Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Daratumumab kombiniert mit Bortezomib und Dexamethason bei Mayo 04 Stadium III Leichtketten-Amyloidose

9. Mai 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit Mayo 04-Leichtketten-Amyloidose im Stadium III: eine prospektive klinische Phase-II-Studie

Bei Patienten mit Leichtketten(AL)-Amyloidose mit fortgeschrittener Herzschädigung besteht das Risiko einer vorzeitigen Sterblichkeit. Es besteht weiterhin ein ungedeckter Bedarf an wirksamen Therapien, um schnell eine tiefe hämatologische Reaktion zu induzieren und die Rate früher Todesfälle zu senken. Kürzlich haben Studien mit Daratumumab bei neu diagnostizierter und rezidivierter/refraktärer AL-Amyloidose dramatische Ansprechraten gezeigt. Der Nutzen einer Upfront-Behandlung mit Daratumumab bei AL-Patienten im Stadium III, insbesondere bei Patienten im Stadium IIIb, wurde jedoch noch nicht eindeutig in prospektiven Studien nachgewiesen. Daher haben wir eine einarmige klinische Phase-II-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Daratumumab mit Bortezomib und Dexamethason (BD) bei behandlungsnaiven Patienten mit AL-Amyloidose im Mayo-04-Stadium III zu untersuchen. Wir planten, 40 Patienten aufzunehmen, die eine Daratumumab- und BD-Behandlung für eine Gesamtdauer von 12 Monaten erhalten würden. Der primäre Endpunkt ist vollständiges Ansprechen und sehr gutes partielles Ansprechen 3 Monate nach Behandlungsbeginn. Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben, das Ansprechen der Organe und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alte Erwachsene.

    • Biopsie bewies behandlungsnaive AL-Amyloidose.
    • Mayo 2004 Stufe III.
    • dFLC > 50 mg/l.
    • Der Patient muss eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität einer unkontrollierten Infektion.
  • Komorbidität anderer aktiver bösartiger Erkrankungen.
  • Co-Diagnose von multiplem Myelom oder Waldenstrom-Makroglobulinämie.
  • Komorbidität eines atrioventrikulären Blocks Grad 2 oder 3.
  • Komorbidität einer anhaltenden oder wiederkehrenden nicht anhaltenden ventrikulären Tachykardie.
  • Seropositiv für Human Immunodeficiency Virus.
  • Seropositiv für Hepatitis B (positiver Test auf HBsAg). Teilnehmer mit abgeklungener Infektion (dh HBsAg-negativ, aber positiv für Anti-HBc und/oder Anti-HBs) müssen auf HBV-DNA untersucht werden. Diejenigen, die PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen.
  • Seropositiv für Hepatitis C (außer bei anhaltender virologischer Reaktion).
  • Neuropathie Grad 2 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute.
  • Neutrophile < 1 × 10E9/L, Hämoglobin < 7 g/dL oder Blutplättchen < 75 × 10E9/L.
  • Schwer beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion: ALT oder AST > 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl， oder eGFR < 40 ml/min (Personen mit Nierenfunktionsstörung aufgrund einer Nierenbeteiligung oder Nierenhypoperfusion aufgrund von Herzamyloidose könnten eingeschlossen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Dara-BD
Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Arzneimittel: Daratumumab
16 mg/kg, QW Zyklen 1-2 (28 Tage/Zyklus), Q2W Zyklen 3-6 und Q4W danach für bis zu 1 Jahr
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m2 subkutanes Bortezomib an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologisches sehr gutes partielles Ansprechen oder besser 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
Sehr gutes partielles Ansprechen oder besser wird als vollständiges Ansprechen oder sehr gutes partielles Ansprechen definiert. Vollständiges Ansprechen: Normalisierung der Spiegel und des Verhältnisses freier Leichtketten mit negativer Serum- und Urin-Immunfixationselektrophorese. Sehr gutes partielles Ansprechen: Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten freien Leichtketten (dFLC) kleiner als 40 mg/L
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
schwere Organschädigung progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Mortalität innerhalb von 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Mortalität innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mortalität innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hämatologisches sehr gutes partielles Ansprechen oder besser 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Hämatologisches sehr gutes partielles Ansprechen oder besser 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hämatologisches sehr gutes partielles Ansprechen oder besser 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stringente dFLC-Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr
dFLC sank auf weniger als 10 mg/L
1 Jahr
Zeit bis zum hämatologischen Ansprechen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Organreaktion 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Organreaktion 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Organreaktion 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zur Herzreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zur Reaktion der Leber
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zur Nierenreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Nebenwirkungen werden bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis erfasst
Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-AL2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten