Acidi grassi polinsaturi Omega-3 nel trattamento non chirurgico della parodontite
Acidi grassi polinsaturi omega-3 EPA e DHA in aggiunta al trattamento non chirurgico della parodontite: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lodz, Polonia, 92-213
- Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 denti segnabili (esclusi i terzi molari),
- ≥4 denti con PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
- evidenza radiografica di perdita ossea superiore a un terzo della lunghezza della radice,
- nessun trattamento parodontale eseguito negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- fumare,
- diabete,
- eventuali malattie o disturbi che compromettono la guarigione delle ferite,
- malattia infiammatoria cronica, storia di radio o chemioterapia,
- assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) > 3 giorni,
- uso di antibiotici o corticosteroidi 3 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: SRP più olio di pesce
I pazienti riceveranno scaling e root planing (SRP) integrati con l'olio di pesce dietetico ricco di PUFA omega-3: 2,6 g di EPA e 1,8 g di DHA al giorno per 6 mesi.
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SRP sarà integrato con l'olio di pesce dietetico ricco di omega-3 PUFA EPA e DHA per 6 mesi.
Olio di pesce (BioMarine Medical, 200 ml liquido), ottenuto da squalo di mare profondo della Tasmania e fegato di merluzzo norvegese e muscolo di sardina, acciuga e sgombro, sarà somministrato due volte al giorno alla dose di 10 ml.
La dose giornaliera di 20 ml apporta 2,6 g di EPA e 1,8 g di DHA.
Altri nomi:
Il ridimensionamento e la levigatura radicolare saranno l'unico metodo di trattamento.
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Comparatore attivo: SRP da solo
I pazienti riceveranno solo scaling e root planing (SRP).
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Il ridimensionamento e la levigatura radicolare saranno l'unico metodo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di tasche chiuse
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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La percentuale di tasche chiuse (PD ≤ 4 mm e BOP-) a 3 e 6 mesi rispetto al basale
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3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Valori medi della profondità di sondaggio di tutti i siti con PD iniziale ≥ 4 mm
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3 e 6 mesi
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Modifica del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Valori medi del livello di attacco clinico di tutti i siti con PD iniziale ≥ 4 mm
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3 e 6 mesi
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Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Percentuale di tutte le sedi con sanguinamento al sondaggio
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3 e 6 mesi
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Variazione del numero di siti con PD ≥ 4 mm e BOP+
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Valori medi del numero di siti con PD ≥ 4 mm e BOP+
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3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/251/17/KE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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