Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daratumumab kombineret med Bortezomib og Dexamethason i Mayo 04 trin III letkædeamyloidose

9. maj 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekten af ​​Daratumumab kombineret med Bortezomib og Dexamethason hos patienter med Mayo 04 trin III letkædeamyloidose: et prospektivt fase II klinisk forsøg

Patienter med let kæde (AL) amyloidose, som har fremskreden hjerteskade, er i risiko for for tidlig dødelighed. Der er et vedvarende udækket behov for effektive terapier til hurtigt at inducere dyb hæmatologisk respons og reducere den tidlige dødsrate. På det seneste har forsøg med daratumumab i nydiagnosticeret og recidiverende/refraktær AL-amyloidose vist dramatiske responsrater. Imidlertid er fordelene ved upfront daratumumab hos stadium III AL-patienter, især stadium IIIb-patienter, endnu ikke blevet påvist definitivt i prospektive undersøgelser. Derfor udformede vi et fase II, enkelt-arms klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig administration af daratumumab med bortezomib og dexamethason (BD) regime i behandlingsnaive patienter med Mayo 04 stadium III AL amyloidose. Vi planlagde at indskrive 40 patienter, som ville modtage daratumumab og BD-behandling i en samlet varighed på 12 måneder. Det primære endepunkt er fuldstændig respons og meget god delvis respons 3 måneder efter behandlingsstart. Sekundære endepunkter omfatter overordnet overlevelse, organrespons og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 årige voksne.

    • Biopsi viste behandlingsnaiv AL-amyloidose.
    • Mayo 2004 fase III.
    • dFLC > 50 mg/L.
    • Patienten skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditet af ukontrolleret infektion.
  • Comorbiditet af anden aktiv malignitet.
  • Co-diagnose af myelomatose eller waldenstrom makroglobulinæmi.
  • Comorbiditet af grad 2 eller 3 atrioventrikulær blokering.
  • Comorbiditet af vedvarende eller tilbagevendende ikke-vedvarende ventrikulær takykardi.
  • Seropositiv for human immundefektvirus.
  • Seropositiv for hepatitis B (positiv test for HBsAg). Deltagere med løst infektion (dvs. HBsAg negativ, men positiv for anti-HBc og/eller anti-HB'er) skal screenes for HBV-DNA. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket.
  • Seropositiv for hepatitis C (undtagen i forbindelse med et vedvarende virologisk respons).
  • Grad 2 eller højere neuropati i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
  • Neutrofil <1×10E9/L，hæmoglobin < 7g/dL，eller blodplade <75×10E9/L.
  • Svært kompromitteret lever- eller nyrefunktion: ALAT eller ASAT > 2,5 × ULN, total bilirubin > 1,5 mg/dL, eller eGFR < 40 ml/min (dem med nyreinsufficiens på grund af nyrepåvirkning eller nyrehyperfusion fra hjerteamyloidose kan inkluderes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dara-BD
Daratumumab kombineret med bortezomib og dexamethason
Medicin: Daratumumab
16mg/kg, QW-cyklus 1-2 (28 dage/cyklus), Q2W-cyklus 3-6 og Q4W derefter i op til 1 år
Medicin: Bortezomib
1,3 mg/m2 subkutant bortezomib på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Dexamethason
20 mg dexamethason på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus i 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk meget god delvis respons eller bedre 3 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder
Meget god delvis respons eller bedre defineres som fuldstændig respons eller meget god delvis respons. Komplet respons: normalisering af frie lette kædeniveauer og forhold med negativ serum- og urinimmunfikseringselektroforese. Meget god delvis respons: forskel mellem involverede og ikke-involverede frie lette kæder (dFLC) mindre end 40 mg/L
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
større organforringelse progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til næste behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Dødelighed inden for 1 måned fra behandlingsstart
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Dødelighed inden for 3 måneder fra behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dødelighed inden for 6 måneder fra behandlingsstart
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hæmatologisk meget god delvis respons eller bedre 1 måned efter behandlingsstart
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hæmatologisk meget god delvis respons eller bedre 6 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hæmatologisk meget god delvis respons eller bedre 12 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stringent dFLC-respons
Tidsramme: 1 år
dFLC faldt til mindre end 10 mg/L
1 år
Tid til hæmatologisk respons
Tidsramme: 1 år
1 år
Organrespons 3 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Organrespons 6 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Organrespons 12 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til hjerterespons
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til leverreaktion
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til nyrerespons
Tidsramme: 1 år
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: behandlingsstart til 30 dage efter sidste dosis af behandlingen
Bivirkninger indsamles indtil 30 dage efter sidste dosis af behandlingen
behandlingsstart til 30 dage efter sidste dosis af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH-AL2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger