Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med kombinationsterapi til behandling af COVID-19-infektion

20. september 2024 opdateret af: ProgenaBiome

Et fase I dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg med kombinationsterapi til behandling af COVID-19-infektion

I dette forsøg vil patienter blive behandlet med enten en kombination af terapier til behandling af COVID-19 eller placebo. Behandlingen varer 10 dage, og patienterne vil blive fulgt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter i dette forsøg vil gennemgå behandling i 10 dage med enten en kombination af terapier eller placebo. De vil derefter blive fulgt i yderligere 20 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • ProgenaBiome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke, der viser, at forsøgspersonen forstår de procedurer, der kræves for undersøgelsen og formålet med undersøgelsen
  2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år
  3. Diabetikere og overvægtige (BMI > 30) patienter vil blive inkluderet i forsøget, men randomisering vil blive stratificeret.
  4. Positiv test for COVID-19 ved RT-PCR eller hurtig antigentest ved screening
  5. Forsøgspersonerne skal acceptere at praktisere mindst to meget effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed. En af disse skal være en barrieremetode. Undtagelser for kvinder og partnere til kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder. (for eksempel. kirurgisk steriliseret, postmenopausal)
  6. Forsøgspersonerne skal acceptere, at de vil deltage i behandlingsfaciliteten dagligt i 10 dage. I tilfælde af manglende deltagelse, vil patienten blive besøgt i deres hjem for at indsamle næsepodningen og gennemgå data.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at underskrive informeret samtykkeformular
  2. Negativ test for COVID-19 ved RT-PCR ved screening
  3. Alvorlig sygdom symptomatisk, herunder lungebetændelse, åndedrætsbesvær, takypnø, åndenød, temperatur > 104,0 grader F, pleuritisk smerte eller hyppig hoste.
  4. Kendt lægemiddelallergi over for nogen af ​​forsøgsmedicinerne
  5. Tager i øjeblikket medicin med kendte lægemiddelinteraktioner med forsøgsmedicin, som findes i bilag II
  6. Receptpligtig eller anden antiviral medicin
  7. Eventuelle komorbiditeter, der udgør en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, herunder kendte hjertearytmier - men vil være begrænset til dem på hydroxychloroquin
  8. Manglende mulighed for at deltage dagligt i 10 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv arm
Patienterne vil blive behandlet med en kombination af Ivermectin, Doxycyclin, Zink, Vitamin D3 og Vitamin C
Medicin: Ivermectin
Behandlingsdag 1, 4 og 8
Andre navne:
  • Soolantra, Stromectol, Sklice
Medicin: Doxycyclin Hcl
10 dages behandling
Andre navne:
  • Doxy-100, Monodox, Oracea, Targadox, Acticlate, Morgidox, Avidoxy, Doryx MPC, Mondoxyne NL, Dory
Kosttilskud: Zink
10 dages behandling
Andre navne:
  • Zinksulfat
Kosttilskud: Vitamin D3
10 dages behandling
Andre navne:
  • cholecalciferol-D3
Kosttilskud: C-vitamin
10 dages behandling
Andre navne:
  • L-ascorbinsyre
Placebo komparator: Placebo
Placebo og vitamin D3, vitamin C og zink
Kosttilskud: Zink
10 dages behandling
Andre navne:
  • Zinksulfat
Kosttilskud: Vitamin D3
10 dages behandling
Andre navne:
  • cholecalciferol-D3
Kosttilskud: C-vitamin
10 dages behandling
Andre navne:
  • L-ascorbinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ikke-infektivitet ved RT-PCR
Tidsramme: 6 måneder
Tid til negativt RT-PRC-resultat, hvilket indikerer, at patienten ikke længere er infektiøs
6 måneder
Tid til symptomprogression i dage målt af NEWS-scoringssystem (National Early Warning Score)
Tidsramme: 6 måneder
Tid til reducerede symptomer i hver behandlingsgruppe som angivet af NEWS-score, som vurderer patientstatus baseret på en nul til tre-skala for 8 parametre. Disse værdier lægges sammen for at skabe NEWS-score. Jo lavere NEWS-score, jo bedre er patientens kliniske tilstand. Nul er den lavest mulige score, hvorimod 7 eller højere repræsenterer en høj grad af klinisk risiko.
6 måneder
Tid til symptom-forbedring målt med NEWS-scoringssystem (National Early Warning Score)
Tidsramme: 6 måneder
Tid til reducerede symptomer i hver behandlingsgruppe som angivet af NEWS-score, som vurderer patientstatus baseret på en nul til tre-skala for 8 parametre. Disse værdier lægges sammen for at skabe NEWS-score. Jo lavere NEWS-score, jo bedre er patientens kliniske tilstand. Nul er den lavest mulige score, hvorimod 7 eller højere repræsenterer en høj grad af klinisk risiko.
6 måneder
Effektivitet af behandling målt ved titer
Tidsramme: 6 måneder
Patienter vil have serum opbevaret til titertestning for at sammenligne antistofniveauer over tid
6 måneder
Effektivitet af behandling målt ved RT-PCR
Tidsramme: 10 dage
Antal patienter, der testede negative for SARS-CoV-2 ved RT-PCR efter 10 dages behandling
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved behandling målt med D-Dimer
Tidsramme: 6 måneder
D-Dimer niveauer i blodet
6 måneder
Sikkerhed ved behandling målt med pro-calcitonin
Tidsramme: 6 måneder
Pro-Calcitonin niveauer i blodet
6 måneder
Sikkerhed ved behandling målt med C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
CRP-niveauer i blodet
6 måneder
Sikkerhed ved behandling målt med ferritin
Tidsramme: 6 måneder
Ferritinniveauer i blodet
6 måneder
Behandlingssikkerhed målt ved leverenzymer
Tidsramme: 6 måneder
Enzymniveauer i blodet
6 måneder
Behandlingssikkerhed målt ved fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 6 måneder
CBC
6 måneder
Sikkerhed ved behandling målt ved elektrolytniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Blodelektrolytter
6 måneder
Behandlingssikkerhed målt ved behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af grad 3 eller høje behandlingsrelaterede bivirkninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ProgenaBiome

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Topelia Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics
  • Studieleder: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRG-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger