Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii skojarzonej w leczeniu zakażenia COVID-19

20 września 2024 zaktualizowane przez: ProgenaBiome

Podwójnie ślepa, randomizowana i kontrolowana placebo próba fazy I terapii skojarzonej w leczeniu zakażenia COVID-19

W tym badaniu pacjenci będą leczeni albo kombinacją terapii w celu leczenia COVID-19, albo placebo. Leczenie potrwa 10 dni, a pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą poddani leczeniu przez 10 dni za pomocą kombinacji terapii lub placebo. Następnie będą obserwowani przez dodatkowe 20 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • ProgenaBiome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda, wykazująca, że ​​uczestnik rozumie procedury wymagane do badania i cel badania
  2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  3. Pacjenci z cukrzycą i otyli (BMI > 30) zostaną włączeni do badania, ale randomizacja będzie warstwowana.
  4. Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 metodą RT-PCR lub szybkiego testu antygenowego podczas badania przesiewowego
  5. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na praktykowanie co najmniej dwóch wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń na czas trwania badania. Jedną z nich musi być metoda barierowa. Wyjątki dla kobiet i partnerów kobiet, które nie mogą zajść w ciążę. (np. sterylizowane chirurgicznie, po menopauzie)
  6. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na codzienne uczęszczanie do placówki leczniczej przez 10 dni. W przypadku nieobecności pacjent zostanie odwiedzony w domu w celu pobrania wymazu z nosa i przeglądu danych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  2. Negatywny wynik testu na obecność COVID-19 metodą RT-PCR podczas badania przesiewowego
  3. Ciężka choroba objawiająca się objawami, w tym zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, przyspieszony oddech, duszność, temperatura > 104,0 stopni F, ból opłucnowy lub częsty kaszel.
  4. Znana alergia na którykolwiek z badanych leków
  5. Obecnie przyjmuje leki o znanych interakcjach z lekami eksperymentalnymi, o których mowa w Załączniku II
  6. Leki na receptę lub inne leki przeciwwirusowe
  7. Wszelkie choroby współistniejące, które stanowią zagrożenie dla zdrowia pacjenta, w tym znane zaburzenia rytmu serca – ale będą ograniczone do tych na hydroksychlorochinie
  8. Niemożność uczęszczania codziennie przez 10 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Pacjenci będą leczeni kombinacją iwermektyny, doksycykliny, cynku, witaminy D3 i witaminy C
Lek: Iwermektyna
Dni leczenia 1, 4 i 8
Inne nazwy:
  • Soolantra, Stromectol, Sklice
Lek: Chlorowodorek doksycykliny
10-dniowa kuracja
Inne nazwy:
  • Doxy-100, Monodox, Oracea, Targadox, Acticlate, Morgidox, Avidoxy, Doryx MPC, Mondoxyne NL, Dory
Suplement diety: Cynk
10-dniowa kuracja
Inne nazwy:
  • Siarczan cynku
Suplement diety: Witamina D3
10-dniowa kuracja
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol-D3
Suplement diety: Witamina C
10-dniowa kuracja
Inne nazwy:
  • Kwas L-askorbinowy
Komparator placebo: Placebo
Placebo i witamina D3, witamina C i cynk
Suplement diety: Cynk
10-dniowa kuracja
Inne nazwy:
  • Siarczan cynku
Suplement diety: Witamina D3
10-dniowa kuracja
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol-D3
Suplement diety: Witamina C
10-dniowa kuracja
Inne nazwy:
  • Kwas L-askorbinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do braku zakaźności metodą RT-PCR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do ujemnego wyniku RT-PRC wskazującego, że pacjent nie jest już zakaźny
6 miesięcy
Czas do progresji objawów w dniach mierzony za pomocą systemu punktacji NEWS (National Early Warning Score)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do zmniejszenia objawów w każdej leczonej grupie, na co wskazują wyniki NEWS, które oceniają stan pacjenta na podstawie skali od zera do trzech dla 8 parametrów. Te wartości są sumowane, aby utworzyć wynik NEWS. Im niższy wynik w skali NEWS, tym lepszy stan kliniczny pacjenta. Zero to najniższy możliwy wynik, podczas gdy 7 lub więcej oznacza wysoki stopień ryzyka klinicznego.
6 miesięcy
Czas do poprawy objawów mierzony za pomocą systemu punktacji NEWS (National Early Warning Score)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do zmniejszenia objawów w każdej leczonej grupie, na co wskazują wyniki NEWS, które oceniają stan pacjenta na podstawie skali od zera do trzech dla 8 parametrów. Te wartości są sumowane, aby utworzyć wynik NEWS. Im niższy wynik w skali NEWS, tym lepszy stan kliniczny pacjenta. Zero to najniższy możliwy wynik, podczas gdy 7 lub więcej oznacza wysoki stopień ryzyka klinicznego.
6 miesięcy
Skuteczność leczenia mierzona jako miano
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą mieli przechowywaną surowicę do badania miana w celu porównania poziomów przeciwciał w czasie
6 miesięcy
Skuteczność leczenia mierzona metodą RT-PCR
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem testu na SARS-CoV-2 metodą RT-PCR po 10 dniach leczenia
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia mierzone za pomocą D-dimerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy D-dimerów we krwi
6 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia mierzone prokalcytoniną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy pro-kalcytoniny we krwi
6 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia mierzone za pomocą białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy CRP we krwi
6 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia mierzone ferrytyną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy ferrytyny we krwi
6 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia mierzone za pomocą enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy enzymów we krwi
6 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia mierzone za pomocą pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CBC
6 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia mierzone poziomem elektrolitów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Elektrolity krwi
6 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia mierzone zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność lub brak zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wysokiego stopnia związanych z leczeniem
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ProgenaBiome

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Topelia Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics
  • Dyrektor Studium: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRG-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami