Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 flerumættede fedtsyrer i ikke-kirurgisk behandling af paradentose

28. oktober 2022 opdateret af: Medical University of Lodz

Omega-3 flerumættede fedtsyrer EPA og DHA som et supplement til ikke-kirurgisk behandling af paradentose: et randomiseret klinisk forsøg

Paradentose er en kronisk multifaktoriel inflammatorisk sygdom, der fører til tab af støttevæv omkring tænderne med gradvis forringelse af tyggefunktion og æstetik, hvilket til sidst resulterer i forringelse af livskvaliteten. Værts immunrespons udløst af bakteriel biofilm er ansvarlig for den kroniske periodontale inflammation og igangværende vævstab. Flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), omega-3 eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) har antiinflammatoriske egenskaber og kan derfor bruges til behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​kosttilskud med PUFA'er omega-3 hos patienter med parodontitis stadium III og IV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er meget udbredt oral sygdom hos mennesker, som rammer næsten 50 % af befolkningen på verdensplan. Paradentose er multifaktoriel sygdom individuelt accelereret eller decelereret af forskellige faktorer. En af dem, en bakteriel biofilm, fører til dysbiose og stigning af gramnegative bakterier. Dette resulterer i aktivering af immunrespons og kliniske tegn på periodontal vævsinflammation. Værtsmodulationsterapi synes at være et tilstrækkeligt koncept til behandling af periodontale sygdomme. Hovedantagelsen af ​​denne terapi er at reducere tilstedeværende vævsdestruktion, at sikre hurtig opløsning af inflammation eller endda at fremme regenerering af parodontale væv ved at modificere eller nedregulere de destruktive aspekter af værtsresponset og ved at opregulere det beskyttende væv. eller regenerative responser Målet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​højdosis omega-3 PUFA'er EPA og DHA på det kliniske resultat af ikke-kirurgisk behandling af patienter med generaliseret parodontitis stadium III og IV. Det blev antaget, at kosttilskud med højdosis EPA og DHA ville have potentialet til at inducere et målbart klinisk resultat som et resultat af reduktion af inflammation og minimering af vævsskade medieret af antiinflammatorisk effekt af omega-3 PUFA'er. For at løse dette problem blev der designet et randomiseret klinisk forsøg, hvor EPA og DHA blev suppleret med den standard parodontale terapi, skalering og rodplanlægning (SRP). Kliniske resultater af aktive versus kontrolterapier blev målt ud over kvantificeringen af ​​spytcytokiner, kemokiner, subgingival biofilmsammensætning og serumniveauer af lipider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 skærbare tænder (eksklusive tredje kindtænder)
  • ≥4 tænder med PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
  • radiografisk tegn på knogletab mere end en tredjedel af rodlængden,
  • ingen paradentosebehandling udført inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • rygning,
  • diabetes,
  • enhver sygdom eller lidelse, der kompromitterer sårheling,
  • kronisk inflammatorisk sygdom, historie med radio- eller kemoterapi,
  • indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) > 3 dage,
  • brug af antibiotika eller kortikosteroider 3 måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SRP plus fiskeolie
Patienterne vil modtage skæl og rodplaning (SRP) suppleret med diætfiskeolie rig på omega-3 PUFA'er: 2,6 g EPA og 1,8 g DHA dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: fiskeolie
SRP vil blive suppleret med diætfiskeolie rig på omega-3 PUFA'er EPA og DHA i 6 måneder. Fiskeolie (BioMarine Medical, 200 ml væske), opnået fra Tasmansk dybhavshaj og norsk torskelever og sardin, ansjos og makrel, vil blive administreret to gange dagligt i en dosis på 10 ml. Daglig dosis på 20 ml giver 2,6 g EPA og 1,8 g DHA.
Andre navne:
  • BioMarine Medical
Procedure: Kun SRP
Afskalning og rodhøvling vil være den eneste behandlingsmetode.
Aktiv komparator: SRP alene
Patienter vil kun modtage skalering og rodplaning (SRP).
Procedure: Kun SRP
Afskalning og rodhøvling vil være den eneste behandlingsmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procenten af ​​lukkede lommer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Procentdelen af ​​lukkede lommer (PD ≤ 4 mm og BOP-) efter 3 og 6 måneder i forhold til baseline
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingsdybden (PD)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Gennemsnitsværdier for sonderingsdybde for alle steder med initial PD ≥ 4 mm
3 og 6 måneder
Ændring i det kliniske tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Gennemsnitsværdier for klinisk tilknytningsniveau for alle steder med initial PD ≥ 4 mm
3 og 6 måneder
Ændring i blødningen ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Procent af alle steder med blødning ved sondering
3 og 6 måneder
Ændring i antallet af steder med PD ≥ 4 mm og BOP+
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Middelværdier af antal steder med PD ≥ 4 mm og BOP+
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Lodz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNN/251/17/KE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger