Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny v nechirurgické léčbě parodontitidy

28. října 2022 aktualizováno: Medical University of Lodz

Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny EPA a DHA jako doplněk k nechirurgické léčbě parodontitidy: Randomizovaná klinická studie

Parodontitida je chronické multifaktoriální zánětlivé onemocnění, které vede k úbytku podpůrných tkání kolem zubů s postupným zhoršováním žvýkacích funkcí a estetiky, což má nakonec za následek snížení kvality života. Imunitní odpověď hostitele spouštěná bakteriálním biofilmem je zodpovědná za chronický zánět parodontu a pokračující ztrátu tkáně. Polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) omega-3 kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA) mají protizánětlivé vlastnosti, lze je tedy použít k léčbě chronických zánětlivých onemocnění. Tato studie je zaměřena na zhodnocení efektu suplementace stravy s PUFA omega-3 u pacientů s paradentózou stadia III a IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parodontitida je vysoce rozšířené onemocnění ústní dutiny u lidí, které postihuje téměř 50 % populace na celém světě. Parodontitida je multifaktoriální onemocnění individuálně zrychlené nebo zpomalené různými faktory. Jeden z nich, bakteriální biofilm, vede k dysbióze a nárůstu gramnegativních bakterií. To má za následek aktivaci imunitní odpovědi a klinické příznaky zánětu periodontální tkáně. Hostitelská modulační terapie se zdá být adekvátním konceptem pro léčbu onemocnění parodontu. Hlavním předpokladem této terapie je snížení destrukce okolní tkáně, zajištění rychlého vymizení zánětu nebo dokonce podpora regenerace periodontálních tkání modifikací nebo down-regulací destruktivních aspektů reakce hostitele a zvýšením ochranné nebo regenerační odpovědi Cílem této studie bylo posoudit účinek vysokých dávek omega-3 PUFA EPA a DHA na klinický výsledek nechirurgické léčby pacientů s generalizovanou parodontitidou stadia III a IV. Předpokládalo se, že suplementace stravy s vysokými dávkami EPA a DHA by měla potenciál vyvolat měřitelný klinický výsledek jako výsledek redukce zánětu a minimalizace poškození tkání zprostředkovaného protizánětlivým účinkem omega-3 PUFA. K vyřešení tohoto problému byla navržena randomizovaná klinická studie, ve které byly EPA a DHA doplněny jako doplněk ke standardní periodontální terapii, škálování a plánování kořenů (SRP). Kromě kvantifikace cytokinů ze slin, chemokinů, složení subgingiválního biofilmu a sérových hladin lipidů byly měřeny klinické výsledky aktivní versus kontrolní terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň 18 hodnotitelných zubů (nezahrnuje třetí stoličky),
  • ≥4 zuby s PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
  • rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty více než jedné třetiny délky kořene,
  • během posledních 6 měsíců nebyla provedena žádná parodontologická léčba.

Kritéria vyloučení:

  • kouření,
  • cukrovka,
  • jakékoli nemoci nebo poruchy, které zhoršují hojení ran,
  • chronické zánětlivé onemocnění, anamnéza radioterapie nebo chemoterapie,
  • příjem nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) > 3 dny,
  • užívání antibiotik nebo kortikosteroidů 3 měsíce před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SRP plus rybí tuk
Pacienti budou dostávat odlupování a hoblování kořenů (SRP) doplněné dietním rybím olejem bohatým na omega-3 PUFA: 2,6 g EPA a 1,8 g DHA denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: rybí tuk
SRP bude doplněn dietním rybím olejem bohatým na omega-3 PUFA EPA a DHA po dobu 6 měsíců. Rybí olej (BioMarine Medical, 200 ml tekutiny), získaný z tasmánského hlubinného žraloka a norských tresčích jater a svaloviny sardinek, sardel a makrel, bude podáván dvakrát denně v dávce 10 ml. Denní dávka 20 ml poskytuje 2,6 g EPA a 1,8 g DHA.
Ostatní jména:
  • BioMarine Medical
Postup: Pouze SRP
Odlupování a hoblování kořenů bude jedinou metodou ošetření.
Aktivní komparátor: SRP sám
Pacienti obdrží pouze škálování a hoblování kořenů (SRP).
Postup: Pouze SRP
Odlupování a hoblování kořenů bude jedinou metodou ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta uzavřených kapes
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Procento uzavřených kapes (PD ≤ 4 mm a BOP-) po 3 a 6 měsících ve vztahu k výchozí hodnotě
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky snímání (PD)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Střední hodnoty hloubky sondování všech míst s počáteční PD ≥ 4 mm
3 a 6 měsíců
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Průměrné hodnoty úrovně klinického připojení všech míst s počáteční PD ≥ 4 mm
3 a 6 měsíců
Změna krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Procento všech míst s krvácením při sondování
3 a 6 měsíců
Změna v počtu míst s PD ≥ 4 mm a BOP+
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Průměrné hodnoty počtu míst s PD ≥ 4 mm a BOP+
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Lodz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNN/251/17/KE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení