- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04477395
Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny v nechirurgické léčbě parodontitidy
28. října 2022 aktualizováno: Medical University of Lodz
Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny EPA a DHA jako doplněk k nechirurgické léčbě parodontitidy: Randomizovaná klinická studie
Parodontitida je chronické multifaktoriální zánětlivé onemocnění, které vede k úbytku podpůrných tkání kolem zubů s postupným zhoršováním žvýkacích funkcí a estetiky, což má nakonec za následek snížení kvality života.
Imunitní odpověď hostitele spouštěná bakteriálním biofilmem je zodpovědná za chronický zánět parodontu a pokračující ztrátu tkáně.
Polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) omega-3 kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA) mají protizánětlivé vlastnosti, lze je tedy použít k léčbě chronických zánětlivých onemocnění.
Tato studie je zaměřena na zhodnocení efektu suplementace stravy s PUFA omega-3 u pacientů s paradentózou stadia III a IV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je vysoce rozšířené onemocnění ústní dutiny u lidí, které postihuje téměř 50 % populace na celém světě.
Parodontitida je multifaktoriální onemocnění individuálně zrychlené nebo zpomalené různými faktory.
Jeden z nich, bakteriální biofilm, vede k dysbióze a nárůstu gramnegativních bakterií. To má za následek aktivaci imunitní odpovědi a klinické příznaky zánětu periodontální tkáně.
Hostitelská modulační terapie se zdá být adekvátním konceptem pro léčbu onemocnění parodontu.
Hlavním předpokladem této terapie je snížení destrukce okolní tkáně, zajištění rychlého vymizení zánětu nebo dokonce podpora regenerace periodontálních tkání modifikací nebo down-regulací destruktivních aspektů reakce hostitele a zvýšením ochranné nebo regenerační odpovědi Cílem této studie bylo posoudit účinek vysokých dávek omega-3 PUFA EPA a DHA na klinický výsledek nechirurgické léčby pacientů s generalizovanou parodontitidou stadia III a IV.
Předpokládalo se, že suplementace stravy s vysokými dávkami EPA a DHA by měla potenciál vyvolat měřitelný klinický výsledek jako výsledek redukce zánětu a minimalizace poškození tkání zprostředkovaného protizánětlivým účinkem omega-3 PUFA.
K vyřešení tohoto problému byla navržena randomizovaná klinická studie, ve které byly EPA a DHA doplněny jako doplněk ke standardní periodontální terapii, škálování a plánování kořenů (SRP).
Kromě kvantifikace cytokinů ze slin, chemokinů, složení subgingiválního biofilmu a sérových hladin lipidů byly měřeny klinické výsledky aktivní versus kontrolní terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň 18 hodnotitelných zubů (nezahrnuje třetí stoličky),
- ≥4 zuby s PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
- rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty více než jedné třetiny délky kořene,
- během posledních 6 měsíců nebyla provedena žádná parodontologická léčba.
Kritéria vyloučení:
- kouření,
- cukrovka,
- jakékoli nemoci nebo poruchy, které zhoršují hojení ran,
- chronické zánětlivé onemocnění, anamnéza radioterapie nebo chemoterapie,
- příjem nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) > 3 dny,
- užívání antibiotik nebo kortikosteroidů 3 měsíce před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SRP plus rybí tuk
Pacienti budou dostávat odlupování a hoblování kořenů (SRP) doplněné dietním rybím olejem bohatým na omega-3 PUFA: 2,6 g EPA a 1,8 g DHA denně po dobu 6 měsíců.
|
SRP bude doplněn dietním rybím olejem bohatým na omega-3 PUFA EPA a DHA po dobu 6 měsíců.
Rybí olej (BioMarine Medical, 200 ml tekutiny), získaný z tasmánského hlubinného žraloka a norských tresčích jater a svaloviny sardinek, sardel a makrel, bude podáván dvakrát denně v dávce 10 ml.
Denní dávka 20 ml poskytuje 2,6 g EPA a 1,8 g DHA.
Ostatní jména:
Odlupování a hoblování kořenů bude jedinou metodou ošetření.
|
Aktivní komparátor: SRP sám
Pacienti obdrží pouze škálování a hoblování kořenů (SRP).
|
Odlupování a hoblování kořenů bude jedinou metodou ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna procenta uzavřených kapes
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Procento uzavřených kapes (PD ≤ 4 mm a BOP-) po 3 a 6 měsících ve vztahu k výchozí hodnotě
|
3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hloubky snímání (PD)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Střední hodnoty hloubky sondování všech míst s počáteční PD ≥ 4 mm
|
3 a 6 měsíců
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Průměrné hodnoty úrovně klinického připojení všech míst s počáteční PD ≥ 4 mm
|
3 a 6 měsíců
|
Změna krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Procento všech míst s krvácením při sondování
|
3 a 6 měsíců
|
Změna v počtu míst s PD ≥ 4 mm a BOP+
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Průměrné hodnoty počtu míst s PD ≥ 4 mm a BOP+
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNN/251/17/KE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rybí tuk
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikaceMexiko
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteDokončenoAkutní myeloidní leukémieEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterNeznámýCévní onemocněníSpojené státy
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Peking UniversityDokončenoInvazivní rakovina prsuČína