Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 w niechirurgicznym leczeniu zapalenia przyzębia

28 października 2022 zaktualizowane przez: Medical University of Lodz

Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 EPA i DHA jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia zapalenia przyzębia: randomizowane badanie kliniczne

Zapalenie przyzębia jest przewlekłą, wieloczynnikową chorobą zapalną, która prowadzi do utraty tkanek podporowych wokół zębów ze stopniowym pogorszeniem funkcji narządu żucia i estetyki, co ostatecznie prowadzi do obniżenia jakości życia. Odpowiedź immunologiczna gospodarza wywołana biofilmem bakteryjnym jest odpowiedzialna za przewlekłe zapalenie przyzębia i postępującą utratę tkanki. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) omega-3 kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) mają właściwości przeciwzapalne, dzięki czemu mogą być stosowane w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych. Celem pracy była ocena wpływu suplementacji diety PUFA omega-3 u pacjentów z zapaleniem przyzębia w III i IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia jest bardzo rozpowszechnioną chorobą jamy ustnej u ludzi, dotykającą prawie 50% populacji na całym świecie. Zapalenie przyzębia jest chorobą wieloczynnikową, indywidualnie przyspieszaną lub spowalnianą przez różne czynniki. Jeden z nich, biofilm bakteryjny, prowadzi do dysbiozy i namnażania się bakterii Gram-ujemnych, co skutkuje aktywacją odpowiedzi immunologicznej i klinicznymi objawami zapalenia tkanek przyzębia. Terapia modulacyjna gospodarza wydaje się być adekwatną koncepcją leczenia chorób przyzębia. Głównym założeniem tej terapii jest ograniczenie niszczenia tkanek przez osoby postronne, zapewnienie szybkiego ustąpienia stanu zapalnego, a nawet wspomaganie regeneracji tkanek przyzębia poprzez modyfikację lub ograniczenie destrukcyjnych aspektów odpowiedzi gospodarza i zwiększenie ochronnej lub reakcje regeneracyjne Celem niniejszej pracy była ocena wpływu wysokich dawek PUFA omega-3 EPA i DHA na wyniki kliniczne leczenia niechirurgicznego pacjentów z uogólnionym zapaleniem przyzębia w III i IV stopniu zaawansowania. Założono, że suplementacja diety dużymi dawkami EPA i DHA może potencjalnie wywołać wymierny efekt kliniczny w wyniku zmniejszenia stanu zapalnego i zminimalizowania uszkodzeń tkanek, w których pośredniczy przeciwzapalny efekt PUFA omega-3. Aby rozwiązać ten problem, zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne, w którym EPA i DHA były uzupełniane jako uzupełnienie standardowej terapii periodontologicznej, skalingu i planowania korzeni (SRP). Oprócz oznaczenia ilościowego cytokin śliny, chemokin, składu biofilmu poddziąsłowego i poziomów lipidów w surowicy mierzono wyniki kliniczne terapii aktywnej i kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 zębów dających się ocenić (nie licząc trzecich zębów trzonowych),
  • ≥4 zęby z PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
  • radiologiczne dowody utraty kości na więcej niż jedną trzecią długości korzenia,
  • brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • palenie,
  • cukrzyca,
  • wszelkie choroby lub zaburzenia utrudniające gojenie się ran,
  • przewlekła choroba zapalna, przebyta radio- lub chemioterapia,
  • przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) > 3 dni,
  • stosowanie antybiotyków lub kortykosteroidów 3 miesiące przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SRP plus olej z ryb
Pacjenci otrzymają skaling i wyrównywanie korzeni (SRP) uzupełnione dietetycznym olejem rybim bogatym w PUFA omega-3: 2,6 g EPA i 1,8 g DHA dziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: olej rybny
SRP będzie uzupełniany dietetycznym olejem rybim bogatym w kwasy omega-3 PUFA EPA i DHA przez 6 miesięcy. Olej z ryb (BioMarine Medical, płyn 200 ml), uzyskany z tasmańskiego rekina głębinowego oraz wątroby dorsza norweskiego i mięśni sardynek, sardeli i makreli, będzie podawany dwa razy dziennie w dawce 10 ml. Dzienna porcja 20 ml dostarcza 2,6 g EPA i 1,8 g DHA.
Inne nazwy:
  • BioMarine Medical
Procedura: Tylko SRP
Jedyną metodą leczenia będzie skaling i root planing.
Aktywny komparator: Tylko SRP
Pacjenci otrzymają tylko scaling i root planing (SRP).
Procedura: Tylko SRP
Jedyną metodą leczenia będzie skaling i root planing.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu zamkniętych kieszeni
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Odsetek zamkniętych kieszonek (PD ≤ 4 mm i BOP-) po 3 i 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Średnie wartości głębokości sondowania wszystkich miejsc z początkowym PD ≥ 4 mm
3 i 6 miesięcy
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Średnie wartości przyczepu klinicznego wszystkich miejsc z początkowym PD ≥ 4 mm
3 i 6 miesięcy
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Procent wszystkich miejsc z krwawieniem podczas sondowania
3 i 6 miesięcy
Zmiana liczby miejsc z PD ≥ 4 mm i BOP+
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Średnie wartości liczby miejsc z PD ≥ 4 mm i BOP+
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Lodz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RNN/251/17/KE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami