Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daratumumab w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem w Mayo 04 Amyloidoza lekkich łańcuchów III stopnia

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność daratumumabu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z amyloidozą lekkich łańcuchów III stopnia Mayo 04: prospektywne badanie kliniczne fazy II

Pacjenci z amyloidozą łańcuchów lekkich (AL), którzy mają zaawansowane uszkodzenie serca, są narażeni na ryzyko przedwczesnej śmierci. Istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na skuteczne terapie, które szybko wywołają głęboką odpowiedź hematologiczną i zmniejszą częstość wczesnej śmierci. Ostatnio próby daratumumabu w nowo rozpoznanej i nawrotowej/opornej na leczenie amyloidozie AL wykazały dramatyczne wskaźniki odpowiedzi. Jednak korzyści z podania daratumumabu z góry u pacjentów z AL w III stopniu zaawansowania, zwłaszcza w stadium IIIb, nie zostały jeszcze jednoznacznie wykazane w badaniach prospektywnych. Dlatego zaprojektowaliśmy jednoramienne badanie kliniczne II fazy w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania daratumumabu ze schematem bortezomibu i deksametazonu (BD) u wcześniej nieleczonych pacjentów z amyloidozą AL stopnia III stopnia Mayo 04. Planowaliśmy włączyć 40 pacjentów, którzy mieliby otrzymać leczenie daratumumabem i ChAD przez łącznie 12 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź całkowita i bardzo dobra odpowiedź częściowa po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowity czas przeżycia, odpowiedź narządową i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat dorośli.

    • Biopsja potwierdziła wcześniej nieleczoną amyloidozę AL.
    • Maj 2004 etap III.
    • dFLC > 50 mg/l.
    • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie niekontrolowanej infekcji.
  • Współwystępowanie innych aktywnych nowotworów złośliwych.
  • Współdiagnoza szpiczaka mnogiego lub makroglobulinemii Waldenstroma.
  • Współwystępowanie bloku przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia.
  • Współwystępowanie trwałego lub nawracającego nieutrwalonego częstoskurczu komorowego.
  • Seropozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (dodatni test w kierunku HBsAg). Uczestnicy z ustaloną infekcją (tj. HBsAg ujemny, ale dodatni w kierunku anty-HBc i/lub anty-HBs) muszą zostać przebadani pod kątem HBV-DNA. Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczeni.
  • Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem sytuacji z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną).
  • Neuropatia stopnia 2. lub wyższego zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
  • Neutrofile <1×10E9/L，hemoglobina <7g/dL，lub płytki krwi <75×10E9/L.
  • Poważnie upośledzona czynność wątroby lub nerek: AlAT lub AspAT > 2,5 × ULN, bilirubina całkowita > 1,5 mg/dl lub eGFR < 40 ml/min (można uwzględnić osoby z dysfunkcją nerek spowodowaną zajęciem nerek lub hipoperfuzją nerek spowodowaną amyloidozą serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dara-BD
Daratumumab w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
Lek: Daratumumab
16 mg/kg, QW cykle 1-2 (28 dni/cykl), Q2W cykle 3-6, a następnie co 4 tyg. przez okres do 1 roku
Lek: Bortezomib
1,3 mg/m2 podskórnie bortezomibu w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu przez 6 cykli
Lek: Deksametazon
20 mg deksametazonu w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hematologiczna bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepsza po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bardzo dobrą odpowiedź częściową lub lepszą definiuje się jako odpowiedź całkowitą lub bardzo dobrą odpowiedź częściową. Pełna odpowiedź: normalizacja poziomów i stosunku wolnych łańcuchów lekkich z ujemną elektroforezą immunofiksacyjną w surowicy i moczu. Bardzo dobra odpowiedź częściowa: różnica między zaangażowanymi i niezwiązanymi wolnymi łańcuchami lekkimi (dFLC) mniejsza niż 40 mg/L
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
przeżycie wolne od progresji poważnego pogorszenia narządów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmiertelność w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Śmiertelność w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Śmiertelność w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Hematologiczna bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepsza po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Hematologiczna bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepsza po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Hematologiczna bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepsza po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Surowa odpowiedź dFLC
Ramy czasowe: 1 rok
dFLC spadło poniżej 10 mg/l
1 rok
Czas do odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odpowiedź narządu po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odpowiedź narządu po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odpowiedź narządu po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas do odpowiedzi sercowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do odpowiedzi wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do odpowiedzi nerek
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
Zdarzenia niepożądane są zbierane do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUMCH-AL2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami