Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kombinované terapie k léčbě infekce COVID-19

20. září 2024 aktualizováno: ProgenaBiome

Dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná fáze I fáze kombinované terapie k léčbě infekce COVID-19

V této studii budou pacienti léčeni buď kombinací terapií k léčbě COVID-19, nebo placebem. Léčba bude trvat 10 dní a pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti v této studii podstoupí léčbu po dobu 10 dnů buď kombinací terapií, nebo placebem. Poté budou sledováni dalších 20 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • ProgenaBiome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas, prokazující, že subjekt rozumí postupům požadovaným pro studii a účelu studie
  2. Zdraví muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
  3. Do studie budou zařazeni pacienti s diabetem a obezitou (BMI > 30), ale randomizace bude stratifikována.
  4. Pozitivní test na COVID-19 pomocí RT-PCR nebo rychlého antigenního testu při screeningu
  5. Subjekty musí souhlasit s praktikováním alespoň dvou vysoce účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie. Jednou z nich musí být bariérová metoda. Výjimky pro ženy a partnery žen, které nejsou v plodném věku. (např. chirurgicky sterilizované, po menopauze)
  6. Subjekty musí souhlasit s tím, že budou navštěvovat léčebné zařízení denně po dobu 10 dní, v případě neúčasti bude pacient navštěvován v jejich domově, kde bude odebrán nosní výtěr a zkontrolována data.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  2. Negativní test na COVID-19 pomocí RT-PCR při screeningu
  3. Symptomatické závažné onemocnění včetně pneumonie, respirační tísně, tachypnoe, dušnosti, teploty > 104,0 stupňů F, pleuritické bolesti nebo častého kašle.
  4. Známá léková alergie na kterýkoli ze zkoumaných léků
  5. V současné době užíváte léky se známými lékovými interakcemi s hodnocenými léky, které jsou uvedeny v příloze II
  6. Léky na předpis nebo jiné antivirové léky
  7. Jakékoli komorbidity, které představují zdravotní riziko pro subjekt, včetně známých srdečních arytmií – ale budou omezeny na ty na hydroxychlorochin
  8. Neschopnost docházet denně po dobu 10 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní rameno
Pacienti budou léčeni kombinací ivermectinu, doxycyklinu, zinku, vitamínu D3 a vitamínu C
Lék: Ivermectin
1., 4. a 8. den léčby
Ostatní jména:
  • Soolantra, Stromectol, Sklice
Lék: Doxycyklin Hcl
10denní léčba
Ostatní jména:
  • Doxy-100, Monodox, Oracea, Targadox, Acticlate, Morgidox, Avidoxy, Doryx MPC, Mondoxyne NL, Dory
Doplněk stravy: Zinek
10denní léčba
Ostatní jména:
  • Síran zinečnatý
Doplněk stravy: Vitamín D3
10denní léčba
Ostatní jména:
  • cholekalciferol-D3
Doplněk stravy: Vitamín C
10denní léčba
Ostatní jména:
  • Kyselina L-askorbová
Komparátor placeba: Placebo
Placebo a vitamín D3, vitamín C a zinek
Doplněk stravy: Zinek
10denní léčba
Ostatní jména:
  • Síran zinečnatý
Doplněk stravy: Vitamín D3
10denní léčba
Ostatní jména:
  • cholekalciferol-D3
Doplněk stravy: Vitamín C
10denní léčba
Ostatní jména:
  • Kyselina L-askorbová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do neinfekčnosti pomocí RT-PCR
Časové okno: 6 měsíců
Čas do negativního výsledku RT-PRC indikující, že pacient již není infekční
6 měsíců
Doba do progrese příznaků ve dnech měřená systémem hodnocení NEWS (National Early Warning Score)
Časové okno: 6 měsíců
Doba do snížení symptomů v každé léčebné skupině, jak je indikováno skóre NEWS, které hodnotí stav pacienta na základě stupnice od nuly do tří pro 8 parametrů. Tyto hodnoty se sečtou a vytvoří se skóre NEWS. Čím nižší je skóre NEWS, tím lepší je klinický stav pacienta. Nula je nejnižší možné skóre, zatímco 7 nebo vyšší představuje vysoký stupeň klinického rizika.
6 měsíců
Čas do zlepšení symptomů měřený systémem hodnocení NEWS (národní skóre včasného varování)
Časové okno: 6 měsíců
Doba do snížení symptomů v každé léčebné skupině, jak je indikováno skóre NEWS, které hodnotí stav pacienta na základě stupnice od nuly do tří pro 8 parametrů. Tyto hodnoty se sečtou a vytvoří se skóre NEWS. Čím nižší je skóre NEWS, tím lepší je klinický stav pacienta. Nula je nejnižší možné skóre, zatímco 7 nebo vyšší představuje vysoký stupeň klinického rizika.
6 měsíců
Účinnost léčby měřená titrem
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou mít uloženo sérum pro testování titru, aby se porovnaly hladiny protilátek v průběhu času
6 měsíců
Účinnost léčby měřená pomocí RT-PCR
Časové okno: 10 dní
Počet pacientů s negativním testem na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR po 10 dnech léčby
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby měřená D-Dimerem
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny D-dimerů v krvi
6 měsíců
Bezpečnost léčby měřená prokalcitoninem
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny pro-kalcitoninu v krvi
6 měsíců
Bezpečnost léčby měřená C-reaktivním proteinem
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny CRP v krvi
6 měsíců
Bezpečnost léčby měřená feritinem
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny feritinu v krvi
6 měsíců
Bezpečnost léčby měřená jaterními enzymy
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny krevních enzymů
6 měsíců
Bezpečnost léčby měřená kompletním krevním obrazem
Časové okno: 6 měsíců
CBC
6 měsíců
Bezpečnost léčby měřená hladinami elektrolytů
Časové okno: 6 měsíců
Krevní elektrolyty
6 měsíců
Bezpečnost léčby měřená nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků 3. stupně nebo vysokých nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ProgenaBiome

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Topelia Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics
  • Ředitel studie: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRG-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení