Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny v nechirurgické léčbě parodontitidy

28. října 2022 aktualizováno: Medical University of Lodz

Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny EPA a DHA jako doplněk k nechirurgické léčbě parodontitidy: Randomizovaná klinická studie

Parodontitida je chronické multifaktoriální zánětlivé onemocnění, které vede k úbytku podpůrných tkání kolem zubů s postupným zhoršováním žvýkacích funkcí a estetiky, což má nakonec za následek snížení kvality života. Imunitní odpověď hostitele spouštěná bakteriálním biofilmem je zodpovědná za chronický zánět parodontu a pokračující ztrátu tkáně. Polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) omega-3 kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA) mají protizánětlivé vlastnosti, lze je tedy použít k léčbě chronických zánětlivých onemocnění. Tato studie je zaměřena na zhodnocení efektu suplementace stravy s PUFA omega-3 u pacientů s paradentózou stadia III a IV.

Přehled studie

Detailní popis

Parodontitida je vysoce rozšířené onemocnění ústní dutiny u lidí, které postihuje téměř 50 % populace na celém světě. Parodontitida je multifaktoriální onemocnění individuálně zrychlené nebo zpomalené různými faktory. Jeden z nich, bakteriální biofilm, vede k dysbióze a nárůstu gramnegativních bakterií. To má za následek aktivaci imunitní odpovědi a klinické příznaky zánětu periodontální tkáně. Hostitelská modulační terapie se zdá být adekvátním konceptem pro léčbu onemocnění parodontu. Hlavním předpokladem této terapie je snížení destrukce okolní tkáně, zajištění rychlého vymizení zánětu nebo dokonce podpora regenerace periodontálních tkání modifikací nebo down-regulací destruktivních aspektů reakce hostitele a zvýšením ochranné nebo regenerační odpovědi Cílem této studie bylo posoudit účinek vysokých dávek omega-3 PUFA EPA a DHA na klinický výsledek nechirurgické léčby pacientů s generalizovanou parodontitidou stadia III a IV. Předpokládalo se, že suplementace stravy s vysokými dávkami EPA a DHA by měla potenciál vyvolat měřitelný klinický výsledek jako výsledek redukce zánětu a minimalizace poškození tkání zprostředkovaného protizánětlivým účinkem omega-3 PUFA. K vyřešení tohoto problému byla navržena randomizovaná klinická studie, ve které byly EPA a DHA doplněny jako doplněk ke standardní periodontální terapii, škálování a plánování kořenů (SRP). Kromě kvantifikace cytokinů ze slin, chemokinů, složení subgingiválního biofilmu a sérových hladin lipidů byly měřeny klinické výsledky aktivní versus kontrolní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň 18 hodnotitelných zubů (nezahrnuje třetí stoličky),
  • ≥4 zuby s PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
  • rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty více než jedné třetiny délky kořene,
  • během posledních 6 měsíců nebyla provedena žádná parodontologická léčba.

Kritéria vyloučení:

  • kouření,
  • cukrovka,
  • jakékoli nemoci nebo poruchy, které zhoršují hojení ran,
  • chronické zánětlivé onemocnění, anamnéza radioterapie nebo chemoterapie,
  • příjem nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) > 3 dny,
  • užívání antibiotik nebo kortikosteroidů 3 měsíce před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SRP plus rybí tuk
Pacienti budou dostávat odlupování a hoblování kořenů (SRP) doplněné dietním rybím olejem bohatým na omega-3 PUFA: 2,6 g EPA a 1,8 g DHA denně po dobu 6 měsíců.
SRP bude doplněn dietním rybím olejem bohatým na omega-3 PUFA EPA a DHA po dobu 6 měsíců. Rybí olej (BioMarine Medical, 200 ml tekutiny), získaný z tasmánského hlubinného žraloka a norských tresčích jater a svaloviny sardinek, sardel a makrel, bude podáván dvakrát denně v dávce 10 ml. Denní dávka 20 ml poskytuje 2,6 g EPA a 1,8 g DHA.
Ostatní jména:
  • BioMarine Medical
Odlupování a hoblování kořenů bude jedinou metodou ošetření.
Aktivní komparátor: SRP sám
Pacienti obdrží pouze škálování a hoblování kořenů (SRP).
Odlupování a hoblování kořenů bude jedinou metodou ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta uzavřených kapes
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Procento uzavřených kapes (PD ≤ 4 mm a BOP-) po 3 a 6 měsících ve vztahu k výchozí hodnotě
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky snímání (PD)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Střední hodnoty hloubky sondování všech míst s počáteční PD ≥ 4 mm
3 a 6 měsíců
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Průměrné hodnoty úrovně klinického připojení všech míst s počáteční PD ≥ 4 mm
3 a 6 měsíců
Změna krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Procento všech míst s krvácením při sondování
3 a 6 měsíců
Změna v počtu míst s PD ≥ 4 mm a BOP+
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Průměrné hodnoty počtu míst s PD ≥ 4 mm a BOP+
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RNN/251/17/KE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rybí tuk

3
Předplatit