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Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren in der nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Medical University of Lodz

Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis: eine randomisierte klinische Studie

Parodontitis ist eine chronische multifaktorielle entzündliche Erkrankung, die zum Verlust des Stützgewebes um die Zähne herum mit allmählicher Verschlechterung der Kaufunktion und Ästhetik führt, was schließlich zu einer Verringerung der Lebensqualität führt. Die durch bakteriellen Biofilm ausgelöste Immunantwort des Wirts ist für die chronische parodontale Entzündung und den anhaltenden Gewebeverlust verantwortlich. Mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFAs) Omega-3-Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) haben entzündungshemmende Eigenschaften und können daher zur Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen eingesetzt werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit PUFAs Omega-3 bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III und IV zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine weit verbreitete orale Erkrankung beim Menschen, von der fast 50 % der Bevölkerung weltweit betroffen sind. Parodontitis ist eine multifaktorielle Erkrankung, die durch verschiedene Faktoren individuell beschleunigt oder verzögert wird. Einer von ihnen, ein bakterieller Biofilm, führt zu Dysbiose und der Vermehrung gramnegativer Bakterien. Dies führt zur Aktivierung der Immunantwort und zu klinischen Anzeichen einer parodontalen Gewebeentzündung. Die Host-Modulation-Therapie scheint ein adäquates Konzept zur Behandlung parodontaler Erkrankungen zu sein. Die Hauptannahme dieser Therapie besteht darin, die Zerstörung von Nebengewebe zu reduzieren, eine schnelle Auflösung von Entzündungen sicherzustellen oder sogar die Regeneration des parodontalen Gewebes zu fördern, indem die destruktiven Aspekte der Wirtsreaktion modifiziert oder herunterreguliert und die schützenden hochreguliert werden oder regenerative Reaktionen Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung von hochdosierten Omega-3-PUFAs EPA und DHA auf das klinische Ergebnis einer nicht-chirurgischen Behandlung von Patienten mit generalisierter Parodontitis im Stadium III und IV zu bewerten. Es wurde angenommen, dass eine Nahrungsergänzung mit hochdosiertem EPA und DHA das Potenzial hätte, ein messbares klinisches Ergebnis als Ergebnis der Reduzierung von Entzündungen und der Minimierung von Gewebeschäden zu erzielen, die durch die entzündungshemmende Wirkung von Omega-3-PUFAs vermittelt werden. Um dieses Problem anzugehen, wurde eine randomisierte klinische Studie konzipiert, in der EPA und DHA zusätzlich zur standardmäßigen Parodontaltherapie, Skalierung und Wurzelplanung (SRP) ergänzt wurden. Klinische Ergebnisse von aktiven versus Kontrolltherapien wurden zusätzlich zu den Quantifizierungen von Speichelzytokinen, Chemokinen, subgingivaler Biofilmzusammensetzung und Serumspiegeln von Lipiden gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 auswertbare Zähne (ohne dritte Backenzähne),
  • ≥4 Zähne mit PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
  • röntgenologischer Nachweis eines Knochenverlusts von mehr als einem Drittel der Wurzellänge,
  • keine parodontale Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen,
  • Diabetes,
  • alle Krankheiten oder Störungen, die die Wundheilung beeinträchtigen,
  • chronisch entzündliche Erkrankung, Strahlen- oder Chemotherapie in der Vorgeschichte,
  • Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) > 3 Tage,
  • Verwendung von Antibiotika oder Kortikosteroiden 3 Monate vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SRP plus Fischöl
Die Patienten erhalten Scaling and Root Planing (SRP), ergänzt mit diätetischem Fischöl, das reich an Omega-3-PUFAs ist: 2,6 g EPA und 1,8 g DHA täglich für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
SRP wird 6 Monate lang mit dem diätetischen Fischöl ergänzt, das reich an Omega-3-PUFAs EPA und DHA ist. Fischöl (BioMarine Medical, 200 ml Flüssigkeit), das aus tasmanischem Tiefseehai und norwegischer Kabeljau-Leber sowie Sardinen-, Sardellen- und Makrelenmuskeln gewonnen wird, wird zweimal täglich in einer Dosis von 10 ml verabreicht. Eine Tagesdosis von 20 ml liefert 2,6 g EPA und 1,8 g DHA.
Andere Namen:
  • BioMarine Medical
Verfahren: Nur SRP
Scaling und Wurzelglättung sind die einzige Behandlungsmethode.
Aktiver Komparator: SRP allein
Die Patienten erhalten nur eine Skalierung und Wurzelglättung (SRP).
Verfahren: Nur SRP
Scaling und Wurzelglättung sind die einzige Behandlungsmethode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes geschlossener Taschen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Der Prozentsatz geschlossener Taschen (PD ≤ 4 mm und BOP-) nach 3 und 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Mittelwerte der Sondierungstiefe aller Stellen mit anfänglicher PD ≥ 4 mm
3 und 6 Monate
Veränderung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Mittelwerte des klinischen Attachmentlevels aller Stellen mit anfänglicher PD ≥ 4 mm
3 und 6 Monate
Veränderung der Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Prozent aller Stellen mit Blutungen beim Sondieren
3 und 6 Monate
Änderung der Anzahl von Stellen mit PD ≥ 4 mm und BOP+
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Mittelwerte der Anzahl der Stellen mit PD ≥ 4 mm und BOP+
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Lodz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RNN/251/17/KE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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