLC
Časové okno: 1 rok
dFLC klesla na méně než 10 mg/l
1 rok
Čas do hematologické odpovědi
Časové okno: 1 rok
1 rok
Orgánová odpověď 3 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Orgánová odpověď 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Orgánová odpověď 12 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas na srdeční odpověď
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas do reakce jater
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas do renální odpovědi
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby
Nežádoucí účinky se shromažďují do 30 dnů po poslední dávce léčby
zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH-AL2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení